Kivetített perifériás defókusz hordható eszközzel
2021. augusztus 16. frissítette: Kubota Vision Inc.
A kivetített perifériás defókusz hatása a szem biometriájára hordható eszköz használatával
Az Acucela Inc. olyan orvostechnikai eszközt kíván kifejleszteni, amellyel jelentősen megállíthatja vagy visszafordíthatja a rövidlátás progresszióját, amely jelentős közegészségügyi probléma szerte a világon, különösen az ázsiai demográfiai viszonyok között.
Az Acucela egy olyan szemüveg-szerű eszköz (eSPEC) kifejlesztésén dolgozik, amelynek tiszta zónája lesz az akadálytalan központi vizuális feladatokhoz, és egy perifériája, amely defókuszt biztosít a retina fiziológiájának megváltoztatása érdekében, ami a myopia szabályozásához vezet.
Ez a tanulmány megállapítja azokat a változásokat, amelyeket egy olyan koncepció bizonyítása során tapasztaltunk, amely szerint a perifériára vetített defókusz hordható eszközzel az irodalomban leírtakhoz hasonló élettani változásokat idéz elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gömb alakú egyenérték +2,00 és -4,00 dioptria között
- Törőhenger ≤ 0,75 dioptria
- A látásélesség 20/20 -3 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Aktív szemfertőzés
- Száraz szem, strabismus vagy amblyopia anamnézisében
- Korábbi vagy tervezett szemműtét
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a látást vagy az alkalmazkodást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
|
A jobb/tesztszem esetében egy defókuszált képet vetítenek ki a perifériás retinára, miközben az alany egy távoli, éles képet néz.
A bal/kontroll szem esetében nem vetítődik kép a perifériás retinára.
A téma egy távoli, éles képet néz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz (AL)
Időkeret: 1 óra
|
Az AL változása az alapvonalhoz képest a tesztszemben a kontrollszemhez képest
|
1 óra
|
|
Choroidális vastagság (CT)
Időkeret: 1 óra
|
Változás a CT-ben az alapvonalhoz képest a tesztszemben a kontrollszemhez képest
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eSpec Phase III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .