Registro de Disección de Arteria Coronaria Espontánea (DIssezioni Spontanee COronariche ITalian-SPAnish) (DISCO-IT/SPA)
31 de mayo de 2020 actualizado por: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Un Registro Observacional Multicéntrico Italiano y Español de Pacientes Afectados por Disección Espontánea de la Arteria Coronaria (DCE)
El estudio investigará las características clínicas, el tratamiento agudo y el seguimiento de los pacientes afectados por una disección espontánea de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La disección espontánea de la arteria coronaria se está estudiando cada vez más a medida que se vuelve cada vez más relevante como causa de SCA. Su manejo es actualmente un tema de debate debido a la ausencia de RCT e incluso los eventos desencadenantes relacionados con este tipo de infarto aún no están claros. En particular, se están discutiendo los beneficios del uso de medicamentos antiplaquetarios que prolongan el tiempo de sangrado para una afección cuya fisiopatología primaria puede ser una hemorragia intramural.
Así, los objetivos que persigue nuestro estudio se pueden diferenciar esencialmente en cinco puntos principales:
- Evaluar las características de los pacientes con SCAD destacando los factores predisponentes y precipitantes relacionados con el evento agudo
- Analizar la presentación clínica y el manejo de las disecciones coronarias espontáneas en términos de abordaje terapéutico en la fase aguda (terapia conservadora vs revascularización)
- Evaluar la incidencia de recurrencia de SCAD y de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en el seguimiento
- Analizar el impacto de un tratamiento antiagregante plaquetario único (SAPT) sobre el doble (DAPT) junto con el impacto de diferentes regímenes de P2Y12i en el pronóstico agudo y a largo plazo
- Evaluar el impacto de diferentes tipos de SCAD angiográficos en el resultado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
314
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con un nuevo diagnóstico de disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD) confirmado por análisis de laboratorio central de angiogramas coronarios y otras imágenes intravasculares disponibles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con un nuevo diagnóstico de disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o incapacidad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (un compuesto de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores que ocurren dentro de los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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todas las causas de muerte
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12 meses
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Infarto de miocardio (IM) no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio (IM) no fatal
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12 meses
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cualquier revascularización no planificada ya sea percutánea o quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
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cualquier revascularización no planificada ya sea percutánea o quirúrgica
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (un compuesto de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica) en terapias antiplaquetarias simples versus dobles en SCAD tratada de forma conservadora
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (un compuesto de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica) en tratamiento médico versus SCAD tratada con PCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (una combinación de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica) en diferentes angiografías tipo SCAD.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .