- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415775
Förändringar i metabolisk aktivitet och gångfunktion genom kognitiva spelbaserade löpbandsinterventioner med dubbla uppgifter vid Parkinsons sjukdom. (CMAGDT)
Förändringar i metabolisk aktivitet och gångfunktion genom kognitiva spelbaserade löpbandsinterventioner med dubbla uppgifter vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreliggande förslaget kommer att utvärdera den neurala grunden för (a) nedgången i rörlighetsfunktion vid Parkinsons sjukdom (PD) och (b) effekterna av en innovativ datorstyrd plattform för mobilitetsträning med dubbla uppgifter (DT) (kompletterande tillvägagångssätt: träning intervention). Förbättrad rörlighetsfunktion vid PD, särskilt balans, gång och kognition, översätts direkt till förbättrad ambulation i samhället samt ökad fysisk aktivitet och socialt deltagande. Dessa fördelar är kända för att ha en betydande förebyggande och sjukdomsmodifierande effekt som överträffar alla för närvarande tillgängliga farmakologiska interventioner. Resultaten av denna forskning kommer att ge nya insikter om hjärnans plasticitetsmekanismer och kommer att påskynda ytterligare optimering och kommersialisering av multimodala mobilitets-kognitiv träningstillämpningar tillsammans med åtföljande smarta elektroniska övervakningsverktyg. Med en bredare användning av denna utbildningsplattform kommer rehabiliteringsspecialister att kunna skala tjänster effektivt, samtidigt som de övervakar kvaliteten och säkerställer ansvarsskyldighet. Därför är studien mycket transformativ.
Utredarna föreslår ett samarbetsprojekt mellan våra forskningscentra vid University of Manitoba och University of Toronto, för att ytterligare förstå den neurala grunden för kognition/gångstörning och effekterna av DT-träning vid PD.
Banbrytande beteendemässiga hjärnavbildningsmetoder kommer att användas för att identifiera funktionell omorganisation av hjärnans metabola nätverk och den molekylära grunden för gång/kognitiv funktionsnedsättning. Detta kommer att användas för att utvärdera den neurofysiologiska grunden för DT löpbandsträningseffekten, som upprepade gånger har visat sig vara kliniskt effektiv. Möjligheten att upptäcka dessa förändringar och lokalisera platsen/platserna för hjärnans plasticitet kommer att ha viktiga konsekvenser på flera nivåer. Dessa biomarkörer skulle kunna användas som en indikator på sjukdomens svårighetsgrad, resultatmått för neuroprotektionsstudier och andra behandlings- och livsstilsstrategier.
Mål 1: Att karakterisera det onormala hjärnmetaboliska mönstret hos PD-patienter under DT-gång jämfört med friska åldersmatchade kontroller.
Mål 2: Utredarna kommer att undersöka om ett 10-veckors löpbandspromenad kombinerat med specifika kognitiva aktiviteter (dvs. äkta DT-gångträning som är känd för att förbättra gångfunktionen och minska fall) kommer att "normalisera" hjärnavvikelsen (som identifieras i mål 1), eller om den kommer att aktivera en ny kompensatorisk mekanism och därför bevis för att isolera hjärnregionen(erna) formbarhet.
Hypotesen är att det DT-gångsrelaterade onormala metaboliska mönstret i hjärnan och onormalt förhöjd amyloiddeposition är relaterade till varandra och att dessa onormala funktionella anslutningsmönster och strukturella förändringar är starkt förknippade med gång-, kognitiva och DT-gångar vid PD. Det antas också att DT-träningsprogrammet för löpband kommer att resultera i specifika och signifikanta förändringar i det DT-gångsrelaterade onormala metaboliska mönstret i hjärnan hos PD-deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tony Szturm, PhD
- Telefonnummer: (204)-787-4794
- E-post: tony.szturm@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (PD-deltagare)
- Diagnostiserats med idiopatisk PD, definierad av UK Brain Bank-kriteriet i sjukdomsstadium 2 - 3 (klassad enligt Hoehn och Yahr-skalan),
- Montreal kognitiv bedömning (MoCA) poäng till 25 eller högre
- Ålder 55-70 år
- Stabila mediciner för Parkinson under de senaste 3 månaderna
- Kan gå minst 50m utan hjälpmedel
- Avsnitt av FOG under de senaste 6 månaderna
Uteslutningskriterier: (PD-deltagare)
- Förekomsten av andra neurologiska tillstånd än PD som påverkar kognitiva förmågor.
- Ortopedisk funktionsnedsättning som påverkar gång och balans.
- Varje kardiovaskulär funktionsnedsättning som begränsar förmågan att gå i 10-15 minuter på ett löpband;
- Onormal MRI
- Allmänna kontraindikationer.
Inklusionskriterier: (friska kontroller)
- Ålder 55-70 år,
- Självständigt samhälle,
- inte får någon hemtjänst eller sjukgymnastik,
- Att gå utomhus för att träna minst 3 gånger i veckan,
- Inga neurologiska tillstånd som påverkar rörligheten eller påverkar kognitiva förmågor,
- Ortopedisk funktionsnedsättning som påverkar gång och balans.
- Varje kardiovaskulär funktionsnedsättning som begränsar förmågan att gå i 10-15 minuter på ett löpband.
- Onormal MR och
- Allmänna kontraindikationer för PET och MRI inklusive svår dyskinesi, diabetes, pacemakers.
Uteslutningskriterier (friska kontroller):
- Ortopedisk funktionsnedsättning som påverkar gång och balans.
- Varje kardiovaskulär funktionsnedsättning som begränsar förmågan att gå i 10-15 minuter på ett löpband.
- Onormal MRI
- Allmänna kontraindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
|
|
|
Experimentell: Dual-task walking Intervention
|
Deltagarna förväntas spela flera kognitiva datorspel medan de står på en svampdyna (10 minuters uppvärmning och när de går på löpbandet i din självvalda bekväma hastighet.
(Träning på löpband med dubbla uppgifter).
Detta skulle göras i intervaller på 2-4 minuter med viloperioder för en total tid på 35 minuter Löpbandshastighet och svårighetsgraden för de kognitiva spelen kommer att utvecklas beroende på deltagarnas prestation och komfortnivå.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell gångrehabilitering
|
Deltagarna kommer att genomgå en blandning av aktuella gångträningsprogram som är tillgängliga för personer med Parkinsons sjukdom.
Protokollet kommer att vara en uppvärmningsövning som består av rytmiska stora rörelser (10 minuter), samt videospelsträning när du står (dvs. en uppgift; 10 minuter).
Löpbandsgång i intervaller om 2-4 minuter med viloperioder.
Går över marken medan du förhandlar genom hinder.
(10 minuter) Hastigheten på löpbandet kommer att ökas gradvis och som tolereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NDWP poäng
Tidsram: 10 veckor
|
NDWP-poäng på PET-skanningar av deltagare kommer att analyseras för att identifiera gångstörningar relaterade föreställningssignaturer under enkel- och dubbelgångsgång och efter intervention.
De kommer också att jämföras med åldersmatchade friska kontroller med hjälp av student-t-test.
|
10 veckor
|
|
Steglängdsvariationskoefficient
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2020:043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekryteringParkinsons sjukdom | Parkinson | PARKINSONS SJUKDOM (störning) | Parkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
Kliniska prövningar på Spelbaserat löpbandsprogram
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär hälsaFörenta staterna
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAvslutad
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore