- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04415775
Změny v metabolické aktivitě a funkci chůze pomocí dvouúlohové kognitivní herní intervence na běžícím pásu u Parkinsonovy choroby. (CMAGDT)
Změny v metabolické aktivitě a funkci chůze pomocí dvouúlohové kognitivní herní intervence na běžeckém pásu u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh vyhodnotí nervové základy (a) poklesu funkce mobility u Parkinsonovy nemoci (PD) a (b) účinků inovativní platformy pro výcvik mobility s dvojím úkolem (DT) s počítačem (doplňkový přístup: cvičení zásah). Zlepšená mobilita při PD, konkrétně rovnováha, chůze a kognice, se přímo promítá do zlepšené chůze v komunitě, jakož i do zvýšené fyzické aktivity a sociální participace. Je známo, že tyto přínosy mají významný preventivní a chorobu modifikující dopad, který překonává všechny v současnosti dostupné farmakologické intervence. Výsledky tohoto výzkumu poskytnou nové poznatky o mechanismech plasticity mozku a urychlí další optimalizaci a komercializaci multimodálních aplikací pro mobilitu a kognitivní tréninky spolu s doprovodnými inteligentními elektronickými monitorovacími nástroji. Díky širšímu využití této školicí platformy budou specialisté na rehabilitaci schopni efektivně škálovat služby a přitom stále sledovat kvalitu a zajišťovat odpovědnost. Studie je tedy vysoce transformativní.
Vyšetřovatelé navrhují společný projekt mezi našimi výzkumnými centry na University of Manitoba a University of Toronto, aby dále porozuměli neurálním základům poškození kognice/chůze a účinkům tréninku DT u PD.
K identifikaci funkční reorganizace metabolické sítě mozku a molekulárního základu poruchy chůze/kognitivních funkcí budou použity nejmodernější behaviorální zobrazovací metody mozku. To bude použito k vyhodnocení neurofyziologických podkladů tréninkového efektu DT na běžeckém pásu, který se opakovaně prokázal jako klinicky účinný. Možnost detekce těchto změn a lokalizace místa (míst) plasticity mozku bude mít důležité důsledky na několika úrovních. Tyto biomarkery by mohly být použity jako indikátor závažnosti onemocnění, výsledná měření pro neuroprotektivní studie a další strategie léčby a životního stylu.
Cíl 1: Charakterizovat abnormální metabolický vzorec mozku u pacientů s PD během DT-chůze ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku.
Cíl 2: Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda 10týdenní program chůze na běžícím pásu v kombinaci se specifickými kognitivními aktivitami (tj. skutečný trénink DT chůze, o kterém je známo, že zlepšuje funkci chůze a omezuje pády) „normalizuje“ mozkovou abnormalitu (která je identifikována v cíli 1), nebo zda aktivuje nový kompenzační mechanismus, a tedy důkaz o izolaci oblasti (oblastí) mozku plasticity.
Hypotézou je, že abnormální metabolický vzorec mozku související s chůzí a abnormálně zvýšená depozice amyloidu spolu souvisí a že tyto abnormální vzorce funkční konektivity a strukturální změny jsou vysoce spojeny s deficitem chůze, kognitivních funkcí a DT chůze u PD. Předpokládá se také, že tréninkový program DT na běžícím pásu povede ke specifickým a významným změnám v abnormálním metabolickém vzoru mozku souvisejícím s DT chůzí u účastníků PD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tony Szturm, PhD
- Telefonní číslo: (204)-787-4794
- E-mail: tony.szturm@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: (účastníci PD)
- Diagnostikována idiopatickou PD, definovanou kritériem UK Brain Bank ve stadiu onemocnění 2 - 3 (klasifikováno podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice),
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) skóre 25 nebo vyšší
- Věk 55-70 let
- Stabilní léky na Parkinsonovu chorobu za poslední 3 měsíce
- Dokáže ujít alespoň 50 m bez jakéhokoli pomocného zařízení
- Epizoda FOG za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení: (účastníci PD)
- Přítomnost neurologických stavů jiných než PD ovlivňujících kognitivní schopnosti.
- Jakékoli ortopedické poškození ovlivňující chůzi a rovnováhu.
- Jakékoli kardiovaskulární poškození omezující schopnost chůze po dobu 10-15 minut na běžícím pásu;
- Abnormální MRI
- Obecné kontraindikace.
Kritéria zahrnutí: (zdravé kontroly)
- věk 55-70 let,
- Nezávislý komunitní život,
- Nedostává žádnou domácí péči ani fyzioterapii,
- Cvičení venku alespoň 3x týdně,
- Žádné neurologické stavy ovlivňující pohyblivost nebo kognitivní schopnosti,
- Jakékoli ortopedické poškození ovlivňující chůzi a rovnováhu.
- Jakékoli kardiovaskulární poškození omezující schopnost chůze po dobu 10-15 minut na běžícím pásu.
- Abnormální MRI a
- Obecné kontraindikace pro PET a MRI včetně těžké dyskineze, diabetu, kardiostimulátorů.
Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):
- Jakékoli ortopedické poškození ovlivňující chůzi a rovnováhu.
- Jakékoli kardiovaskulární poškození omezující schopnost chůze po dobu 10-15 minut na běžícím pásu.
- Abnormální MRI
- Obecné kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
|
|
|
Experimentální: Dvouúkolová chůze Intervence
|
Od účastníků se očekává, že budou hrát několik kognitivních počítačových her ve stoje na houbové podložce (10minutové zahřátí a při chůzi na běžeckém pásu vlastní pohodlnou rychlostí.
(Dvouúkolový trénink na běžeckém pásu).
To by bylo provedeno v intervalech 2-4 min s přestávkami na celkovou dobu 35 minut Rychlost běžeckého pásu a úroveň obtížnosti kognitivních her se bude vyvíjet v závislosti na výkonu účastníka a úrovni pohodlí.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace chůze
|
Účastníci projdou směsí současných programů tréninku chůze dostupných pro lidi s Parkinsonovou chorobou.
Protokolem bude zahřívací cvičení skládající se z rytmických velkých pohybů (10 minut) a také cvičení videohry ve stoje (tj. jeden úkol; 10 minut).
Chůze na pásu v intervalech 2-4 minut s přestávkami.
Chůze po zemi při zdolávání překážek.
(10 minut) Rychlost běžeckého pásu se bude zvyšovat postupně a podle tolerance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NDWP skóre
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre NDWP na PET skenech účastníků bude analyzováno za účelem identifikace imaginárních signatur souvisejících s poruchou chůze během chůze s jedním a dvěma úkoly a po intervenci.
Budou také porovnány se zdravými kontrolami stejného věku pomocí studentského t-testu.
|
10 týdnů
|
|
Koeficient variability délky kroku
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2020:043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Program pro běhací pás založený na hře
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý