- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415762
Registro de Disección de Arteria Coronaria Espontánea (DIssezioni Spontanee COronariche ITalian-SPAnish) (DISCO-IT/SPA)
Un Registro Observacional Multicéntrico Italiano y Español de Pacientes Afectados por Disección Espontánea de la Arteria Coronaria (DCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disección espontánea de la arteria coronaria se está estudiando cada vez más a medida que se vuelve cada vez más relevante como causa de SCA. Su manejo es actualmente un tema de debate debido a la ausencia de RCT e incluso los eventos desencadenantes relacionados con este tipo de infarto aún no están claros. En particular, se están discutiendo los beneficios del uso de medicamentos antiplaquetarios que prolongan el tiempo de sangrado para una afección cuya fisiopatología primaria puede ser una hemorragia intramural.
Así, los objetivos que persigue nuestro estudio se pueden diferenciar esencialmente en cinco puntos principales:
- Evaluar las características de los pacientes con SCAD destacando los factores predisponentes y precipitantes relacionados con el evento agudo
- Analizar la presentación clínica y el manejo de las disecciones coronarias espontáneas en términos de abordaje terapéutico en la fase aguda (terapia conservadora vs revascularización)
- Evaluar la incidencia de recurrencia de SCAD y de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en el seguimiento
- Analizar el impacto de un tratamiento antiagregante plaquetario único (SAPT) sobre el doble (DAPT) junto con el impacto de diferentes regímenes de P2Y12i en el pronóstico agudo y a largo plazo
- Evaluar el impacto de diferentes tipos de SCAD angiográficos en el resultado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con un nuevo diagnóstico de disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o incapacidad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (un compuesto de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores que ocurren dentro de los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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todas las causas de muerte
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12 meses
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Infarto de miocardio (IM) no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio (IM) no fatal
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12 meses
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cualquier revascularización no planificada ya sea percutánea o quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
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cualquier revascularización no planificada ya sea percutánea o quirúrgica
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (un compuesto de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica) en terapias antiplaquetarias simples versus dobles en SCAD tratada de forma conservadora
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (un compuesto de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica) en tratamiento médico versus SCAD tratada con PCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos cardíacos cardiovasculares mayores (una combinación de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización no planificada, ya sea percutánea o quirúrgica) en diferentes angiografías tipo SCAD.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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