- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04415736
Umělá inteligence u subarachnoidálního krvácení (AISAH)
Použití strojového učení se signály variability srdeční frekvence k detekci opožděné mozkové ischemie po subarachnoidálním krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH) se asi ve 30 % případů rozvine opožděná cerebrální ischemie (DCI). DCI je spojena se zvýšenou mortalitou, přetrvávajícím neurologickým deficitem a také zhoršenou kvalitou života. Bylo by přínosem jak pro pacienty, tak pro společnost, kdyby se tato neurologická poranění snížila. Jedním klinickým problémem je, že diagnóza cerebrální ischemie u pacientů s SAH je často zpožděna kvůli omezením monitorovacích schopností. Po zjištění se neurologické poškození často ukáže jako nevratné.
Několik studií použilo jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzu k identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj opožděné cerebrální ischemie (DCI) u pacientů se subarachnoidálním krvácením. Tyto studie jsou však založeny na údajích shromážděných o pacientech (např. věk, pohlaví) a přesnost těchto statistických modelů byla obecně shledána jako nízká. Nedávno byly také hodnoceny algoritmy strojového učení pro predikci DCI pomocí kombinace klinických a obrazových dat.
Predikce DCI však nezabrání DCI, k prevenci DCI je třeba vyvinout monitorovací systém, který může varovat lékaře před hrozícím rizikem mozkové ischemie, což umožní zasáhnout a předcházet mozkové ischemii.
Změny v autonomním nervovém systému, jako jsou změny v rovnováze mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem, lze detekovat pomocí monitorování variability srdeční frekvence (HRV). HRV byla hlášena jako prediktor špatného výsledku po traumatickém poranění mozku a mrtvici, včetně subarachnoidálního krvácení. Monitorování HRV pro detekci počínající cerebrální ischemie však nebylo důkladně hodnoceno. Ve studii pacientů s aSAH jsme shromažďovali HRV nepřetržitě až 10 dnů po přijetí, ale jen malá část dat HRV byla analyzována off-line. U 15 z 55 pacientů se vyvinul DCI během akutní fáze a off-line analýza HRV ukázala, že poměr nízké/vysoké frekvence se zvýšil více u pacientů, u kterých se vyvinul DCI (odkaz). To nás vedlo k pokusu analyzovat všechny shromážděné HRV pomocí procesů strojového učení a byla zahájena spolupráce s počítačovými/datovými vědci.
Celkovým cílem této studie je s pomocí počítačových/databázových vědců a procesů strojového učení analyzovat shromážděná data HRV za účelem vyhodnocení, zda lze u pacientů, u kterých se vyvinula DCI během akutní fáze po subarachnoidálním krvácení, nalézt specifické vzorce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
- přijat na jednotku neurointenzivní péče v Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko
Kritéria vyloučení:
- srdeční arytmie
- použití kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opožděná mozková ischemie
Pacienti se subarachnoidálním krvácením, u kterých se rozvine opožděná mozková ischemie
|
|
|
Neopožděná cerebrální ischemie
Pacienti se subarachnoidálním krvácením, u kterých se nerozvine subarachnoidální krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV data analyzovaná umělou inteligencí pro detekci DCI
Časové okno: 2020
|
Měří se variabilita času R-R intervalů každého srdečního tepu.
|
2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miroslaw Staron, Prof, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AISAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná intervence, pozorovací studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)