- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415775
Ændringer i metabolisk aktivitet og gangfunktion ved kognitiv spilbaseret løbebåndsintervention med to opgaver ved Parkinsons sygdom. (CMAGDT)
Ændringer i metabolisk aktivitet og gangfunktion ved kognitiv spilbaseret løbebåndsintervention med to opgaver ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende forslag vil evaluere den neurale underbygning af (a) faldet i mobilitetsfunktion i Parkinsons sygdom (PD) og (b) virkningerne af en innovativ computerstyret dual-task (DT) mobilitetstræningsplatform (komplementær tilgang: træning intervention). Forbedret mobilitetsfunktion i PD, specifikt balance, gang og kognition, oversættes direkte til forbedret ambulation i lokalsamfundet samt øget fysisk aktivitet og social deltagelse. Disse fordele er kendt for at have en betydelig forebyggende og sygdomsmodificerende virkning, der overgår alle aktuelt tilgængelige farmakologiske indgreb. Resultaterne af denne forskning vil give ny indsigt i hjernens plasticitetsmekanismer og vil accelerere yderligere optimering og kommercialisering af multimodale mobilitet-kognitive træningsapplikationer sammen med tilhørende smarte elektroniske overvågningsværktøjer. Med bredere brug af denne træningsplatform vil rehabiliteringsspecialister være i stand til effektivt at skalere tjenester, mens de stadig overvåger kvaliteten og sikrer ansvarlighed. Undersøgelsen er således meget transformativ.
Efterforskerne foreslår et samarbejdsprojekt mellem vores forskningscentre ved University of Manitoba og University of Toronto, for yderligere at forstå den neurale underbygning af kognition/gangsvækkelse og virkningerne af DT-træning i PD.
Banebrydende adfærdsmæssige hjernebilleddannelsesmetoder vil blive brugt til at identificere funktionel hjernemetaboliske netværksreorganisering og det molekylære grundlag for gang/kognitiv svækkelse. Dette vil blive brugt til at evaluere den neurofysiologiske underbygning af DT-løbebåndstræningseffekten, som gentagne gange har vist sig at være klinisk effektiv. Muligheden for at detektere disse ændringer og lokalisere stedet/stederne for hjernens plasticitet vil have vigtige implikationer på flere niveauer. Disse biomarkører kunne bruges som en indikator for sygdommens sværhedsgrad, resultatmål for neurobeskyttelsesundersøgelser og andre behandlings- og livsstilsstrategier.
Mål 1: At karakterisere det abnorme hjernemetaboliske mønster hos PD-patienter under DT-gang sammenlignet med raske aldersmatchede kontroller.
Mål 2: Efterforskerne vil undersøge, om et 10-ugers løbebåndsgangprogram kombineret med specifikke kognitive aktiviteter (dvs. ægte DT gåtræning, der er kendt for at forbedre gangfunktionen og reducere fald) vil "normalisere" hjerneabnormiteten (der er identificeret i mål 1), eller om den vil aktivere en ny kompenserende mekanisme og derfor bevis for at isolere hjerneregionen(erne) plasticitet.
Hypotesen er, at det DT-gangrelaterede abnorme metaboliske mønster i hjernen og unormalt forhøjet amyloidaflejring er indbyrdes relaterede, og at disse unormale funktionelle forbindelsesmønstre og strukturelle ændringer i høj grad er forbundet med gang-, kognitive og DT-gangunderskud ved PD. Det er også en hypotese, at DT-løbebåndstræningsprogrammet vil resultere i specifikke og signifikante ændringer i det DT-gangrelaterede abnorme hjernemetaboliske mønster hos PD-deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tony Szturm, PhD
- Telefonnummer: (204)-787-4794
- E-mail: tony.szturm@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (PD-deltagere)
- Diagnosticeret med idiopatisk PD, defineret af UK Brain Bank-kriteriet i sygdomsstadie 2 - 3 (klassificeret efter Hoehn og Yahr-skalaen),
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) scorer til at være 25 eller højere
- Alder 55-70 år
- Stabil medicin mod Parkinson over de seneste 3 måneder
- Kan gå mindst 50 m uden hjælpemidler
- Episode af FOG inden for de seneste 6 måneder
Eksklusionskriterier: (PD-deltagere)
- Tilstedeværelsen af andre neurologiske tilstande end PD, der påvirker kognitive evner.
- Enhver ortopædisk svækkelse, der påvirker gang og balance.
- Enhver kardiovaskulær svækkelse, der begrænser evnen til at gå i 10-15 minutter på et løbebånd;
- Unormal MR
- Generelle kontraindikationer.
Inklusionskriterier: (sund kontrol)
- Alder 55-70 år,
- Uafhængigt samfundsliv,
- Modtager ikke hjemmepleje eller fysioterapi,
- At gå udendørs for at træne mindst 3 gange om ugen,
- Ingen neurologiske tilstande, der påvirker mobilitet eller påvirker kognitive evner,
- Enhver ortopædisk svækkelse, der påvirker gang og balance.
- Enhver kardiovaskulær funktionsnedsættelse, der begrænser evnen til at gå i 10-15 minutter på et løbebånd.
- Unormal MR og
- Generelle kontraindikationer for PET og MR, herunder svær dyskinesi, diabetes, pacemakere.
Eksklusionskriterier (sund kontrol):
- Enhver ortopædisk svækkelse, der påvirker gang og balance.
- Enhver kardiovaskulær funktionsnedsættelse, der begrænser evnen til at gå i 10-15 minutter på et løbebånd.
- Unormal MR
- Generelle kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
|
|
|
Eksperimentel: Dual-task walking Intervention
|
Deltagerne forventes at spille adskillige kognitive computerspil, mens de står på en svampepude (10-min opvarmning og mens de går på løbebåndet i din selvvalgte behagelige hastighed.
(Træning på løbebånd med to opgaver).
Dette ville blive gjort i intervaller på 2-4 minutter med hvileperioder i en samlet tid på 35 minutter Løbebåndshastighed og sværhedsgraden af de kognitive spil vil udvikle sig afhængigt af deltagerens præstation og komfortniveau.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gangrehabilitering
|
Deltagerne vil gennemgå en blanding af aktuelle gangtræningsprogrammer, der er tilgængelige for mennesker med Parkinsons sygdom.
Protokollen vil være en opvarmningsøvelse bestående af rytmiske store bevægelser (10 minutter), samt videospiltræning i stående stilling (dvs. enkeltopgave; 10 minutter).
Løbebåndsgang i intervaller på 2-4 minutter med hvileperioder.
Går over jorden, mens du forhandler gennem forhindringer.
(10 minutter) Løbebåndets hastighed øges gradvist og som tolereret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NDWP scorer
Tidsramme: 10 uger
|
NDWP-score på PET-scanninger af deltagere vil blive analyseret for at identificere gangbesvær relaterede forestillingssignaturer under enkelt- og dual-task gang og efter intervention.
De vil også blive sammenlignet med aldersmatchede raske kontroller ved hjælp af elev t-test.
|
10 uger
|
|
Trinlængde variabilitetskoefficient
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020:043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Spilbaseret løbebåndsprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien