Spontán koszorúér disszekciós regiszter (DIssezioni Spontanee COronariche olasz-spanyol) (DISCO-IT/SPA)
2020. május 31. frissítette: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Multicentrikus olasz és spanyol megfigyelő regiszter a spontán koszorúér-disszekció (SCAD) által érintett betegekről
A tanulmány a spontán koszorúér-disszekcióban érintett betegek klinikai jellemzőit, akut kezelését és nyomon követését vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A spontán szívkoszorúér disszekciót egyre inkább tanulmányozzák, mivel egyre fontosabbá válik az ACS okaként. Kezelése jelenleg vita tárgya az RCT hiánya miatt, és még az ilyen típusú infarktushoz kapcsolódó kiváltó események is tisztázatlanok. Nevezetesen, a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazásának előnyei, amelyek meghosszabbítják a vérzési időt olyan állapotok esetében, amelyek elsődleges patofiziológiája intramurális vérzés lehet.
Ezért a tanulmányunk által követett célok alapvetően öt fő pontban különböztethetők meg:
- A SCAD-betegek jellemzőinek felmérése, kiemelve az akut eseményhez kapcsolódó hajlamosító és kiváltó tényezőket
- A spontán koronária disszekció klinikai megjelenésének és kezelésének elemzése az akut fázis terápiás megközelítése szempontjából (konzervatív terápia vs revascularisatio)
- A SCAD kiújulásának és a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulásának értékelése a követés során
- Elemezni az egyetlen trombocita-ellenes terápia (SAPT) hatását a kettős kezeléshez (DAPT), valamint a különböző P2Y12i-sémák hatását az akut és hosszú távú prognózisra
- Különböző angiográfiás SCAD típusok hatásának értékelése az eredményre
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
314
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő betegek, akiknél a spontán koszorúér-disszekció (SCAD) új diagnózisát a coronaria angiogramok és más intravaszkuláris képalkotások core-labor elemzése igazolta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek spontán koszorúér-disszekció (SCAD) új diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor vagy nem tud tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb kardiovaszkuláris kardiológiai események (a halál összes okából, a nem halálos kimenetelű szívizominfarktusból (MI) és minden nem tervezett perkután vagy sebészeti revaszkularizációból áll)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapon belül fellépő súlyos kardiovaszkuláris kardiológiai események
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a halál minden oka
Időkeret: 12 hónap
|
a halál minden oka
|
12 hónap
|
|
nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónap
|
nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI)
|
12 hónap
|
|
bármilyen nem tervezett revaszkularizáció akár perkután, akár sebészeti úton
Időkeret: 12 hónap
|
bármilyen nem tervezett revaszkularizáció akár perkután, akár sebészeti úton
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb kardiovaszkuláris kardiális események (a halál összes okának, a nem halálos szívinfarktusnak (MI) és a nem tervezett perkután vagy sebészeti revaszkularizációnak az összetettsége) az egyszeri vs kettős vérlemezke-ellenes terápiákban konzervatívan kezelt SCAD esetén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Főbb kardiovaszkuláris kardiális események (a halál összes okának, a nem halálos szívinfarktusnak (MI) és a nem tervezett perkután vagy sebészeti revaszkularizációnak az összessége) az orvosi kezelésben a PCI-vel kezelt SCAD-val szemben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Főbb kardiovaszkuláris kardiológiai események (a halál összes okának, a nem halálos szívinfarktusnak (MI) és bármely nem tervezett perkután vagy sebészeti revaszkularizációnak az összessége) különböző angiográfiás SCAD-típusokban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .