Registre de dissection spontanée de l'artère coronaire (DIssezioni Spontanee COronariche ITalian-SPAnish) (DISCO-IT/SPA)
31 mai 2020 mis à jour par: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Un registre d'observation multicentrique italien et espagnol sur les patients atteints de dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD)
L'étude examinera les caractéristiques cliniques, la prise en charge aiguë et le suivi des patients touchés par la dissection spontanée de l'artère coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dissection spontanée de l'artère coronaire est maintenant de plus en plus étudiée car elle devient de plus en plus pertinente comme cause de SCA. Sa prise en charge fait actuellement l'objet de débats du fait de l'absence d'ECR et même les événements déclencheurs liés à ce type d'infarctus sont encore flous. Notamment, les avantages de l'utilisation des médicaments antiplaquettaires qui prolongent le temps de saignement pour une affection dont la physiopathologie primaire peut être un saignement intramural sont en cours de discussion.
Ainsi, les cibles poursuivies par notre étude se distinguent essentiellement en cinq points principaux :
- Évaluer les caractéristiques des patients SCAD en mettant en évidence les facteurs prédisposants et précipitants liés à l'événement aigu
- Analyser la présentation clinique et la prise en charge des dissections coronariennes spontanées en termes d'approche thérapeutique en phase aiguë (thérapie conservatrice vs revascularisation)
- Évaluer l'incidence des récidives de SCAD et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) lors du suivi
- Analyser l'impact d'un seul traitement antiplaquettaire (SAPT) sur le double (DAPT) ainsi que l'impact de différents régimes P2Y12i sur le pronostic aigu et à long terme
- Évaluer l'impact de différents types de SCAD angiographiques sur les résultats
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
314
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs avec un nouveau diagnostic de dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) confirmé par une analyse en laboratoire central des angiographies coronariennes et d'autres imageries intravasculaires disponibles
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs avec un nouveau diagnostic de dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques cardiovasculaires majeurs (composé de toutes les causes de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de toute revascularisation non planifiée, percutanée ou chirurgicale)
Délai: 12 mois
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Événements cardiaques cardiovasculaires majeurs survenus dans les 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toutes causes de décès
Délai: 12 mois
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toutes causes de décès
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12 mois
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Infarctus du myocarde (IM) non mortel
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde (IM) non mortel
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12 mois
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toute revascularisation non planifiée percutanée ou chirurgicale
Délai: 12 mois
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toute revascularisation non planifiée percutanée ou chirurgicale
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cardiaques cardiovasculaires majeurs (un composite de toutes les causes de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de toute revascularisation non planifiée, percutanée ou chirurgicale) dans les thérapies antiplaquettaires simples ou doubles dans la SCAD traitée de manière conservatrice
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements cardiaques cardiovasculaires majeurs (un composite de toutes les causes de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de toute revascularisation non planifiée, percutanée ou chirurgicale) dans le traitement médical par rapport à la SCAD traitée par ICP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements cardiaques cardiovasculaires majeurs (un composite de toutes causes de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de toute revascularisation non planifiée, percutanée ou chirurgicale) dans différents types de SCAD angiographiques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .