Spontana kransartärdissektionsregister (DIssezioni Spontanee COronariche italian-spanish) (DISCO-IT/SPA)
31 maj 2020 uppdaterad av: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Ett multicenter italienskt och spanskt observationsregister över patienter som drabbats av spontan kransartärdissektion (SCAD)
Studien kommer att undersöka de kliniska egenskaperna, akut hantering och uppföljning av patienter som drabbats av spontan kransartärdissektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spontan kransartärdissektion studeras nu allt mer eftersom det blir mer och mer relevant som orsak till ACS. Dess hantering är för närvarande en fråga om debatt på grund av frånvaron av RCT och till och med utlösande händelser relaterade till denna typ av infarkt är fortfarande oklara. Framför allt diskuteras fördelarna med användningen av trombocythämmande mediciner som förlänger blödningstiden för ett tillstånd vars primära patofysiologi kan vara en intramural blödning.
Därför kan målen som eftersträvas av vår studie i huvudsak särskiljas i fem huvudpunkter:
- Att bedöma egenskaperna hos SCAD-patienter och belysa de predisponerande och utlösande faktorerna relaterade till den akuta händelsen
- Att analysera klinisk presentation och hantering av spontana kranskärlsdissektioner i termer av terapeutiskt tillvägagångssätt i den akuta fasen (konservativ terapi vs revaskularisering)
- För att utvärdera förekomsten av SCAD-recidiv och av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) vid uppföljning
- Att analysera effekten av en enda trombocythämmande behandling (SAPT) över den dubbla (DAPT) tillsammans med effekten av olika P2Y12i-regimer på akut och långtidsprognos
- Att utvärdera inverkan av olika angiografiska SCAD-typer på resultatet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
314
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter med en ny diagnos av spontan kransartärdissektion (SCAD) bekräftad genom core-lab-analys av koronarangiogram och annan tillgänglig intravaskulär bildbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter med en ny diagnos av spontan kransartärdissektion (SCAD)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större kardiovaskulära hjärthändelser (en sammansättning av alla dödsorsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) och all oplanerad revaskularisering antingen perkutan eller kirurgisk)
Tidsram: 12 månader
|
Större kardiovaskulära hjärthändelser som inträffar inom 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
all dödsorsak
Tidsram: 12 månader
|
all dödsorsak
|
12 månader
|
|
icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
|
icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
|
12 månader
|
|
någon oplanerad revaskularisering antingen perkutan eller kirurgisk
Tidsram: 12 månader
|
någon oplanerad revaskularisering antingen perkutan eller kirurgisk
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Större kardiovaskulära hjärthändelser (en sammansättning av alla dödsorsaker, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och eventuell oplanerad revaskularisering antingen perkutan eller kirurgisk) i behandlingar med enkla vs dubbla trombocytskydd vid konservativt behandlad SCAD
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Större kardiovaskulära hjärthändelser (en sammansättning av alla dödsorsaker, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och eventuell oplanerad revaskularisering antingen perkutan eller kirurgisk) i medicinsk behandling kontra PCI-behandlad SCAD
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Större kardiovaskulära hjärthändelser (en sammansättning av alla dödsorsaker, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och eventuell oplanerad revaskularisering antingen perkutan eller kirurgisk) i olika angiografiska SCAD-typer.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .