Desfocagem periférica projetada usando um dispositivo vestível
16 de agosto de 2021 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Efeitos da desfocagem periférica projetada na biometria ocular usando um dispositivo vestível
Acucela Inc. pretende desenvolver um dispositivo médico para interromper ou reverter significativamente a progressão da miopia, que é uma preocupação significativa de saúde pública em todo o mundo, especialmente na demografia asiática.
A Acucela está trabalhando em um dispositivo semelhante a um óculos (eSPECs), que terá uma zona clara para tarefas visuais centrais desimpedidas e uma periferia que fornece desfocagem para alterar a fisiologia da retina levando à regulação da miopia.
Este estudo estabelecerá as mudanças observadas durante uma prova de conceito de que a desfocagem projetada na periferia utilizando um dispositivo vestível estimulará mudanças fisiológicas semelhantes às da literatura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Equivalente esférico +2,00 a -4,00 dioptrias
- Cilindro refrativo ≤ 0,75 dioptrias
- Acuidade visual 20/20 -3 ou melhor
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Infecção ocular ativa
- História de olho seco, estrabismo ou ambliopia
- Cirurgia ocular prévia ou planejada
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a visão ou a acomodação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de teste
|
Para o olho direito/de teste, uma imagem desfocada é projetada na retina periférica enquanto o sujeito vê uma imagem distante e em foco
Para o olho esquerdo/controle, nenhuma imagem é projetada na retina periférica.
O assunto vê uma imagem distante e focada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial (AL)
Prazo: 1 hora
|
Mudança no AL da linha de base no olho de teste versus olho de controle
|
1 hora
|
|
Espessura da coroide (CT)
Prazo: 1 hora
|
Mudança na TC da linha de base no olho de teste versus olho de controle
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eSpec Phase III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .