- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04415775
Endringer i metabolsk aktivitet og gangfunksjon ved hjelp av kognitivt spillbasert tredemølleintervensjon ved Parkinsons sykdom. (CMAGDT)
Endringer i metabolsk aktivitet og gangfunksjon ved kognitiv spillbasert tredemølleintervensjon ved Parkinsons sykdom med to oppgaver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget vil evaluere de nevrale grunnlaget for (a) nedgangen i mobilitetsfunksjon ved Parkinsons sykdom (PD), og (b) effekten av en innovativ datastyrt mobilitetstreningsplattform med to oppgaver (DT) (komplementær tilnærming: trening innblanding). Forbedret mobilitetsfunksjon ved PD, spesifikt balanse, gang og kognisjon, oversetter direkte til forbedret ambulasjon i samfunnet samt økt fysisk aktivitet og sosial deltakelse. Disse fordelene er kjent for å ha en betydelig forebyggende og sykdomsmodifiserende effekt som overgår alle tilgjengelige farmakologiske intervensjoner. Resultatene av denne forskningen vil gi ny innsikt i hjernens plastisitetsmekanismer og vil akselerere ytterligere optimalisering og kommersialisering av multimodale mobilitet-kognitive treningsapplikasjoner sammen med tilhørende smarte elektroniske overvåkingsverktøy. Med bredere bruk av denne opplæringsplattformen vil rehabiliteringsspesialister kunne skalere tjenester effektivt, samtidig som de overvåker kvaliteten og sikrer ansvarlighet. Derfor er studien svært transformativ.
Etterforskerne foreslår et samarbeidsprosjekt mellom forskningssentrene våre ved University of Manitoba og University of Toronto, for ytterligere å forstå den nevrale grunnen til kognisjons-/gangsvikt og effekten av DT-trening i PD.
Banebrytende atferdsmessige hjerneavbildningsmetoder vil bli brukt for å identifisere funksjonell omorganisering av hjernens metabolske nettverk og det molekylære grunnlaget for gang/kognitiv svikt. Dette vil bli brukt til å evaluere den nevrofysiologiske grunnen til DT tredemølletreningseffekten, som gjentatte ganger har vist seg å være klinisk effektiv. Muligheten for å oppdage disse endringene og lokalisere stedet(e) for hjerneplastisitet vil ha viktige implikasjoner på flere nivåer. Disse biomarkørene kan brukes som en indikator på sykdommens alvorlighetsgrad, utfallsmål for nevrobeskyttelsesstudier og andre behandlings- og livsstilsstrategier.
Mål 1: Å karakterisere det unormale metabolske mønsteret i hjernen hos PD-pasienter under DT-gåing sammenlignet med friske alderstilpassede kontroller.
Mål 2: Etterforskerne vil undersøke om et 10-ukers gåprogram for tredemølle kombinert med spesifikke kognitive aktiviteter (dvs. ekte DT gåtrening kjent for å forbedre gangfunksjonen og redusere fall) vil "normalisere" hjerneabnormiteten (som er identifisert i mål 1), eller om den vil aktivere en ny kompenserende mekanisme og derfor bevis for å isolere hjerneregionen(e) plastisitet.
Hypotesen er at det DT-gangrelaterte unormale hjernemetabolske mønsteret og unormalt forhøyet amyloidavsetning er innbyrdes relatert, og at disse unormale funksjonelle tilkoblingsmønstrene og strukturelle endringene er sterkt assosiert med gang-, kognitive og DT-gangdefekter ved PD. Det er også en hypotese om at DT tredemølle-treningsprogrammet vil resultere i spesifikke og betydelige endringer i det DT gangrelaterte unormale hjernemetabolske mønsteret hos PD-deltakerne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tony Szturm, PhD
- Telefonnummer: (204)-787-4794
- E-post: tony.szturm@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (PD-deltakere)
- Diagnostisert med idiopatisk PD, definert av UK Brain Bank-kriteriet i sykdomsstadium 2 - 3 (klassifisert etter Hoehn og Yahr-skalaen),
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) skårer til å være 25 eller høyere
- Alder 55-70 år
- Stabile medisiner for Parkinson de siste 3 månedene
- Kan gå minst 50 meter uten hjelpemidler
- Episode av FOG de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier: (PD-deltakere)
- Tilstedeværelsen av andre nevrologiske tilstander enn PD som påvirker kognitive evner.
- Enhver ortopedisk svekkelse som påvirker gange og balanse.
- Enhver kardiovaskulær svekkelse som begrenser evnen til å gå i 10-15 minutter på en tredemølle;
- Unormal MR
- Generelle kontraindikasjoner.
Inkluderingskriterier: (sunne kontroller)
- Alder 55-70 år,
- Uavhengig fellesskap,
- Får ikke hjemmehjelp eller fysioterapi,
- Å gå utendørs for å trene minst 3 ganger i uken,
- Ingen nevrologiske tilstander som påvirker mobilitet eller påvirker kognitive evner,
- Enhver ortopedisk svekkelse som påvirker gange og balanse.
- Enhver kardiovaskulær svikt som begrenser evnen til å gå i 10-15 minutter på en tredemølle.
- Unormal MR og
- Generelle kontraindikasjoner for PET og MR inkludert alvorlig dyskinesi, diabetes, pacemakere.
Ekskluderingskriterier (sunne kontroller):
- Enhver ortopedisk svekkelse som påvirker gange og balanse.
- Enhver kardiovaskulær svikt som begrenser evnen til å gå i 10-15 minutter på en tredemølle.
- Unormal MR
- Generelle kontraindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
|
|
|
Eksperimentell: Dual-task walking intervensjon
|
Deltakerne forventes å spille flere kognitive dataspill mens de står på en svampepute (10 min oppvarming og mens de går på tredemøllen i din selvvalgte behagelige hastighet.
(Tremølletrening med to oppgaver).
Dette vil bli gjort i intervaller på 2-4 minutter med hvileperioder i en total tid på 35 minutter Tredemøllehastighet og vanskelighetsgraden til de kognitive spillene vil utvikle seg avhengig av deltakerens ytelse og komfortnivå.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangrehabilitering
|
Deltakerne vil gjennomgå en blanding av aktuelle gangtreningsprogrammer tilgjengelig for personer med Parkinsons sykdom.
Protokollen vil være en oppvarmingsøvelse bestående av rytmiske store bevegelser (10 minutter), samt videospilltrening mens du står (dvs. enkeltoppgave; 10 minutter).
Gå på tredemølle i intervaller på 2-4 minutter med hvileperioder.
Går over bakken mens du forhandler gjennom hindringer.
(10 minutter) Hastigheten på tredemøllen økes gradvis og som tolerert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NDWP scorer
Tidsramme: 10 uker
|
NDWP-skårer på PET-skanninger av deltakere vil bli analysert for å identifisere ganghemmingsrelaterte forestillingssignaturer under enkelt- og dobbeltoppgavegang, og etter intervensjon.
De vil også bli sammenlignet med alderstilpassede friske kontroller ved bruk av student t-test.
|
10 uker
|
|
Trinnlengde variabilitetskoeffisient
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2020:043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på Spillbasert tredemølleprogram
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensFullført
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSykepleie | Mestring | Emosjonell intelligens | Kreativt drama | BachelorTyrkia (Türkiye)
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Xingxing LvFullførtLivskvalitet | Psykologisk stress | Postpartum blødning | Postpartum periodeKina
-
Centre Hospitalier EsquirolFullførtErvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrike
-
National Taipei University of Nursing and Health...Fullført