Projizierter peripherer Defokus mit einem tragbaren Gerät
16. August 2021 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.
Auswirkungen der projizierten peripheren Defokussierung auf die Augenbiometrie unter Verwendung eines tragbaren Geräts
Acucela Inc. beabsichtigt, ein medizinisches Gerät zu entwickeln, um das Fortschreiten der Myopie deutlich zu stoppen oder umzukehren, was weltweit ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, insbesondere in der asiatischen Bevölkerungsgruppe.
Acucela arbeitet an einem brillenähnlichen Gerät (eSPECs), das eine klare Zone für ungehinderte zentrale Sehaufgaben und eine Peripherie haben wird, die für Defokussierung sorgt, um die Physiologie der Netzhaut zu verändern, was zu einer Regulierung der Myopie führt.
Diese Studie wird die während eines Proof-of-Concept beobachteten Veränderungen feststellen, dass eine projizierte Defokussierung in der Peripherie unter Verwendung eines tragbaren Geräts physiologische Veränderungen stimulieren wird, die denen in der Literatur ähnlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sphärisches Äquivalent +2,00 bis -4,00 Dioptrien
- Refraktionszylinder ≤ 0,75 Dioptrien
- Sehschärfe 20/20 -3 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Aktive Augeninfektion
- Vorgeschichte von trockenem Auge, Strabismus oder Amblyopie
- Frühere oder geplante Augenoperationen
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Sehvermögen oder die Akkommodation beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testarm
|
Für das rechte/Testauge wird ein defokussiertes Bild auf die periphere Netzhaut projiziert, während die Testperson ein entferntes, scharfes Bild sieht
Für das linke/Kontrollauge wird kein Bild auf die periphere Netzhaut projiziert.
Die Person sieht ein entferntes, scharfes Bild.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Axiale Länge (AL)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Veränderung der AL gegenüber dem Ausgangswert im Testauge vs. Kontrollauge
|
1 Stunde
|
|
Aderhautdicke (CT)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Veränderung des CT gegenüber dem Ausgangswert im Testauge vs. Kontrollauge
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eSpec Phase III
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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