- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415294
Flicker App per l'encefalopatia epatica minima
Valutazione di un nuovo dispositivo autosomministrato ("Flicker-App") che misura la frequenza critica dello sfarfallio come test per l'encefalopatia epatica minima nella cirrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SA 1. Determinare se i pazienti cirrotici (n=75) possono autosomministrarsi la Flicker-App in clinica sotto la supervisione di un assistente ricercatore e calcolare il livello di accordo tra il CFF determinato dalla Flicker-App, il CFF determinato dal "gold -standard" FFS e i punteggi del test EncephalApp Stroop.
SA 2. Determinare se i pazienti cirrotici (n=75) possono auto-somministrarsi la Flicker-App a casa, comprese misurazioni giornaliere per 1 settimana e misurazioni settimanali per 6 settimane, e calcolare l'aderenza a questo protocollo e la variabilità di queste misurazioni CFF .
SA3. Apportare le necessarie modifiche software o hardware alla Flicker-App per facilitarne e semplificarne l'autosomministrazione da parte dei pazienti sulla base di questionari-intervista strutturati con i partecipanti allo studio e con Gastroenterologi/Epatologi clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Yacoub
- Numero di telefono: 2067443402
- Email: yacoum@washington.medicine.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington Medical Center
-
Contatto:
- Michael Yacoub
- Numero di telefono: 206-744-3402
- Email: yacoum@medicine.washington.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi (criteri standard)
- Malattia epatica cronica
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica di grado III o IV
- Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale ≤25 (suggestivo di demenza)
- uso di alcol o droghe illecite entro 3 mesi
- uso corrente di benzodiazepine
- antiepilettici o psicofarmaci
- daltonismo
- grave compromissione della vista (cecità, degenerazione maculare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accordo CFF
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livello di accordo tra Flicker App CFF e dispositivo gold standard
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004521
- R21DK117431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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