Registr spontánní disekce koronárních tepen (DISsezioni Spontanee COronariche ITalian-Spanish) (DISCO-IT/SPA)
31. května 2020 aktualizováno: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Multicentrický italský a španělský observační registr pacientů postižených spontánní disekcí koronární arterie (SCAD)
Studie bude zkoumat klinické rysy, akutní léčbu a sledování pacientů postižených spontánní disekcí koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spontánní disekce koronárních tepen je nyní stále více studována, protože je stále více relevantní jako příčina ACS. Jeho řízení je v současné době předmětem diskuse kvůli absenci RCT a dokonce i spouštěcí události související s tímto druhem infarktu jsou stále nejasné. Diskutuje se zejména o přínosech použití protidestičkových léků, které prodlužují dobu krvácení u stavu, jehož primární patofyziologií může být intramurální krvácení.
Cíle, které sleduje naše studie, lze tedy v zásadě rozlišit v pěti hlavních bodech:
- Posoudit charakteristiky pacientů se SCAD se zdůrazněním predisponujících a vyvolávajících faktorů souvisejících s akutní příhodou
- Analyzovat klinický obraz a léčbu spontánních koronárních disekcí z hlediska terapeutického přístupu v akutní fázi (konzervativní terapie vs. revaskularizace)
- Vyhodnotit výskyt recidivy SCAD a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) při sledování
- Analyzovat dopad jediné protidestičkové terapie (SAPT) oproti duální (DAPT) spolu s dopadem různých režimů P2Y12i na akutní a dlouhodobou prognózu
- Vyhodnotit vliv různých angiografických typů SCAD na výsledek
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
314
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s novou diagnózou spontánní koronární arteriální disekce (SCAD) potvrzenou analýzou koronárních angiogramů v core-laboratuře a dalším dostupným intravaskulárním zobrazením
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s novou diagnózou spontánní koronární arteriální disekce (SCAD)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké kardiovaskulární srdeční příhody (kompozit ze všech příčin smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a jakékoli neplánované revaskularizace, perkutánní nebo chirurgické)
Časové okno: 12 měsíců
|
Velké kardiovaskulární srdeční příhody vyskytující se během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všemožná příčina smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
všemožná příčina smrti
|
12 měsíců
|
|
nefatální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12 měsíců
|
nefatální infarkt myokardu (IM)
|
12 měsíců
|
|
jakákoli neplánovaná revaskularizace buď perkutánní nebo chirurgická
Časové okno: 12 měsíců
|
jakákoli neplánovaná revaskularizace buď perkutánní nebo chirurgická
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné kardiovaskulární srdeční příhody (kompozit ze všech příčin smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a jakékoli neplánované revaskularizace buď perkutánní nebo chirurgické) v terapiích s jednou vs. dvojitou protidestičkovou terapií u konzervativně léčených SCAD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Velké kardiovaskulární srdeční příhody (kompozit ze všech příčin smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a jakékoli neplánované revaskularizace, perkutánní nebo chirurgické) v lékařské léčbě vs. SCAD léčený PCI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Velké kardiovaskulární srdeční příhody (kompozit ze všech příčin smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a jakékoli neplánované revaskularizace buď perkutánní nebo chirurgické) v různých angiografických typech SCAD.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .