- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04415775
Alterações na atividade metabólica e na função da marcha por intervenção em esteira baseada em jogo cognitivo de tarefa dupla na doença de Parkinson. (CMAGDT)
Alterações na atividade metabólica e na função da marcha por intervenção em esteira cognitiva baseada em jogo de tarefa dupla na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presente proposta avaliará os fundamentos neurais de (a) o declínio da função de mobilidade na doença de Parkinson (DP) e (b) os efeitos de uma plataforma inovadora de treinamento de mobilidade de dupla tarefa (DT) guiada por computador (abordagem complementar: exercício intervenção). O funcionamento da mobilidade aprimorada na DP, especificamente o equilíbrio, a marcha e a cognição, se traduz diretamente em uma melhor deambulação na comunidade, bem como no aumento da atividade física e da participação social. Sabe-se que esses benefícios têm um impacto preventivo e modificador da doença significativo que supera qualquer intervenção farmacológica atualmente disponível. Os resultados desta pesquisa fornecerão novos insights sobre os mecanismos de plasticidade cerebral e acelerarão a otimização e a comercialização de aplicativos de treinamento cognitivo-mobilidade multimodal, juntamente com as ferramentas de monitoramento eletrônico inteligentes. Com o uso mais amplo dessa plataforma de treinamento, os especialistas em reabilitação poderão dimensionar os serviços com eficácia, enquanto ainda monitoram a qualidade e garantem a responsabilidade. Assim, o estudo é altamente transformador.
Os pesquisadores propõem um projeto colaborativo entre nossos centros de pesquisa na Universidade de Manitoba e na Universidade de Toronto, para entender melhor os fundamentos neurais do comprometimento da cognição/marcha e os efeitos do treinamento de DT na DP.
Métodos de imagem cerebral comportamental de ponta serão usados para identificar a reorganização funcional da rede metabólica do cérebro e a base molecular da marcha/deficiência cognitiva. Isso será usado para avaliar os fundamentos neurofisiológicos do efeito do treinamento DT em esteira, que repetidamente demonstrou ser clinicamente eficaz. A possibilidade de detectar estas alterações e localizar o(s) local(is) de plasticidade cerebral terá implicações importantes a vários níveis. Esses biomarcadores podem ser usados como um indicador da gravidade da doença, medidas de resultados para estudos de neuroproteção e outras estratégias de tratamento e estilo de vida.
Objetivo 1: Caracterizar o padrão metabólico cerebral anormal em pacientes com DP durante a caminhada DT em comparação com controles saudáveis da mesma idade.
Objetivo 2: Os investigadores examinarão se um programa de caminhada em esteira de 10 semanas combinado com atividades cognitivas específicas (ou seja, verdadeiro treinamento de caminhada DT conhecido por melhorar a função de marcha e reduzir quedas) irá "normalizar" a anormalidade cerebral (identificada no Objetivo 1) ou se ativará um novo mecanismo compensatório e, portanto, evidência para isolar a(s) região(ões) do cérebro plasticidade.
A hipótese é que o padrão metabólico cerebral anormal relacionado à marcha DT e a deposição amilóide anormalmente elevada estão inter-relacionados e que esses padrões anormais de conectividade funcional e mudanças estruturais estão altamente associados a déficits de marcha, cognitivos e DT na DP. Também é hipotetizado que o programa de treinamento em esteira DT resultará em mudanças específicas e significativas no padrão metabólico cerebral anormal relacionado à marcha DT, nos participantes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tony Szturm, PhD
- Número de telefone: (204)-787-4794
- E-mail: tony.szturm@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: (Participantes do PD)
- Diagnosticado com DP idiopática, definido pelo critério do UK Brain Bank no estágio 2 - 3 da doença (classificado pela escala de Hoehn e Yahr),
- As pontuações da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) devem ser 25 ou mais
- Idade 55-70 anos
- Medicamentos estáveis para Parkinson nos últimos 3 meses
- Capaz de caminhar pelo menos 50m sem qualquer dispositivo auxiliar
- Episódio de FOG nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão: (Participantes do PD)
- A presença de outras condições neurológicas além da DP afetando as habilidades cognitivas.
- Qualquer deficiência ortopédica que afete a marcha e o equilíbrio.
- Qualquer comprometimento cardiovascular limitando a capacidade de caminhar por 10 a 15 minutos em uma esteira;
- ressonância magnética anormal
- Contra-indicações gerais.
Critérios de Inclusão: (Controles Saudáveis)
- Idade 55-70 anos,
- Vida comunitária independente,
- Não receber atendimento domiciliar ou Fisioterapia,
- Caminhar ao ar livre para exercícios pelo menos 3 vezes por semana,
- Nenhuma condição neurológica que afete a mobilidade ou afete as habilidades cognitivas,
- Qualquer deficiência ortopédica que afete a marcha e o equilíbrio.
- Qualquer comprometimento cardiovascular limitando a capacidade de caminhar por 10 a 15 minutos em uma esteira.
- RM anormal e
- Contra-indicações gerais para PET e ressonância magnética, incluindo discinesia grave, diabetes, marcapassos cardíacos.
Critérios de exclusão (controles saudáveis):
- Qualquer deficiência ortopédica que afete a marcha e o equilíbrio.
- Qualquer comprometimento cardiovascular limitando a capacidade de caminhar por 10 a 15 minutos em uma esteira.
- ressonância magnética anormal
- Contra-indicações gerais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
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Experimental: Intervenção de caminhada de dupla tarefa
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Espera-se que os participantes joguem vários jogos cognitivos de computador em pé sobre uma esponja (10 minutos de aquecimento e enquanto caminham na esteira em sua velocidade confortável auto-selecionada).
(Treinamento em esteira de dupla tarefa).
Isso seria feito em intervalos de 2 a 4 minutos com períodos de descanso por um tempo total de 35 minutos A velocidade da esteira e o nível de dificuldade dos jogos cognitivos progredirão dependendo do desempenho e do nível de conforto do participante.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação da Marcha Convencional
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Os participantes serão submetidos a uma mistura de programas atuais de treinamento de marcha disponíveis para pessoas com doença de Parkinson.
O protocolo será um exercício de aquecimento que consiste em grandes movimentos rítmicos (10 minutos), bem como a prática de videogame em pé (ou seja, tarefa única; 10 minutos).
Caminhada em esteira em intervalos de 2-4 minutos com períodos de descanso.
Andar sobre o terreno enquanto negocia através de obstáculos.
(10 minutos) A velocidade da esteira será aumentada gradualmente e conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NDWP
Prazo: 10 semanas
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As pontuações de NDWP em exames de PET dos participantes serão analisadas para identificar assinaturas de imaginação relacionadas ao comprometimento da marcha durante a caminhada de tarefa única e dupla e após a intervenção.
Eles também serão comparados com controles saudáveis pareados por idade usando o teste t de Student.
|
10 semanas
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Coeficiente de Variabilidade do Comprimento do Passo
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020:043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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