Promítané periferní rozostření pomocí nositelného zařízení
16. srpna 2021 aktualizováno: Kubota Vision Inc.
Účinky projektovaného periferního rozostření na oční biometrii pomocí nositelného zařízení
Společnost Acucela Inc. má v úmyslu vyvinout zdravotnický prostředek, který by významně zastavil nebo zvrátil progresi krátkozrakosti, která je významným problémem veřejného zdraví po celém světě, zejména v asijské demografii.
Acucela pracuje na zařízení podobném brýlím (eSPEC), které bude mít volnou zónu pro nerušené centrální zrakové úkoly a periferii, která zajistí rozostření, aby se změnila fyziologie sítnice vedoucí k regulaci krátkozrakosti.
Tato studie prokáže změny pozorované během proof-of-concept, že projektované rozostření v periferii s využitím nositelného zařízení bude stimulovat fyziologické změny podobné těm v literatuře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sférický ekvivalent +2,00 až -4,00 dioptrie
- Refrakční válec ≤ 0,75 dioptrie
- Zraková ostrost 20/20 -3 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Aktivní oční infekce
- Anamnéza suchého oka, strabismu nebo amblyopie
- Předchozí nebo plánovaná operace oka
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují vidění nebo akomodaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno
|
Pro pravé/testovací oko se rozostřený obraz promítá na periferní sítnici, zatímco subjekt sleduje vzdálený, zaostřený obraz
U levého/kontrolního oka se na periferní sítnici nepromítá žádný obraz.
Objekt sleduje vzdálený, zaostřený obraz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka (AL)
Časové okno: 1 hodina
|
Změna AL od výchozí hodnoty u testovacího oka vs. kontrolního oka
|
1 hodina
|
|
Tloušťka cévnatky (CT)
Časové okno: 1 hodina
|
Změna CT od výchozí hodnoty u testovacího oka oproti kontrolnímu oku
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eSpec Phase III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .