- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04415749
NasoShield in Healthy Adults to Study Safety and Immunogenicity
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Study of the Safety and Immunogenicity of NasoShield Administered as One or Two Doses in Different Dosing Positions
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After being informed about the study and potential risks, all healthy volunteers that have given written informed consent will undergo screening to determine eligibility for study entry. If the healthy volunteer qualifies for the study, they will be randomly assigned to 1 of 3 treatment groups. Within the treatment group, the participant will be randomized in a double-blind manner in a 5:2 ratio to NasoShield or placebo.
The investigational drug (either NasoShield or placebo) will be administered on Days 1 and 29 after qualifying into the study. The position of administration and the amount of time the subject will need to stay in the specified position will depend on the group to which the subject is assigned.
Participants will return to the investigational site for multiple visits through Day 210 (approximately 6 months after the second dose). At each visit, the participant will be asked about interim medical history and use of any medications, and safety and immunogenicity assessments will be performed.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women 18 to 49 years of age, inclusive
- Good general health status
- Adequate venous access for repeated phlebotomies
- Screening laboratory results within institutional normal range or Grade 1 abnormality if the Investigator documents clinical insignificance. Creatine kinase or bilirubin may be Grade 2 if associated with normal alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) and the Investigator considers the result not to be clinically significant due to vigorous exercise or Gilbert's syndrome
- Negative drug and alcohol screen at Screening and predose on Day 1
- For women who have not been surgically sterilized or who do not have laboratory confirmation of postmenopausal status, negative pregnancy test
- Willingness to practice a highly effective method of contraception that may include, but is not limited to, abstinence, sex only with persons of the same sex, monogamous relationship with a postmenopausal partner, monogamous relationship with vasectomized partner, vasectomy, surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, salpingectomy, or oophorectomy), licensed hormonal methods, intrauterine device (IUD), or consistent use of a barrier method (eg, condom, diaphragm) with spermicide for 28 days after the last IP dose
- Willingness to participate and comply with all aspects of the study through the entire study period, including nasopharyngeal swabs and blood and urine samples
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
- Body mass index > 35.0 kg/m2
- Positive result for HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus at Screening
Asthma or other chronic lung disease that is greater than mild in severity. Specifically excluded are participants with any of the following events in the past year:
- Daily symptoms
- Daily use of short acting beta 2 agonists
- Use of inhaled steroids or theophylline
- Use of pulse systemic steroids
- Emergency care or hospitalization related to asthma or other chronic lung disease
- Systemic steroids for asthma exacerbation
- History of diabetes mellitus (gestational diabetes is allowed if treatment was not required postpartum and serum glucose is currently in the normal range)
- History of coronary artery disease, arrhythmia, or congestive heart failure
- Clinically significant ECG abnormality
- Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 95 mmHg) at Screening or predose on Day 1
- History of anaphylaxis or angioedema
- Known allergy to any of the ingredients in the vaccine formulation
- Known allergy or sensitivity to latex
- History of chronic rhinitis, nasal septal defect, cleft palate, nasal polyps, or other nasal abnormality that might affect vaccine administration
- Previous nasal surgery or nasal cauterization
- Any symptoms of upper respiratory infection or temperature > 38°C within 3 days before Day 1
- Any symptoms within 24 hours before Day 1 of upper respiratory illness or allergy flare-up that, in the opinion of the Investigator, presents as nasal congestion or rhinorrhea that could inhibit the proper administration of the IP
- Known or suspected malignancy, excluding non-melanoma skin cancers and other early stage surgically excised malignancies that the Investigator considers to be exceedingly unlikely to recur
- Immunocompromised individuals, including those who have used corticosteroids(including intranasal steroids), alkylating drugs, antimetabolites, radiation, immune-modulating biologics, or other immunomodulating therapies within 90 days before Day 1 or those who plan use during the study period
- History of autoimmune or demyelinating disease
- Use of statin medication within 30 days before Day 1 (see list in Section 6.7.1)
- Receipt of intranasal medications (including over-the-counter medications) within 30 days before Day 1
- Receipt of any IP within 30 days before Day 1
- Receipt of any vaccine within 30 days before Day 1
- Receipt of intranasal vaccine within 90 days before Day 1
- Receipt of any licensed or investigational anthrax vaccine in civilian or military life
- Any change in medication for a chronic medical condition within 30 days before Day 1
- Past regular use or current use of intranasal illicit drugs
- Any medical, psychiatric, or social condition or occupational or other responsibility that in the judgment of the Investigator would interfere with or serve as a contraindication to protocol adherence, assessment of safety (including reactogenicity), or a subject's ability to give informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NasoShield One Dose in Position 1
NasoShield on Day 1 and saline placebo on Day 29 in position 1 (Group 1)
|
Běžná slanost
NasoShield is an adenovirus-vectored anthrax vaccine
|
Komparátor placeba: Placebo in Position 1
Saline placebo on Day 1 and saline placebo on Day 29 in position 1 (Group 1)
|
Běžná slanost
|
Experimentální: NasoShield Two Doses in Position 2
NasoShield on Day 1 and Day 29 in position 2 (Group 2)
|
NasoShield is an adenovirus-vectored anthrax vaccine
|
Komparátor placeba: Placebo in Position 2
Saline placebo on Day 1 and Day 29 in position 2 (Group 2)
|
Běžná slanost
|
Experimentální: NasoShield Two Doses in Position 3
NasoShield on Day 1 and Day 29 in position 3 (Group 3)
|
NasoShield is an adenovirus-vectored anthrax vaccine
|
Komparátor placeba: Placebo in Position 3
Saline placebo on Day 1 and Day 29 in position 3 (Group 3)
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reactogenicity to evaluate the safety of NasoShield
Časové okno: For 7 days after vaccination
|
Subjects will record solicited local and systemic events for 7 days after each dose
|
For 7 days after vaccination
|
Adverse Events (AEs) to evaluate the safety of NasoShield
Časové okno: From Day 1 to Day 210
|
All adverse events from Day 1 to Day 57; serious adverse events (SAE), medically attended adverse events (MAAE), and new-onset chronic illnesses (NCI) from Day 1 to Day 210
|
From Day 1 to Day 210
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anti-protective antigen (PA) immunoglobulin G (IgG) to evaluate humoral immunogenicity
Časové okno: From Day 1 to Day 210
|
Titer measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in serum
|
From Day 1 to Day 210
|
Toxin neutralization antibody 50% neutralization factor (TNA-NF50) titer measured in serum by cytotoxic assay to evaluate humoral immunogenicity
Časové okno: From Day 1 to Day 210
|
From Day 1 to Day 210
|
|
Anti-protective antigen (PA) immunoglobulin A (IgA) to evaluate mucosal immune response
Časové okno: From Day 1 to Day 57
|
Titer measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in serum
|
From Day 1 to Day 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALT-201-102
- HHSO100201600008C (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy