Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprojecteerde perifere onscherpte met behulp van een draagbaar apparaat

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Effecten van geprojecteerde perifere onscherpte op oculaire biometrie met behulp van een draagbaar apparaat

Acucela Inc. is van plan een medisch hulpmiddel te ontwikkelen om de progressie van bijziendheid aanzienlijk te stoppen of om te keren, wat een belangrijk probleem is voor de volksgezondheid over de hele wereld, vooral in de Aziatische demografie. Acucela werkt aan een brilachtig apparaat (eSPEC's), dat een duidelijke zone zal hebben voor ongehinderde centrale visuele taken en een periferie die zorgt voor onscherpte om de fysiologie van het netvlies te veranderen, wat leidt tot regulatie van bijziendheid. Deze studie zal de veranderingen vaststellen die zijn waargenomen tijdens een proof-of-concept dat geprojecteerde onscherpte in de periferie met behulp van een draagbaar apparaat fysiologische veranderingen zal stimuleren die vergelijkbaar zijn met die in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sferisch equivalent +2,00 tot -4,00 dioptrieën
  • Brekingscilinder ≤ 0,75 dioptrieën
  • Gezichtsscherpte 20/20 -3 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actieve ooginfectie
  • Geschiedenis van droge ogen, strabisme of amblyopie
  • Eerdere of geplande oogchirurgie
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gezichtsvermogen of de accommodatie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Apparaat: Actieve projectie van onscherp beeld in het perifere gezichtsveld (eSpecs, Acucela Inc.)
Voor het rechteroog/testoog wordt een onscherp beeld op het perifere netvlies geprojecteerd, terwijl de proefpersoon een scherp beeld in de verte ziet
Apparaat: Nee Actieve projectie van onscherp beeld in het perifere gezichtsveld (eSpecs, Acucela Inc.)
Voor het linker/controleoog wordt geen beeld geprojecteerd op het perifere netvlies. Het onderwerp bekijkt een scherp beeld in de verte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: 1 uur
Verandering in AL ten opzichte van de uitgangswaarde in het testoog vs. controleoog
1 uur
Choroïdale dikte (CT)
Tijdsspanne: 1 uur
Verandering in CT ten opzichte van de uitgangswaarde in het testoog vs. het controleoog
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eSpec Phase III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren