- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415736
Kunstig intelligens ved subaraknoidal blødning (AISAH)
Brug af maskinlæring med pulsvariationssignaler til at detektere forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) udvikler forsinket cerebral iskæmi (DCI) i omkring 30 % af tilfældene. DCI er forbundet med øget dødelighed, vedvarende neurologisk underskud samt nedsat livskvalitet. Det ville gavne både patienter og samfundet at mindske disse neurologiske skader. Et klinisk problem er, at diagnosen cerebral iskæmi hos SAH-patienter ofte er forsinket på grund af begrænsninger i overvågningsevner. Når de opdages, viser den neurologiske skade sig ofte at være irreversibel.
Adskillige undersøgelser har brugt univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse til at identificere risikofaktorer for udvikling af forsinket cerebral iskæmi (DCI) hos patienter med subaraknoidal blødning. Disse undersøgelser er dog baseret på data indsamlet om patienterne (f.eks. alder, køn), og præcisionen af disse statistiske modeller har generelt vist sig at være lav. For nylig er maskinlæringsalgoritmer til forudsigelse af DCI ved hjælp af en kombination af kliniske data og billeddata også blevet evalueret.
Forudsigelse af DCI forhindrer dog ikke DCI, for at forhindre DCI skal der udvikles et overvågningssystem, der kan advare læger om overhængende risiko for cerebral iskæmi, hvilket gør det muligt at gribe ind og forhindre cerebral iskæmi.
Variationer i det autonome nervesystem, såsom ændringer i balancen mellem det sympatiske og det parasympatiske nervesystem, kan påvises ved at bruge hjertefrekvensvariabilitet (HRV) monitorering. HRV er blevet rapporteret som en prædiktor for dårligt resultat efter traumatisk hjerneskade og slagtilfælde, inklusive subaraknoidal blødning. HRV-monitorering til påvisning af begyndende cerebral iskæmi er dog ikke blevet grundigt evalueret. I en undersøgelse af patienter med aSAH indsamlede vi HRV kontinuerligt i op til 10 dage efter indlæggelsen, men kun en lille del af HRV-dataene blev analyseret off-line. Femten ud af 55 patienter udviklede DCI i den akutte fase, og off-line analysen af HRV viste, at lav/højfrekvent ratio steg mere hos patienter, der udviklede DCI (Ref). Dette førte til, at vi forsøgte at analysere alle de indsamlede HRV ved hjælp af maskinlæringsprocesser, og et samarbejde med computer/data scientists blev indledt.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er, ved hjælp af computer/data scientist og maskinlæringsprocesser, at analysere indsamlede HRV-data for at vurdere, om der kunne findes specifikke mønstre hos patienter, der udvikler DCI i den akutte fase efter subaraknoidal blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- aneurysmal subaraknoidal blødning
- indlagt på Neurointensiv afdeling på Sahlgrenska Universitetshospitalet, Gøteborg, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier
- brug af pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forsinket cerebral iskæmi
Patienter med subaraknoidal blødning, der udvikler forsinket cerebral iskæmi
|
|
Ikke forsinket cerebral iskæmi
Patienter med subaraknoidal blødning, der ikke udvikler subaraknoidal blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HRV-data analyseret med kunstig intelligens til påvisning af DCI
Tidsramme: 2020
|
Variabilitet af tiden for R-R-intervaller for hvert hjerteslag måles.
|
2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Miroslaw Staron, Prof, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AISAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
Kliniske forsøg med Ingen intervention, observationsundersøgelse
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken