- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415775
Cambiamenti nell'attività metabolica e nella funzione dell'andatura mediante intervento su tapis roulant basato sul gioco cognitivo a doppia attività nella malattia di Parkinson. (CMAGDT)
Cambiamenti nell'attività metabolica e nella funzione dell'andatura mediante intervento su tapis roulant basato sul gioco cognitivo a doppia attività nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La presente proposta valuterà le basi neurali di (a) il declino della funzione di mobilità nella malattia di Parkinson (PD) e (b) gli effetti di un'innovativa piattaforma di addestramento alla mobilità dual-task (DT) guidata da computer (approccio complementare: esercizio intervento). Il miglioramento del funzionamento della mobilità nel PD, in particolare l'equilibrio, l'andatura e la cognizione, si traduce direttamente in una migliore deambulazione comunitaria, nonché in una maggiore attività fisica e partecipazione sociale. È noto che questi benefici hanno un significativo impatto preventivo e modificante la malattia che supera qualsiasi intervento farmacologico attualmente disponibile. I risultati di questa ricerca forniranno nuove informazioni sui meccanismi di plasticità cerebrale e accelereranno l'ulteriore ottimizzazione e commercializzazione di applicazioni di formazione cognitiva per la mobilità multimodale insieme a strumenti di monitoraggio elettronico intelligenti. Con un utilizzo più ampio di questa piattaforma di formazione, gli specialisti della riabilitazione saranno in grado di scalare efficacemente i servizi, continuando a monitorare la qualità e garantendo la responsabilità. Pertanto, lo studio è altamente trasformativo.
I ricercatori propongono un progetto di collaborazione tra i nostri centri di ricerca presso l'Università di Manitoba e l'Università di Toronto, per comprendere ulteriormente le basi neurali della compromissione della cognizione/andatura e gli effetti dell'allenamento DT nel PD.
Saranno utilizzati metodi di imaging cerebrale comportamentale all'avanguardia per identificare la riorganizzazione funzionale della rete metabolica del cervello e le basi molecolari dell'andatura/deterioramento cognitivo. Questo sarà utilizzato per valutare le basi neurofisiologiche dell'effetto dell'allenamento su tapis roulant DT, che ha ripetutamente dimostrato di essere clinicamente efficace. La possibilità di rilevare questi cambiamenti e localizzare i siti della plasticità cerebrale avrà importanti implicazioni a diversi livelli. Questi biomarcatori potrebbero essere utilizzati come indicatore della gravità della malattia, misure di esito per studi di neuroprotezione e altre strategie terapeutiche e di stile di vita.
Obiettivo 1: Caratterizzare il modello metabolico cerebrale anormale nei pazienti PD durante la deambulazione DT rispetto ai controlli sani di pari età.
Obiettivo 2: gli investigatori esamineranno se un programma di camminata su tapis roulant di 10 settimane combinato con attività cognitive specifiche (ad es. vero allenamento del cammino DT noto per migliorare la funzione dell'andatura e ridurre le cadute) "normalizzerà" l'anomalia cerebrale (identificata nell'obiettivo 1), o se attiverà un nuovo meccanismo di compensazione e quindi prove per isolare la regione o le regioni del cervello plasticità.
L'ipotesi è che il modello metabolico cerebrale anormale correlato all'andatura DT e la deposizione di amiloide anormalmente elevata siano correlati e che questi modelli di connettività funzionale anormale e cambiamenti strutturali siano altamente associati all'andatura, ai deficit cognitivi e alla deambulazione DT nel PD. Si ipotizza inoltre che il programma di allenamento su tapis roulant DT risulterà in cambiamenti specifici e significativi nel modello metabolico cerebrale anormale correlato all'andatura DT, nei partecipanti PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tony Szturm, PhD
- Numero di telefono: (204)-787-4794
- Email: tony.szturm@umanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (Partecipanti PD)
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, definita dal criterio della UK Brain Bank nello stadio della malattia 2 - 3 (classificato dalla scala Hoehn e Yahr),
- I punteggi della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) devono essere 25 o superiori
- Età 55-70 anni
- Farmaci stabili per il Parkinson negli ultimi 3 mesi
- In grado di camminare per almeno 50 m senza alcun dispositivo di assistenza
- Episodio di FOG negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione: (Partecipanti PD)
- La presenza di condizioni neurologiche diverse dal PD che influenzano le capacità cognitive.
- Qualsiasi menomazione ortopedica che influisca sull'andatura e sull'equilibrio.
- Qualsiasi compromissione cardiovascolare che limiti la capacità di camminare per 10-15 minuti su un tapis roulant;
- Risonanza magnetica anormale
- Controindicazioni generali.
Criteri di inclusione: (Controlli sani)
- Età 55-70 anni,
- vita comunitaria indipendente,
- Non ricevere alcuna assistenza domiciliare o fisioterapia,
- Camminare all'aperto per fare esercizio almeno 3 volte a settimana,
- Nessuna condizione neurologica che influisca sulla mobilità o sulle capacità cognitive,
- Qualsiasi menomazione ortopedica che influisca sull'andatura e sull'equilibrio.
- Qualsiasi compromissione cardiovascolare che limiti la capacità di camminare per 10-15 minuti su un tapis roulant.
- Risonanza magnetica anormale e
- Controindicazioni generali per PET e MRI inclusi discinesia grave, diabete, pacemaker cardiaci.
Criteri di esclusione (controlli sani):
- Qualsiasi menomazione ortopedica che influisca sull'andatura e sull'equilibrio.
- Qualsiasi compromissione cardiovascolare che limiti la capacità di camminare per 10-15 minuti su un tapis roulant.
- Risonanza magnetica anormale
- Controindicazioni generali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controlli sani
|
|
|
Sperimentale: Intervento a piedi a doppia attività
|
I partecipanti dovranno giocare a diversi giochi cognitivi per computer stando in piedi su un cuscinetto di spugna (10 minuti di riscaldamento e mentre camminano sul tapis roulant alla velocità confortevole che hai scelto.
(Allenamento su tapis roulant a doppia attività).
Questo verrebbe fatto a intervalli di 2-4 minuti con periodi di riposo per un tempo totale di 35 minuti La velocità del tapis roulant e il livello di difficoltà dei giochi cognitivi progrediranno a seconda delle prestazioni dei partecipanti e del livello di comfort.
|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione della deambulazione convenzionale
|
I partecipanti saranno sottoposti a una combinazione degli attuali programmi di addestramento all'andatura disponibili per le persone con malattia di Parkinson.
Il protocollo sarà un esercizio di riscaldamento composto da grandi movimenti ritmici (10 minuti), così come la pratica dei videogiochi stando in piedi (cioè, compito singolo; 10 minuti).
Tapis roulant a intervalli di 2-4 minuti con periodi di riposo.
Camminare sul terreno mentre si superano gli ostacoli.
(10 minuti) La velocità del tapis roulant sarà aumentata gradualmente e secondo quanto tollerato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi NDWP
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I punteggi NDWP sulle scansioni PET dei partecipanti saranno analizzati per identificare le firme immaginarie correlate alla compromissione dell'andatura durante la deambulazione singola e doppia e dopo l'intervento.
Saranno anche confrontati con controlli sani di pari età utilizzando il test t dello studente.
|
10 settimane
|
|
Coefficiente di variabilità della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020:043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento