Rejestr rozwarstwienia samoistnej tętnicy wieńcowej (DIssezioni Spontanee COronariche włosko-hiszpański) (DISCO-IT/SPA)
31 maja 2020 zaktualizowane przez: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Wieloośrodkowy włoski i hiszpański rejestr obserwacyjny pacjentów dotkniętych samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej (SCAD)
W badaniu zbadane zostaną cechy kliniczne, leczenie doraźne i obserwacja pacjentów dotkniętych samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej jest obecnie coraz częściej badane, ponieważ staje się coraz bardziej istotne jako przyczyna OZW. Jego zarządzanie jest obecnie przedmiotem debaty ze względu na brak RCT, a nawet zdarzenia wyzwalające związane z tego rodzaju zawałem są nadal niejasne. W szczególności dyskutowane są korzyści ze stosowania leków przeciwpłytkowych, które wydłużają czas krwawienia w stanie, którego pierwotną patofizjologią może być krwawienie śródścienne.
Dlatego cele, do których dążymy w naszym badaniu, można zasadniczo rozróżnić w pięciu głównych punktach:
- Ocena charakterystyki pacjentów ze SCAD z podkreśleniem czynników predysponujących i przyspieszających wystąpienie ostrego zdarzenia
- Analiza obrazu klinicznego i leczenia samoistnych rozwarstwień wieńcowych pod kątem postępowania terapeutycznego w ostrej fazie (leczenie zachowawcze vs rewaskularyzacja)
- Ocena częstości nawrotów SCAD i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie obserwacji
- Analiza wpływu pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) na podwójną (DAPT) wraz z wpływem różnych schematów P2Y12i na rokowanie ostre i odległe
- Ocena wpływu różnych angiograficznych typów SCAD na wyniki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z nowym rozpoznaniem samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej (SCAD) potwierdzonym przez laboratoryjną analizę angiogramów wieńcowych i innych dostępnych obrazowań wewnątrznaczyniowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z nowym rozpoznaniem samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej (SCAD)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne sercowo-naczyniowe incydenty sercowe (łącznie zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i każda nieplanowana rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe występujące w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wszystkie przyczyny śmierci
|
12 miesięcy
|
|
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI)
|
12 miesięcy
|
|
każdą nieplanowaną rewaskularyzację przezskórną lub chirurgiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
każdą nieplanowaną rewaskularyzację przezskórną lub chirurgiczną
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne sercowo-naczyniowe incydenty sercowe (połączenie wszystkich przyczyn zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i każdej nieplanowanej rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej) w pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej w leczeniu zachowawczym SCAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia sercowe (łącznie zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i każda nieplanowana rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna) w leczeniu zachowawczym a SCAD leczony PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia sercowe (połączenie wszystkich przyczyn zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i każdej nieplanowanej rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej) w różnych angiograficznych typach SCAD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .