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Aplicativo Flicker para Encefalopatia Hepática Mínima

7 de janeiro de 2022 atualizado por: George Ioannou, University of Washington

Avaliando um novo dispositivo autoadministrado ("Flicker-App") que mede a frequência crítica de cintilação como um teste para encefalopatia hepática mínima na cirrose

Há uma grande necessidade clínica não atendida de melhor triagem para MHE em pacientes com cirrose. Demonstraremos que o Flicker-App pode ser usado tanto na clínica quanto em casa por pacientes com cirrose para medir CFF, um teste de triagem comprovado para MHE. Otimizaremos o protocolo, software e hardware do Flicker-App para criar um produto adequado para produção e distribuição aos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SA 1. Determinar se pacientes cirróticos (n=75) podem auto-administrar o Flicker-App em clínica supervisionada por um assistente de pesquisa e calcular o nível de concordância entre o CFF determinado pelo Flicker-App, o CFF determinado pelo "gold -standard" FFS, e as pontuações do teste EncephalApp Stroop.

SA 2. Determinar se pacientes cirróticos (n=75) podem autoadministrar o Flicker-App em casa, incluindo medições diárias durante 1 semana e medições semanais durante 6 semanas, e calcular a adesão a este protocolo e a variabilidade dessas medições CFF .

SA3. Faça todos os ajustes necessários de software ou hardware no Flicker-App para facilitar e simplificar sua autoadministração pelos pacientes com base em questionários de entrevista estruturada com os participantes do estudo e com gastroenterologistas/hepatologistas clínicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose sem grau III ou IV OHE

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose (critérios padrão)
  • doença hepática crônica

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hepática grau III ou IV
  • Pontuação do miniexame do estado mental ≤25 (sugestivo de demência)
  • uso de álcool ou drogas ilícitas dentro de 3 meses
  • uso atual de benzodiazepínicos
  • antiepilépticos ou drogas psicotrópicas
  • daltonismo
  • deficiência visual grave (cegueira, degeneração macular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo CFF
Prazo: 1 dia
Nível de concordância entre o Flicker App CFF e o dispositivo padrão-ouro
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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