- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04415775
Zmiany w aktywności metabolicznej i funkcji chodu dzięki dwuzadaniowej interwencji poznawczej opartej na grze na bieżni w chorobie Parkinsona. (CMAGDT)
Zmiany w aktywności metabolicznej i funkcji chodu dzięki dwuzadaniowej interwencji poznawczej opartej na grze na bieżni w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsza propozycja oceni neuronowe podstawy (a) spadku funkcji ruchowej w chorobie Parkinsona (PD) oraz (b) skutków innowacyjnej, sterowanej komputerowo dwuzadaniowej platformy szkoleniowej (DT) (podejście uzupełniające: ćwiczenia interwencja). Poprawa funkcjonowania ruchowego w PD, w szczególności równowagi, chodu i funkcji poznawczych, bezpośrednio przekłada się na poprawę poruszania się w społeczności, a także zwiększoną aktywność fizyczną i udział w życiu społecznym. Wiadomo, że korzyści te mają znaczący wpływ zapobiegawczy i modyfikujący przebieg choroby, który przewyższa wszelkie obecnie dostępne interwencje farmakologiczne. Wyniki tych badań dostarczą nowych informacji na temat mechanizmów plastyczności mózgu i przyspieszą dalszą optymalizację i komercjalizację multimodalnych aplikacji do treningu kognitywnego w zakresie mobilności wraz z towarzyszącymi im inteligentnymi elektronicznymi narzędziami monitorującymi. Przy szerszym wykorzystaniu tej platformy szkoleniowej rehabilitanci będą mogli skutecznie skalować usługi, jednocześnie monitorując jakość i zapewniając odpowiedzialność. Tak więc badanie jest wysoce transformacyjne.
Badacze proponują wspólny projekt między naszymi ośrodkami badawczymi na University of Manitoba i University of Toronto, aby lepiej zrozumieć neuronalne podstawy upośledzenia funkcji poznawczych / chodu oraz skutki treningu DT w PD.
Najnowocześniejsze behawioralne metody obrazowania mózgu zostaną wykorzystane do zidentyfikowania funkcjonalnej reorganizacji sieci metabolicznej mózgu oraz molekularnych podstaw zaburzeń chodu/poznawczych. Zostanie to wykorzystane do oceny neurofizjologicznych podstaw efektu treningu na bieżni DT, który wielokrotnie okazał się skuteczny klinicznie. Możliwość wykrycia tych zmian i zlokalizowania miejsca (miejsc) plastyczności mózgu będzie miała ważne implikacje na kilku poziomach. Te biomarkery można wykorzystać jako wskaźnik ciężkości choroby, miary wyników badań neuroprotekcji oraz inne strategie leczenia i stylu życia.
Cel 1: Scharakteryzowanie nieprawidłowego wzorca metabolicznego mózgu u pacjentów z PD podczas marszu DT w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku.
Cel 2: Badacze zbadają, czy 10-tygodniowy program marszu na bieżni połączony z określonymi czynnościami poznawczymi (tj. prawdziwy trening chodu DT, o którym wiadomo, że poprawia funkcję chodu i zmniejsza liczbę upadków) „normalizuje” nieprawidłowości w mózgu (określone w Celu 1), czy też aktywuje nowy mechanizm kompensacyjny, a tym samym dowody na wyizolowanie regionu (obszarów) mózgu plastyczność.
Hipoteza jest taka, że nieprawidłowy wzorzec metaboliczny mózgu związany z chodem DT i nieprawidłowo zwiększone odkładanie się amyloidu są ze sobą powiązane i że te nieprawidłowe wzorce połączeń funkcjonalnych i zmiany strukturalne są silnie związane z deficytami chodu, funkcji poznawczych i chodu DT w PD. Postawiono również hipotezę, że program treningu na bieżni DT spowoduje określone i znaczące zmiany w nieprawidłowym wzorcu metabolicznym mózgu związanym z chodem DT u uczestników PD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tony Szturm, PhD
- Numer telefonu: (204)-787-4794
- E-mail: tony.szturm@umanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (uczestnicy PD)
- Z rozpoznaniem idiopatycznego PD, zdefiniowanego według kryterium UK Brain Bank w stadium choroby 2 - 3 (sklasyfikowane w skali Hoehna i Yahra),
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) wynosi 25 lub więcej
- Wiek 55-70 lat
- Stabilne leki na chorobę Parkinsona w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potrafi przejść co najmniej 50 m bez żadnego urządzenia wspomagającego
- Epizod FOG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia: (uczestnicy PD)
- Obecność stanów neurologicznych innych niż PD wpływających na zdolności poznawcze.
- Wszelkie zaburzenia ortopedyczne wpływające na chód i równowagę.
- Wszelkie zaburzenia sercowo-naczyniowe ograniczające możliwość chodzenia przez 10-15 minut na bieżni;
- Nieprawidłowy MRI
- Ogólne przeciwwskazania.
Kryteria włączenia: (zdrowe kontrole)
- Wiek 55-70 lat,
- Niezależne życie w społeczności,
- Nieotrzymując żadnej opieki domowej ani Fizjoterapii,
- spacery na świeżym powietrzu w celu ćwiczeń przynajmniej 3 razy w tygodniu,
- Brak schorzeń neurologicznych wpływających na sprawność ruchową lub wpływających na zdolności poznawcze,
- Wszelkie zaburzenia ortopedyczne wpływające na chód i równowagę.
- Wszelkie zaburzenia sercowo-naczyniowe ograniczające możliwość chodzenia przez 10-15 minut na bieżni.
- Nieprawidłowy MRI i
- Ogólne przeciwwskazania do PET i MRI, w tym ciężkie dyskinezy, cukrzyca, rozruszniki serca.
Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):
- Wszelkie zaburzenia ortopedyczne wpływające na chód i równowagę.
- Wszelkie zaburzenia sercowo-naczyniowe ograniczające możliwość chodzenia przez 10-15 minut na bieżni.
- Nieprawidłowy MRI
- Ogólne przeciwwskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
|
|
|
Eksperymentalny: Chodzenie dwuzadaniowe Interwencja
|
Od uczestników oczekuje się rozegrania kilku kognitywnych gier komputerowych, stojąc na podkładce z gąbki (10 min rozgrzewki oraz podczas marszu po bieżni z wybraną przez siebie, komfortową prędkością.
(Trening dwuzadaniowy na bieżni).
Odbywałoby się to w odstępach 2-4 minut z przerwami na odpoczynek przez całkowity czas 35 minut. Prędkość bieżni i poziom trudności gier kognitywnych będą się zwiększać w zależności od wydajności uczestnika i poziomu komfortu.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja chodu
|
Uczestnicy przejdą mieszankę aktualnych programów treningu chodu dostępnych dla osób z chorobą Parkinsona.
Protokół będzie rozgrzewką składającą się z rytmicznych, dużych ruchów (10 minut), a także ćwiczenia gry wideo w pozycji stojącej (tj. jedno zadanie; 10 minut).
Marsz na bieżni w odstępach 2-4 minut z przerwami na odpoczynek.
Chodzenie po ziemi podczas pokonywania przeszkód.
(10 minut) Prędkość bieżni będzie zwiększana stopniowo i zgodnie z tolerancją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NDWP
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wyniki NDWP na skanach PET uczestników zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania sygnatur wyobrażeniowych związanych z upośledzeniem chodu podczas chodu jedno- i dwuzadaniowego oraz po interwencji.
Zostaną one również porównane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku za pomocą testu t-studenta.
|
10 tygodni
|
|
Współczynnik zmienności długości kroku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2020:043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Program bieżni oparty na grze
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania