Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Flicker dla minimalnej encefalopatii wątrobowej

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: George Ioannou, University of Washington

Ocena nowatorskiego, samodzielnego urządzenia („aplikacja migotania”), które mierzy krytyczną częstotliwość migotania jako test na minimalną encefalopatię wątrobową w marskości wątroby

Istnieje wielka niezaspokojona kliniczna potrzeba ulepszonych badań przesiewowych w kierunku MHE u pacjentów z marskością wątroby. Pokażemy, że aplikacja Flicker może być używana zarówno w klinice, jak iw domu przez pacjentów z marskością wątroby do pomiaru CFF, sprawdzonego testu przesiewowego w kierunku MHE. Zoptymalizujemy protokół, oprogramowanie i sprzęt Flicker-App, aby stworzyć produkt odpowiedni do produkcji i dystrybucji do pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SA 1. Ustalenie, czy pacjenci z marskością wątroby (n=75) mogą samodzielnie stosować Flicker-App w klinice nadzorowanej przez asystenta badawczego i obliczyć stopień zgodności między CFF określonym przez Flicker-App, CFF określonym przez „złotą -standard” urządzenia FFS oraz wyniki testu w teście EncephalApp Stroop.

SA 2. Ustalenie, czy pacjenci z marskością wątroby (n=75) mogą samodzielnie stosować aplikację Flicker-App w domu, w tym codzienne pomiary przez 1 tydzień i cotygodniowe pomiary przez 6 tygodni, oraz obliczyć przestrzeganie tego protokołu i zmienność tych pomiarów CFF .

SA3. Dokonaj wszelkich niezbędnych zmian w oprogramowaniu lub sprzęcie w aplikacji Flicker, aby ułatwić i uprościć jej samodzielne administrowanie przez pacjentów w oparciu o ustrukturyzowane kwestionariusze wywiadów z uczestnikami badania oraz z klinicznymi gastroenterologami/hepatologami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby bez OHE stopnia III lub IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość (kryteria standardowe)
  • Przewlekła choroba wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Encefalopatia wątrobowa stopnia III lub IV
  • Wynik badania mini-mental state ≤25 (sugeruje demencję)
  • spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy
  • obecne stosowanie benzodiazepin
  • leki przeciwpadaczkowe lub psychotropowe
  • ślepota barw
  • ciężkie zaburzenia widzenia (ślepota, zwyrodnienie plamki żółtej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa CFF
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom zgodności między aplikacją Flicker App CFF a urządzeniem o złotym standardzie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna częstotliwość migotania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj