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Aplicación Flicker para la encefalopatía hepática mínima

7 de enero de 2022 actualizado por: George Ioannou, University of Washington

Evaluación de un nuevo dispositivo autoadministrado ("Flicker-App") que mide la frecuencia crítica del parpadeo como prueba para la encefalopatía hepática mínima en la cirrosis

Existe una gran necesidad clínica no satisfecha de mejorar la detección de MHE en pacientes con cirrosis. Demostraremos que la aplicación Flicker puede ser utilizada tanto en la clínica como en el hogar por pacientes con cirrosis para medir CFF, una prueba de detección comprobada para MHE. Optimizaremos el protocolo, el software y el hardware de la Flicker-App para crear un producto apropiado para la producción y distribución a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SA 1. Determinar si los pacientes cirróticos (n=75) pueden autoadministrarse la Flicker-App en una clínica supervisada por un asistente de investigación y calcular el nivel de concordancia entre el CFF determinado por la Flicker-App, el CFF determinado por el "gold dispositivo FFS "estándar", y los puntajes de la prueba EncephalApp Stroop.

SA 2. Determinar si los pacientes cirróticos (n=75) pueden autoadministrarse la Flicker-App en casa, incluidas las mediciones diarias durante 1 semana y las mediciones semanales durante 6 semanas, y calcular la adherencia a este protocolo y la variabilidad de estas mediciones de CFF .

SA3. Realice los ajustes de software o hardware necesarios en la Flicker-App para facilitar y simplificar su autoadministración por parte de los pacientes en base a entrevistas-cuestionarios estructurados con los participantes del estudio y con gastroenterólogos/hepatólogos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cirrosis sin OHE Grado III o IV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis (criterios estándar)
  • Enfermedad cronica del higado

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hepática grado III o IV
  • Puntaje del mini-examen del estado mental ≤25 (sugerente de demencia)
  • uso de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 3 meses
  • consumo actual de benzodiazepinas
  • antiepilépticos o psicofármacos
  • daltonismo
  • deficiencia grave de la visión (ceguera, degeneración macular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo CFF
Periodo de tiempo: 1 día
Nivel de acuerdo entre la aplicación Flicker CFF y el dispositivo estándar de oro
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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