Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flicker App minimális májencephalopathia

2022. január 7. frissítette: George Ioannou, University of Washington

A kritikus villogás gyakoriságát mérő új, önállóan kezelhető eszköz ("Flicker-App") értékelése a cirrhosisban előforduló minimális hepatikus encephalopathia tesztjeként

Nagy kielégítetlen klinikai igény mutatkozik az MHE jobb szűrésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. Bemutatjuk, hogy a Flicker-App a klinikán és otthon is használható cirrhosisban szenvedő betegek számára a CFF mérésére, amely egy bizonyított MHE szűrővizsgálat. Optimalizáljuk a Flicker-App protokollját, szoftverét és hardverét, hogy olyan terméket hozzunk létre, amely alkalmas a gyártásra és a betegek számára történő terjesztésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

SA 1. Határozza meg, hogy a cirrózisos betegek (n=75) beadhatják-e önállóan a Flicker-App alkalmazást egy kutatói asszisztens által felügyelt klinikán, és számítsák ki a Flicker-App által meghatározott CFF és az "arany által meghatározott CFF" közötti egyezési szintet. -standard" FFS eszköz, és az EncephalApp Stroop teszt teszteredményei.

SA 2. Határozza meg, hogy a cirrózisos betegek (n=75) beadhatják-e önállóan a Flicker-App-ot otthon, beleértve a napi méréseket 1 héten keresztül és a heti méréseket 6 héten keresztül, és számítsák ki a protokollhoz való ragaszkodást és ezen CFF-mérések variabilitását .

SA3. Végezze el a szükséges szoftver- vagy hardvermódosításokat a Flicker-App-on, hogy megkönnyítse és egyszerűsítse a betegek önadagolását a vizsgálat résztvevőivel és klinikai gasztroenterológusokkal/hepatológusokkal készített strukturált interjú-kérdőívek alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

III. vagy IV. fokozatú OHE nélküli cirrhosisos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózis (standard kritériumok)
  • Krónikus májbetegség

Kizárási kritériumok:

  • III. vagy IV. fokozatú hepatikus encephalopathia
  • Minimentális állapotvizsgálati pontszám ≤25 (demenciára utal)
  • alkohol vagy tiltott kábítószer-fogyasztás 3 hónapon belül
  • a benzodiazepinek jelenlegi használata
  • antiepileptikumok vagy pszichotróp szerek
  • színvakság
  • súlyos látásromlás (vakság, makuladegeneráció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CFF megállapodás
Időkeret: 1 nap
A Flicker App CFF és az aranystandard eszköz közötti megállapodás szintje
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel