Registro delle Dissezioni Coronariche Spontanee (DIssezioni Spontanee COronariche ITalo-SPAGNOLO) (DISCO-IT/SPA)
31 maggio 2020 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Un registro osservazionale multicentrico italiano e spagnolo sui pazienti affetti da dissezione coronarica spontanea (SCAD)
Lo studio indagherà le caratteristiche cliniche, la gestione acuta e il follow-up dei pazienti affetti da dissezione coronarica spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dissezione spontanea dell'arteria coronaria viene ora sempre più studiata in quanto sta diventando sempre più rilevante come causa di ACS. La sua gestione è attualmente oggetto di dibattito a causa dell'assenza di RCT e anche gli eventi scatenanti legati a questo tipo di infarto sono ancora poco chiari. In particolare, sono in discussione i benefici derivanti dall'uso dei farmaci antipiastrinici che prolungano il tempo di sanguinamento per una condizione la cui patofisiologia primaria può essere un'emorragia intramurale.
Pertanto, gli obiettivi perseguiti dal nostro studio possono essere essenzialmente distinti in cinque punti principali:
- Valutare le caratteristiche dei pazienti SCAD evidenziando i fattori predisponenti e precipitanti legati all'evento acuto
- Analizzare la presentazione clinica e la gestione delle dissezioni coronariche spontanee in termini di approccio terapeutico in fase acuta (terapia conservativa vs rivascolarizzazione)
- Valutare l'incidenza di recidive di SCAD e di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) al follow-up
- Analizzare l'impatto di una singola terapia antipiastrinica (SAPT) rispetto a quella doppia (DAPT) insieme all'impatto di diversi regimi P2Y12i sulla prognosi acuta e a lungo termine
- Valutare l'impatto del diverso tipo di SCAD angiografico sull'esito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
314
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi con una nuova diagnosi di dissezione coronarica spontanea (SCAD) confermata dall'analisi core-lab degli angiogrammi coronarici e da altre immagini intravascolari disponibili
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con una nuova diagnosi di dissezione coronarica spontanea (SCAD)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci cardiovascolari maggiori (un insieme di tutte le cause di morte, infarto del miocardio (MI) non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata percutanea o chirurgica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi cardiaci cardiovascolari maggiori che si verificano entro 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tutte cause di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tutte cause di morte
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12 mesi
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Infarto miocardico (IM) non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico (IM) non fatale
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12 mesi
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qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata sia percutanea che chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi
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qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata sia percutanea che chirurgica
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi cardiaci cardiovascolari maggiori (un insieme di tutte le cause di morte, infarto miocardico (IM) non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata sia percutanea che chirurgica) in terapie antipiastriniche singole vs doppie in SCAD trattata in modo conservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Eventi cardiaci cardiovascolari maggiori (un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI) non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata sia percutanea che chirurgica) nel trattamento medico vs SCAD trattato con PCI
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Eventi cardiaci cardiovascolari maggiori (un composito di tutte le cause di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata percutanea o chirurgica) in diversi tipi di SCAD angiografici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dissezione spontanea dell'arteria coronaria
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia