Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение Flicker для минимальной печеночной энцефалопатии

7 января 2022 г. обновлено: George Ioannou, University of Washington

Оценка нового самоуправляемого устройства («Flicker-App»), измеряющего критическую частоту мерцания, в качестве теста на минимальную печеночную энцефалопатию при циррозе

Существует большая неудовлетворенная клиническая потребность в улучшении скрининга MHE у пациентов с циррозом печени. Мы продемонстрируем, что Flicker-App может использоваться пациентами с циррозом печени как в клинике, так и дома для измерения CFF, проверенного скринингового теста на MHE. Мы оптимизируем протокол, программное и аппаратное обеспечение Flicker-App, чтобы создать продукт, подходящий для производства и распространения среди пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SA 1. Определить, могут ли пациенты с циррозом печени (n=75) самостоятельно применять Flicker-App в клинике под наблюдением научного сотрудника, и рассчитать уровень совпадения между CFF, определенным Flicker-App, CFF, определенным «золотым «стандартное» устройство FFS и результаты теста EncephalApp Stroop.

SA 2. Определить, могут ли пациенты с циррозом (n=75) самостоятельно применять Flicker-App в домашних условиях, включая ежедневные измерения в течение 1 недели и еженедельные измерения в течение 6 недель, и рассчитать приверженность этому протоколу и вариабельность этих измерений CFF .

СА3. Внесите необходимые программные или аппаратные корректировки в приложение Flicker для облегчения и упрощения его самостоятельного администрирования пациентами на основе структурированных анкет-интервью с участниками исследования и с клиническими гастроэнтерологами/гепатологами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом без OHE III или IV степени

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз (стандартные критерии)
  • Хроническое заболевание печени

Критерий исключения:

  • Печеночная энцефалопатия III или IV степени
  • Минимальная оценка психического состояния при обследовании ≤25 (подозрение на деменцию)
  • употребление алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 3 месяцев
  • текущее использование бензодиазепинов
  • противоэпилептические или психотропные препараты
  • дальтонизм
  • тяжелые нарушения зрения (слепота, дегенерация желтого пятна).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение CFF
Временное ограничение: 1 день
Уровень соответствия между Flicker App CFF и устройством золотого стандарта
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Критическая частота мерцания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться