- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415775
Veränderungen der Stoffwechselaktivität und der Gangfunktion durch kognitive spielbasierte Laufbandintervention mit zwei Aufgaben bei der Parkinson-Krankheit. (CMAGDT)
Veränderungen der Stoffwechselaktivität und der Gangfunktion durch kognitive spielbasierte Laufbandintervention mit zwei Aufgaben bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der vorliegende Vorschlag wird die neuronalen Grundlagen von (a) dem Rückgang der Mobilitätsfunktion bei der Parkinson-Krankheit (PD) und (b) den Auswirkungen einer innovativen computergesteuerten Dual-Task (DT)-Mobilitätstrainingsplattform (komplementärer Ansatz: Übung) bewerten Intervention). Verbesserte Mobilitätsfunktionen bei PD, insbesondere Gleichgewicht, Gang und Kognition, führen direkt zu einer verbesserten Gehfähigkeit in der Gemeinschaft sowie zu mehr körperlicher Aktivität und sozialer Teilhabe. Es ist bekannt, dass diese Vorteile eine erhebliche präventive und krankheitsmodifizierende Wirkung haben, die alle derzeit verfügbaren pharmakologischen Interventionen übertrifft. Die Ergebnisse dieser Forschung werden neue Einblicke in die Plastizitätsmechanismen des Gehirns liefern und die weitere Optimierung und Kommerzialisierung multimodaler Mobilitäts- und kognitiver Trainingsanwendungen zusammen mit begleitenden intelligenten elektronischen Überwachungstools beschleunigen. Durch eine breitere Nutzung dieser Schulungsplattform werden Rehabilitationsspezialisten in der Lage sein, ihre Leistungen effektiv zu skalieren und gleichzeitig die Qualität zu überwachen und die Verantwortlichkeit sicherzustellen. Somit ist die Studie äußerst transformativ.
Die Forscher schlagen ein Gemeinschaftsprojekt zwischen unseren Forschungszentren an der University of Manitoba und der University of Toronto vor, um die neuronalen Grundlagen von Kognitions-/Gangstörungen und die Auswirkungen des DT-Trainings bei Parkinson besser zu verstehen.
Modernste verhaltensbasierte Bildgebungsverfahren des Gehirns werden eingesetzt, um die funktionelle Neuorganisation des Stoffwechselnetzwerks des Gehirns und die molekularen Grundlagen von Gang-/kognitiven Beeinträchtigungen zu identifizieren. Dies wird verwendet, um die neurophysiologischen Grundlagen des DT-Laufbandtrainingseffekts zu bewerten, der sich wiederholt als klinisch wirksam erwiesen hat. Die Möglichkeit, diese Veränderungen zu erkennen und die Stelle(n) der Gehirnplastizität zu lokalisieren, wird auf mehreren Ebenen wichtige Auswirkungen haben. Diese Biomarker könnten als Indikator für die Schwere der Erkrankung, als Ergebnismaß für Neuroprotektionsstudien und andere Behandlungs- und Lebensstilstrategien verwendet werden.
Ziel 1: Charakterisierung des abnormalen Hirnstoffwechselmusters bei Parkinson-Patienten während des DT-Gehens im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters.
Ziel 2: Die Forscher werden untersuchen, ob ein 10-wöchiges Laufband-Laufprogramm in Kombination mit spezifischen kognitiven Aktivitäten (z. B. echtes DT-Gehtraining, von dem bekannt ist, dass es die Gangfunktion verbessert und Stürze reduziert), wird die Gehirnanomalie (die in Ziel 1 identifiziert wird) „normalisieren“ oder ob es einen neuartigen Kompensationsmechanismus aktivieren und somit Beweise für die Isolierung der Gehirnregion(en) liefern wird Plastizität.
Die Hypothese ist, dass das mit dem DT-Gang verbundene abnormale Gehirnstoffwechselmuster und die ungewöhnlich erhöhte Amyloidablagerung miteinander zusammenhängen und dass diese abnormalen funktionellen Konnektivitätsmuster und strukturellen Veränderungen in hohem Maße mit Gang-, kognitiven und DT-Gehdefiziten bei Parkinson verbunden sind. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass das DT-Laufbandtrainingsprogramm zu spezifischen und signifikanten Veränderungen im DT-gangbedingten abnormalen Gehirnstoffwechselmuster bei den PD-Teilnehmern führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tony Szturm, PhD
- Telefonnummer: (204)-787-4794
- E-Mail: tony.szturm@umanitoba.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (PD-Teilnehmer)
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, definiert durch das Kriterium der UK Brain Bank im Krankheitsstadium 2–3 (klassifiziert nach der Hoehn- und Yahr-Skala),
- Die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) müssen 25 oder höher sein
- Alter 55-70 Jahre
- Stabile Medikamente gegen Parkinson in den letzten 3 Monaten
- Kann mindestens 50 m ohne Hilfsmittel gehen
- Episode von FOG in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien: (PD-Teilnehmer)
- Das Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen als der Parkinson-Krankheit, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen.
- Jede orthopädische Beeinträchtigung, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigt.
- Jegliche Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, 10–15 Minuten lang auf einem Laufband zu laufen;
- Abnormales MRT
- Allgemeine Kontraindikationen.
Einschlusskriterien: (Gesunde Kontrollen)
- Alter 55-70 Jahre,
- Unabhängiges Gemeinschaftsleben,
- Keine häusliche Pflege oder Physiotherapie erhalten,
- Gehen Sie mindestens dreimal pro Woche im Freien spazieren, um Sport zu treiben.
- Keine neurologischen Erkrankungen, die die Mobilität oder die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen,
- Jede orthopädische Beeinträchtigung, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigt.
- Jegliche Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, 10–15 Minuten lang auf einem Laufband zu laufen.
- Abnormales MRT und
- Allgemeine Kontraindikationen für PET und MRT, einschließlich schwerer Dyskinesie, Diabetes, Herzschrittmacher.
Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Jede orthopädische Beeinträchtigung, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigt.
- Jegliche Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, 10–15 Minuten lang auf einem Laufband zu laufen.
- Abnormales MRT
- Allgemeine Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
|
|
|
Experimental: Gehintervention mit zwei Aufgaben
|
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mehrere kognitive Computerspiele spielen, während sie auf einer Schwammunterlage stehen (10-minütiges Aufwärmen und beim Laufen auf dem Laufband in der von ihnen selbst gewählten, angenehmen Geschwindigkeit).
(Dual-Task-Laufbandtraining).
Dies würde in Intervallen von 2–4 Minuten mit Ruhephasen für eine Gesamtzeit von 35 Minuten erfolgen. Die Laufbandgeschwindigkeit und der Schwierigkeitsgrad der kognitiven Spiele werden je nach Leistung und Komfortniveau der Teilnehmer zunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Gangrehabilitation
|
Die Teilnehmer absolvieren eine Mischung aus aktuellen Gangtrainingsprogrammen, die für Menschen mit Parkinson-Krankheit verfügbar sind.
Das Protokoll besteht aus einer Aufwärmübung bestehend aus rhythmischen großen Bewegungen (10 Minuten) sowie Videospielübungen im Stehen (d. h. Einzelaufgabe; 10 Minuten).
Laufen auf dem Laufband in Abständen von 2-4 Minuten mit Ruhephasen.
Über den Boden gehen und dabei Hindernisse überwinden.
(10 Minuten) Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird schrittweise und nach Maßgabe der Toleranz gesteigert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NDWP-Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die NDWP-Ergebnisse von PET-Scans der Teilnehmer werden analysiert, um gangbeeinträchtigungsbedingte Vorstellungssignaturen beim Gehen mit einer oder mehreren Aufgaben und nach dem Eingriff zu identifizieren.
Sie werden außerdem mithilfe des Schüler-T-Tests mit altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen verglichen.
|
10 Wochen
|
|
Schrittlängenvariabilitätskoeffizient
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2020:043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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