- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04415775
Veranderingen in metabole activiteit en loopfunctie door dual-task cognitieve game-gebaseerde loopbandinterventie bij de ziekte van Parkinson. (CMAGDT)
Veranderingen in metabolische activiteit en loopfunctie door dual-task cognitieve game-gebaseerde loopbandinterventie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel zal de neurale onderbouwing evalueren van (a) de achteruitgang van de mobiliteitsfunctie bij de ziekte van Parkinson (PD), en (b) de effecten van een innovatief computergestuurd dual-task (DT) mobiliteitstrainingsplatform (complementaire benadering: oefening interventie). Verbeterde mobiliteit bij PD, met name balans, gang en cognitie, vertaalt zich direct in verbeterde ambulantie in de gemeenschap, evenals verhoogde fysieke activiteit en sociale participatie. Van deze voordelen is bekend dat ze een significant preventief en ziektemodificerend effect hebben dat alle momenteel beschikbare farmacologische interventies overtreft. De resultaten van dit onderzoek zullen nieuwe inzichten opleveren in hersenplasticiteitsmechanismen en zullen de verdere optimalisatie en commercialisering van multimodale mobiliteits-cognitieve trainingstoepassingen versnellen, samen met bijbehorende slimme elektronische monitoringtools. Met een breder gebruik van dit trainingsplatform zullen revalidatiespecialisten in staat zijn om diensten effectief op te schalen, terwijl ze nog steeds de kwaliteit bewaken en verantwoording afleggen. De studie is dus zeer transformerend.
De onderzoekers stellen een samenwerkingsproject voor tussen onze onderzoekscentra aan de Universiteit van Manitoba en de Universiteit van Toronto, om de neurale onderbouwing van cognitie/loopstoornis en de effecten van DT-training bij PD beter te begrijpen.
Geavanceerde gedragsmatige beeldvormingsmethoden van de hersenen zullen worden gebruikt om de functionele reorganisatie van het metabole netwerk van de hersenen en de moleculaire basis van gang/cognitieve stoornissen te identificeren. Dit zal worden gebruikt om de neurofysiologische onderbouwing van het DT-loopbandtrainingseffect te evalueren, waarvan herhaaldelijk is aangetoond dat het klinisch effectief is. De mogelijkheid om deze veranderingen te detecteren en de plaats(en) van hersenplasticiteit te lokaliseren, zal op verschillende niveaus belangrijke implicaties hebben. Deze biomarkers kunnen worden gebruikt als een indicator van de ernst van de ziekte, uitkomstmaten voor neuroprotectieonderzoeken en andere behandelings- en levensstijlstrategieën.
Doelstelling 1: Karakteriseren van het abnormale hersenmetabolische patroon bij PD-patiënten tijdens DT-wandelen in vergelijking met gezonde controles van dezelfde leeftijd.
Doel 2: De onderzoekers onderzoeken of een loopprogramma van 10 weken op de loopband in combinatie met specifieke cognitieve activiteiten (d.w.z. echte DT-looptraining waarvan bekend is dat het de loopfunctie verbetert en vallen vermindert) de hersenafwijking zal "normaliseren" (die wordt geïdentificeerd in doel 1), of dat het een nieuw compensatiemechanisme activeert en dus bewijs om de regio('s) van de hersenen te isoleren plasticiteit.
De hypothese is dat het DT-ganggerelateerde abnormale hersenmetabolische patroon en de abnormaal verhoogde amyloïde-afzetting met elkaar verband houden en dat deze abnormale functionele connectiviteitspatronen en structurele veranderingen in hoge mate verband houden met gang-, cognitieve en DT-loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson. Er wordt ook verondersteld dat het DT-loopbandtrainingsprogramma zal resulteren in specifieke en significante veranderingen in het DT-loopgerelateerde abnormale hersenmetabolische patroon bij de PD-deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tony Szturm, PhD
- Telefoonnummer: (204)-787-4794
- E-mail: tony.szturm@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: (PD-deelnemers)
- Gediagnosticeerd met idiopathische PD, gedefinieerd door het UK Brain Bank-criterium in ziektestadium 2 - 3 (geclassificeerd door Hoehn en Yahr-schaal),
- Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) scoort 25 of hoger
- Leeftijd 55-70 jaar
- Stabiele medicatie voor Parkinson in de afgelopen 3 maanden
- Minstens 50 meter kunnen lopen zonder enig hulpmiddel
- Aflevering van FOG in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria: (PD-deelnemers)
- De aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen dan PD die de cognitieve vaardigheden beïnvloeden.
- Elke orthopedische stoornis die het lopen en evenwicht beïnvloedt.
- Elke cardiovasculaire stoornis die het vermogen beperkt om 10-15 minuten op een loopband te lopen;
- Abnormale MRI
- Algemene contra-indicaties.
Opnamecriteria: (gezonde controles)
- Leeftijd 55-70 jaar,
- Zelfstandig gemeenschapsleven,
- Geen thuiszorg of fysiotherapie ontvangt,
- Minstens 3 keer per week buiten wandelen voor lichaamsbeweging,
- Geen neurologische aandoeningen die de mobiliteit beïnvloeden of de cognitieve vaardigheden aantasten,
- Elke orthopedische stoornis die het lopen en evenwicht beïnvloedt.
- Elke cardiovasculaire stoornis die het vermogen beperkt om 10-15 minuten op een loopband te lopen.
- Abnormale MRI en
- Algemene contra-indicaties voor PET en MRI waaronder ernstige dyskinesie, diabetes, pacemakers.
Uitsluitingscriteria (gezonde controles):
- Elke orthopedische stoornis die het lopen en evenwicht beïnvloedt.
- Elke cardiovasculaire stoornis die het vermogen beperkt om 10-15 minuten op een loopband te lopen.
- Abnormale MRI
- Algemene contra-indicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
|
|
|
Experimenteel: Loopinterventie met twee taken
|
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze verschillende cognitieve computerspellen spelen terwijl ze op een sponskussen staan (10 minuten warming-up en terwijl ze op de loopband lopen met een zelfgekozen comfortabele snelheid.
(Dual-task loopbandtraining).
Dit zou worden gedaan met tussenpozen van 2-4 minuten met rustperioden voor een totale tijd van 35 minuten. De snelheid van de loopband en de moeilijkheidsgraad van de cognitieve spellen zullen toenemen, afhankelijk van de prestaties en het comfortniveau van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele looprevalidatie
|
Deelnemers ondergaan een mix van huidige looptrainingsprogramma's die beschikbaar zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het protocol zal een opwarmingsoefening zijn die bestaat uit ritmische grote bewegingen (10 minuten), evenals oefenen met videogames terwijl je staat (d.w.z. een enkele taak; 10 minuten).
Loopband lopen in intervallen van 2-4 minuten met rustperiodes.
Over de grond lopen tijdens het onderhandelen over obstakels.
(10 minuten) De snelheid van de loopband wordt geleidelijk en naar verdraagzaamheid opgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NDWP scoort
Tijdsspanne: 10 weken
|
NDWP-scores op PET-scans van deelnemers zullen worden geanalyseerd om loopstoornisgerelateerde beeldhandtekeningen te identificeren tijdens wandelen met één of twee taken, en na interventie.
Ze zullen ook worden vergeleken met gezonde controles van dezelfde leeftijd met behulp van student t-test.
|
10 weken
|
|
Variabiliteitscoëfficiënt van de staplengte
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2020:043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op games gebaseerd loopbandprogramma
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdGynaecologische kanker | Eierstokkanker | Darmkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Amasya UniversityNog niet aan het werven
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidChronische pijn | Nek pijnKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Spanning | Ongerustheid | Welzijn, Psychologisch