- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415762
Register für spontane Koronararteriendissektion (DIssezioni Spontanee COronariche ITalian-Spanish) (DISCO-IT/SPA)
Ein multizentrisches italienisches und spanisches Beobachtungsregister zu Patienten, die von spontaner Koronararteriendissektion (SCAD) betroffen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die spontane Dissektion der Koronararterien wird jetzt zunehmend untersucht, da sie als Ursache für ACS immer relevanter wird. Sein Management ist derzeit aufgrund des Fehlens von RCT umstritten, und selbst die auslösenden Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Art von Infarkt sind noch unklar. Insbesondere die Vorteile der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, die die Blutungszeit bei einem Zustand verlängern, dessen primäre Pathophysiologie eine intramurale Blutung sein kann, werden diskutiert.
Die mit unserer Studie verfolgten Ziele lassen sich daher im Wesentlichen in fünf Hauptpunkte unterscheiden:
- Bewertung der Merkmale von SCAD-Patienten unter Hervorhebung der prädisponierenden und auslösenden Faktoren im Zusammenhang mit dem akuten Ereignis
- Analyse des klinischen Erscheinungsbildes und des Managements spontaner Koronardissektionen im Hinblick auf das therapeutische Vorgehen in der Akutphase (konservative Therapie vs. Revaskularisation)
- Bewertung der Inzidenz von SCAD-Rezidiven und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) bei der Nachsorge
- Analyse der Auswirkung einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) gegenüber der dualen (DAPT) zusammen mit der Auswirkung verschiedener P2Y12i-Schemata auf die akute und langfristige Prognose
- Bewertung der Auswirkung verschiedener angiographischer SCAD-Typen auf das Ergebnis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten mit einer neuartigen Diagnose einer spontanen Koronararterien-Dissektion (SCAD)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (zusammengesetzt aus allen Todesursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse, die innerhalb von 12 Monaten auftreten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alle Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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alle Todesursachen
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12 Monate
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nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
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nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
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12 Monate
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jede ungeplante Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch
Zeitfenster: 12 Monate
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jede ungeplante Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (zusammengesetzt aus allen Todesursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch) bei Einzel- vs. Doppel-Thrombozytenaggregationshemmern bei konservativ behandeltem SCAD
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (zusammengesetzt aus allen Todesursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch) bei medizinischer Behandlung im Vergleich zu PCI-behandeltem SCAD
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (eine Kombination aus allen Todesursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch) bei verschiedenen angiographischen SCAD-Typen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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