- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415736
Künstliche Intelligenz bei Subarachnoidalblutung (AISAH)
Verwendung von maschinellem Lernen mit Herzfrequenzvariabilitätssignalen zur Erkennung einer verzögerten zerebralen Ischämie nach einer Subarachnoidalblutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) entwickeln in etwa 30 % der Fälle eine verzögerte zerebrale Ischämie (DCI). DCI ist mit einer erhöhten Mortalität, einem anhaltenden neurologischen Defizit sowie einer beeinträchtigten Lebensqualität verbunden. Es würde sowohl den Patienten als auch der Gesellschaft zugute kommen, wenn diese neurologischen Verletzungen verringert würden. Ein klinisches Problem besteht darin, dass sich die Diagnose einer zerebralen Ischämie bei SAB-Patienten aufgrund eingeschränkter Überwachungsmöglichkeiten häufig verzögert. Wird der neurologische Schaden erkannt, stellt sich oft heraus, dass er irreversibel ist.
In mehreren Studien wurden univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen verwendet, um Risikofaktoren für die Entwicklung einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zu identifizieren. Diese Studien basieren jedoch auf Daten, die über die Patienten gesammelt wurden (z. B. Alter, Geschlecht) und die Präzision dieser statistischen Modelle hat sich im Allgemeinen als gering erwiesen. Kürzlich wurden auch maschinelle Lernalgorithmen zur Vorhersage von DCI anhand einer Kombination aus klinischen Daten und Bilddaten evaluiert.
Allerdings verhindert die Vorhersage einer DCI keine DCI. Um DCI zu verhindern, muss ein Überwachungssystem entwickelt werden, das Ärzte vor dem drohenden Risiko einer zerebralen Ischämie warnen kann und es so ermöglicht, einzugreifen und einer zerebralen Ischämie vorzubeugen.
Variationen im autonomen Nervensystem, wie etwa Veränderungen im Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus, können durch die Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) erkannt werden. HRV wurde als Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis nach traumatischer Hirnverletzung und Schlaganfall, einschließlich Subarachnoidalblutung, beschrieben. Die HRV-Überwachung zur Erkennung einer beginnenden zerebralen Ischämie wurde jedoch nicht gründlich evaluiert. In einer Studie mit Patienten mit aSAH haben wir die HRV kontinuierlich bis zu 10 Tage nach der Aufnahme erfasst, aber nur ein kleiner Teil der HRV-Daten wurde offline analysiert. Fünfzehn von 55 Patienten entwickelten während der akuten Phase eine DCI, und die Offline-Analyse der HRV zeigte, dass das Verhältnis niedriger/hoher Frequenz bei Patienten, die eine DCI entwickelten, stärker zunahm (Ref). Dies veranlasste uns, zu versuchen, die gesamte erfasste HRV mit Hilfe maschineller Lernprozesse zu analysieren, und eine Zusammenarbeit mit Informatikern/Datenwissenschaftlern wurde initiiert.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe von Computer-/Datenwissenschaftlern und maschinellen Lernverfahren die gesammelten HRV-Daten zu analysieren, um zu bewerten, ob bei Patienten, die während der akuten Phase nach einer Subarachnoidalblutung eine DCI entwickeln, spezifische Muster gefunden werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- aneurysmatische Subarachnoidalblutung
- Einweisung in die Neurointensivstation des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg, Schweden
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen
- Verwendung eines Herzschrittmachers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verzögerte zerebrale Ischämie
Patienten mit Subarachnoidalblutung, die eine verzögerte zerebrale Ischämie entwickeln
|
|
|
Nicht verzögerte zerebrale Ischämie
Patienten mit Subarachnoidalblutung, die keine Subarachnoidalblutung entwickeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch künstliche Intelligenz analysierte HRV-Daten zur Erkennung von DCI
Zeitfenster: 2020
|
Die Variabilität der Zeit der R-R-Intervalle jedes Herzschlags wird gemessen.
|
2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Miroslaw Staron, Prof, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AISAH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keine Intervention, Beobachtungsstudie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere MitarbeiterRekrutierungSarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, ErwachseneVereinigtes Königreich
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten