Spontane koronararteriedissektionsregister (DIssezioni Spontanee COronariche italiensk-spansk) (DISCO-IT/SPA)
31. maj 2020 opdateret af: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Et multicenter italiensk og spansk observationsregister over patienter ramt af spontan koronararteriedissektion (SCAD)
Studiet vil undersøge de kliniske træk, akut behandling og opfølgning af patienter, der er ramt af spontan kranspulsåredissektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spontan koronararteriedissektion bliver nu i stigende grad undersøgt, da det bliver mere og mere relevant som årsag til ACS. Dets ledelse er i øjeblikket et spørgsmål om debat på grund af fraværet af RCT, og selv de udløsende hændelser relateret til denne form for infarkt er stadig uklare. Især er fordelene ved brugen af trombocythæmmende medicin, der forlænger blødningstiden for en tilstand, hvis primære patofysiologi kan være en intramural blødning, under diskussion.
Derfor kan de mål, der forfølges af vores undersøgelse, i det væsentlige skelnes i fem hovedpunkter:
- At vurdere karakteristika for SCAD-patienter, der fremhæver de disponerende og udløsende faktorer relateret til den akutte hændelse
- At analysere klinisk præsentation og håndtering af spontane koronar dissektioner i form af terapeutisk tilgang i den akutte fase (konservativ terapi vs revaskularisering)
- At evaluere forekomsten af SCAD-tilbagefald og af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) ved opfølgning
- At analysere virkningen af en enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT) over den dobbelte (DAPT) sammen med virkningen af forskellige P2Y12i-regimer på akut og langsigtet prognose
- At evaluere indvirkningen af forskellige angiografiske SCAD-typer på resultatet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
314
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter med en ny diagnose af spontan koronararteriedissektion (SCAD) bekræftet ved core-lab-analyse af koronar angiogrammer og anden tilgængelig intravaskulær billeddannelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter med en ny diagnose af spontan koronararteriedissektion (SCAD)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære hjertehændelser (en sammensætning af alle dødsårsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og enhver uplanlagt revaskularisering enten perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Større kardiovaskulære hjertehændelser, der opstår inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
al dødsårsag
Tidsramme: 12 måneder
|
al dødsårsag
|
12 måneder
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
|
12 måneder
|
|
enhver uplanlagt revaskularisering enten perkutan eller kirurgisk
Tidsramme: 12 måneder
|
enhver uplanlagt revaskularisering enten perkutan eller kirurgisk
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større kardiovaskulære hjertehændelser (en sammensætning af alle dødsårsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og enhver uplanlagt revaskularisering enten perkutan eller kirurgisk) i behandlinger med enkelt eller dobbelt blodpladehæmmende behandling i konservativt behandlet SCAD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Større kardiovaskulære hjertehændelser (en sammensætning af alle dødsårsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og enhver uplanlagt revaskularisering enten perkutan eller kirurgisk) i medicinsk behandling vs PCI-behandlet SCAD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Større kardiovaskulære hjertehændelser (en sammensætning af alle dødsårsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og enhver uplanlagt revaskularisering enten perkutan eller kirurgisk) i forskellige angiografiske SCAD-typer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano,Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan koronararteriedissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien