Register voor spontane dissectie van de kransslagader (DIssezioni Spontanee COronariche Italiaans-Spaans) (DISCO-IT/SPA)
31 mei 2020 bijgewerkt door: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Een multicenter Italiaans en Spaans observatieregister van patiënten die getroffen zijn door spontane coronaire arteriedissectie (SCAD)
De studie zal de klinische kenmerken, acuut management en follow-up onderzoeken van patiënten die getroffen zijn door spontane kransslagaderdissectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Spontane kransslagaderdissectie wordt nu steeds meer bestudeerd omdat het steeds relevanter wordt als oorzaak van ACS. Het beheer ervan is momenteel een punt van discussie vanwege het ontbreken van RCT en zelfs de triggergebeurtenissen die verband houden met dit soort infarct zijn nog onduidelijk. Met name de voordelen van het gebruik van de plaatjesaggregatieremmers die de bloedingstijd verlengen voor een aandoening waarvan de primaire pathofysiologie een intramurale bloeding kan zijn, worden besproken.
Daarom kunnen de doelen die door onze studie worden nagestreefd in wezen worden onderscheiden in vijf hoofdpunten:
- Om de kenmerken van SCAD-patiënten te beoordelen, waarbij de predisponerende en versnellende factoren die verband houden met de acute gebeurtenis worden benadrukt
- Om de klinische presentatie en het beheer van spontane coronaire dissecties te analyseren in termen van therapeutische benadering in de acute fase (conservatieve therapie versus revascularisatie)
- Om de incidentie van SCAD-recidief en van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) bij de follow-up te evalueren
- Analyse van de impact van een enkele plaatjesaggregatieremmende therapie (SAPT) op de dubbele therapie (DAPT), samen met de impact van verschillende P2Y12i-regimes op de acute en langetermijnprognose
- Om de impact van verschillende angiografische SCAD-typen op de uitkomst te evalueren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
314
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met een nieuwe diagnose van Spontane Coronary Artery Dissection (SCAD) bevestigd door core-lab analyse van coronaire angiogrammen en andere beschikbare intravasculaire beeldvorming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met een nieuwe diagnose van spontane coronaire arteriedissectie (SCAD)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige cardiovasculaire cardiale gebeurtenissen (een samenstelling van alle doodsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en ongeplande revascularisatie, percutaan of chirurgisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige cardiovasculaire cardiale gebeurtenissen die binnen 12 maanden optreden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
alle doodsoorzaken
|
12 maanden
|
|
niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
niet-fataal myocardinfarct (MI)
|
12 maanden
|
|
elke ongeplande revascularisatie, percutaan of chirurgisch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
elke ongeplande revascularisatie, percutaan of chirurgisch
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige cardiovasculaire cardiale gebeurtenissen (een samenstelling van alle doodsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en elke ongeplande revascularisatie, hetzij percutaan of chirurgisch) in therapieën met enkelvoudige versus dubbele plaatjesaggregatieremmers bij conservatief behandelde SCAD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige cardiovasculaire cardiale gebeurtenissen (een samenstelling van alle doodsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en elke ongeplande revascularisatie hetzij percutaan of chirurgisch) in medische behandeling versus PCI-behandelde SCAD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige cardiovasculaire cardiale gebeurtenissen (een samenstelling van alle doodsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en elke ongeplande revascularisatie, hetzij percutaan of chirurgisch) in verschillende angiografische SCAD-types.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .