Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register für spontane Koronararteriendissektion (DIssezioni Spontanee COronariche ITalian-Spanish) (DISCO-IT/SPA)

31. Mai 2020 aktualisiert von: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Ein multizentrisches italienisches und spanisches Beobachtungsregister zu Patienten, die von spontaner Koronararteriendissektion (SCAD) betroffen sind

Die Studie wird die klinischen Merkmale, das Akutmanagement und die Nachsorge von Patienten untersuchen, die von einer spontanen Dissektion der Koronararterien betroffen sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die spontane Dissektion der Koronararterien wird jetzt zunehmend untersucht, da sie als Ursache für ACS immer relevanter wird. Sein Management ist derzeit aufgrund des Fehlens von RCT umstritten, und selbst die auslösenden Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Art von Infarkt sind noch unklar. Insbesondere die Vorteile der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, die die Blutungszeit bei einem Zustand verlängern, dessen primäre Pathophysiologie eine intramurale Blutung sein kann, werden diskutiert.

Die mit unserer Studie verfolgten Ziele lassen sich daher im Wesentlichen in fünf Hauptpunkte unterscheiden:

  1. Bewertung der Merkmale von SCAD-Patienten unter Hervorhebung der prädisponierenden und auslösenden Faktoren im Zusammenhang mit dem akuten Ereignis
  2. Analyse des klinischen Erscheinungsbildes und des Managements spontaner Koronardissektionen im Hinblick auf das therapeutische Vorgehen in der Akutphase (konservative Therapie vs. Revaskularisation)
  3. Bewertung der Inzidenz von SCAD-Rezidiven und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) bei der Nachsorge
  4. Analyse der Auswirkung einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) gegenüber der dualen (DAPT) zusammen mit der Auswirkung verschiedener P2Y12i-Schemata auf die akute und langfristige Prognose
  5. Bewertung der Auswirkung verschiedener angiographischer SCAD-Typen auf das Ergebnis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit einer neuartigen Diagnose einer spontanen Koronararterien-Dissektion (SCAD), die durch eine Core-Lab-Analyse von Koronarangiogrammen und anderen verfügbaren intravaskulären Bildgebungsverfahren bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten mit einer neuartigen Diagnose einer spontanen Koronararterien-Dissektion (SCAD)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (zusammengesetzt aus allen Todesursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse, die innerhalb von 12 Monaten auftreten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate
alle Todesursachen
12 Monate
nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
12 Monate
jede ungeplante Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch
Zeitfenster: 12 Monate
jede ungeplante Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (zusammengesetzt aus allen Todesursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch) bei Einzel- vs. Doppel-Thrombozytenaggregationshemmern bei konservativ behandeltem SCAD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (zusammengesetzt aus allen Todesursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch) bei medizinischer Behandlung im Vergleich zu PCI-behandeltem SCAD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwere kardiovaskuläre kardiale Ereignisse (eine Kombination aus allen Todesursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeder ungeplanten Revaskularisierung, entweder perkutan oder chirurgisch) bei verschiedenen angiographischen SCAD-Typen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren