Реестр спонтанной диссекции коронарных артерий (DIssezioni Spontanee COronariche Italian-SPAnish) (DISCO-IT/SPA)
31 мая 2020 г. обновлено: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Многоцентровый итальянско-испанский обсервационный регистр пациентов со спонтанной диссекцией коронарных артерий (SCAD)
В исследовании будут изучены клинические особенности, неотложная помощь и последующее наблюдение за пациентами, перенесшими спонтанную диссекцию коронарной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Спонтанный диссекция коронарных артерий в настоящее время все больше изучается, поскольку становится все более актуальной как причина ОКС. Его ведение в настоящее время является предметом дискуссий из-за отсутствия РКИ, и даже триггерные события, связанные с этим типом инфаркта, до сих пор неясны. Примечательно, что обсуждается польза от использования антитромбоцитарных препаратов, которые удлиняют время кровотечения при состоянии, основной патофизиологией которого может быть интрамуральное кровотечение.
Таким образом, цели, преследуемые нашим исследованием, можно по существу выделить в пяти основных пунктах:
- Оценить характеристики пациентов с СИБС, выделив предрасполагающие и провоцирующие факторы, связанные с острым событием.
- Анализ клинической картины и лечения спонтанных коронарных расслоений с точки зрения терапевтического подхода в острой фазе (консервативная терапия или реваскуляризация).
- Оценить частоту рецидивов СИБС и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs) при последующем наблюдении.
- Анализировать влияние одиночной антитромбоцитарной терапии (SAPT) на двойную (DAPT), а также влияние различных схем P2Y12i на острый и долгосрочный прогноз.
- Оценить влияние различных ангиографических типов SCAD на исход
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
314
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с новым диагнозом спонтанной диссекции коронарных артерий (SCAD), подтвержденным базовым лабораторным анализом коронарных ангиограмм и других доступных внутрисосудистых изображений
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с новым диагнозом спонтанной диссекции коронарных артерий (SCAD)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события (комбинация из всех причин смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и любой незапланированной реваскуляризации, чрескожной или хирургической)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные сердечно-сосудистые события, произошедшие в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все причина смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
все причина смерти
|
12 месяцев
|
|
несмертельный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
несмертельный инфаркт миокарда (ИМ)
|
12 месяцев
|
|
любая незапланированная реваскуляризация, чрескожная или хирургическая
Временное ограничение: 12 месяцев
|
любая незапланированная реваскуляризация, чрескожная или хирургическая
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события (сочетание смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и любой незапланированной реваскуляризации, чрескожной или хирургической) при терапии одинарными и двойными антиагрегантами при консервативно леченной СИБС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события (комбинация из всех причин смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и любой незапланированной реваскуляризации, чрескожной или хирургической) при медикаментозном лечении по сравнению с SCAD, леченной ЧКВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события (сочетание смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и любой незапланированной реваскуляризации, чрескожной или хирургической) при различных ангиографических типах SCAD.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .