- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04415775
Изменения метаболической активности и функции походки с помощью двухзадачной когнитивной игры на беговой дорожке при болезни Паркинсона. (CMAGDT)
Изменения метаболической активности и функции походки при помощи двухзадачной когнитивной игры на беговой дорожке при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем предложении будут оцениваться нейронные основы (а) снижения функции подвижности при болезни Паркинсона (БП) и (б) эффектов инновационной управляемой компьютером платформы для обучения мобильности с двумя задачами (ДТ) (дополнительный подход: упражнения вмешательства). Улучшение подвижности при болезни Паркинсона, особенно равновесия, походки и когнитивных функций, напрямую приводит к улучшению передвижения в обществе, а также к повышению физической активности и социального участия. Известно, что эти преимущества оказывают значительное профилактическое и модифицирующее воздействие на заболевание, которое превосходит любые доступные в настоящее время фармакологические вмешательства. Результаты этого исследования позволят по-новому взглянуть на механизмы пластичности мозга и ускорить дальнейшую оптимизацию и коммерциализацию мультимодальных мобильно-когнитивных обучающих приложений вместе с сопутствующими интеллектуальными электронными инструментами мониторинга. При более широком использовании этой обучающей платформы специалисты по реабилитации смогут эффективно масштабировать услуги, продолжая контролировать качество и обеспечивать подотчетность. Таким образом, исследование является очень преобразующим.
Исследователи предлагают совместный проект между нашими исследовательскими центрами в Университете Манитобы и Университете Торонто, чтобы лучше понять нейронные основы нарушения познания/походки и эффекты обучения DT при БП.
Передовые методы поведенческой визуализации мозга будут использоваться для выявления функциональной реорганизации метаболической сети мозга и молекулярной основы нарушения походки/когнитивных функций. Это будет использовано для оценки нейрофизиологических основ тренировочного эффекта беговой дорожки DT, который неоднократно демонстрировал свою клиническую эффективность. Возможность обнаружения этих изменений и локализации участков пластичности мозга будет иметь важные последствия на нескольких уровнях. Эти биомаркеры можно использовать в качестве индикатора тяжести заболевания, показателей результатов исследований нейропротекции и других стратегий лечения и образа жизни.
Цель 1: Охарактеризовать аномальный метаболический паттерн головного мозга у пациентов с БП во время DT-ходьбы по сравнению со здоровым контролем того же возраста.
Задача 2: исследователи изучат, сочетается ли 10-недельная программа ходьбы на беговой дорожке с конкретными когнитивными видами деятельности (т. истинная тренировка ходьбы DT, которая, как известно, улучшает функцию походки и снижает количество падений), «нормализует» аномалию головного мозга (которая определена в цели 1) или активирует новый компенсаторный механизм и, следовательно, свидетельствует об изоляции области (областей) мозга. пластичность.
Гипотеза состоит в том, что связанный с DT аномальный метаболический паттерн головного мозга и аномально повышенное отложение амилоида взаимосвязаны, и что эти аномальные модели функциональной связи и структурные изменения тесно связаны с походкой, когнитивным дефицитом и дефицитом DT при ходьбе при БП. Также предполагается, что программа тренировок на беговой дорожке DT приведет к специфическим и значительным изменениям в аномальном метаболическом образце мозга, связанном с походкой DT, у участников ПД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tony Szturm, PhD
- Номер телефона: (204)-787-4794
- Электронная почта: tony.szturm@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (участники PD)
- Диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона, определяемая по критерию UK Brain Bank на стадии 2–3 заболевания (классификация по шкале Хоэна и Яра),
- Монреальская когнитивная оценка (MoCA) должна быть 25 или выше.
- Возраст 55-70 лет
- Стабильные препараты для лечения болезни Паркинсона в течение последних 3 месяцев
- Способен пройти не менее 50 м без каких-либо вспомогательных устройств
- Эпизод ФОГ за последние 6 мес.
Критерии исключения: (участники PD)
- Наличие неврологических состояний, отличных от БП, влияющих на когнитивные способности.
- Любые ортопедические нарушения, влияющие на походку и равновесие.
- Любые сердечно-сосудистые нарушения, ограничивающие возможность ходьбы в течение 10-15 минут на беговой дорожке;
- Аномальная МРТ
- Общие противопоказания.
Критерии включения: (здоровые контроли)
- Возраст 55-70 лет,
- Независимая общественная жизнь,
- Отсутствие ухода на дому или физиотерапии,
- Прогулки на свежем воздухе для физических упражнений не менее 3 раз в неделю,
- Отсутствие неврологических состояний, влияющих на подвижность или когнитивные способности,
- Любые ортопедические нарушения, влияющие на походку и равновесие.
- Любые сердечно-сосудистые нарушения, ограничивающие возможность ходьбы в течение 10-15 минут на беговой дорожке.
- Аномальные МРТ и
- Общие противопоказания к ПЭТ и МРТ, включая тяжелую дискинезию, сахарный диабет, кардиостимуляторы.
Критерии исключения (здоровые контроли):
- Любые ортопедические нарушения, влияющие на походку и равновесие.
- Любые сердечно-сосудистые нарушения, ограничивающие возможность ходьбы в течение 10-15 минут на беговой дорожке.
- Аномальная МРТ
- Общие противопоказания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
|
|
|
Экспериментальный: Двухзадачная ходьба Вмешательство
|
Ожидается, что участники сыграют в несколько когнитивных компьютерных игр, стоя на губчатом коврике (10-минутная разминка и ходьба по беговой дорожке с выбранной вами комфортной скоростью.
(двухзадачная тренировка на беговой дорожке).
Это будет выполняться с интервалами в 2-4 минуты с периодами отдыха в течение 35 минут. Скорость беговой дорожки и уровень сложности когнитивных игр будут увеличиваться в зависимости от производительности участников и уровня комфорта.
|
|
Активный компаратор: Обычная реабилитация походки
|
Участники пройдут ряд текущих программ обучения походке, доступных для людей с болезнью Паркинсона.
Протокол будет включать разминку, состоящую из ритмичных больших движений (10 минут), а также практику видеоигры стоя (т. е. одно задание; 10 минут).
Ходьба на беговой дорожке с интервалами 2-4 минуты с периодами отдыха.
Ходить по земле, преодолевая препятствия.
(10 минут) Скорость беговой дорожки будет увеличиваться постепенно и в зависимости от переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки NDWP
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценки NDWP на ПЭТ-сканировании участников будут проанализированы для выявления признаков воображения, связанных с нарушением походки, во время ходьбы с одной и двумя задачами, а также после вмешательства.
Их также будут сравнивать со здоровыми контрольными группами того же возраста с использованием t-критерия Стьюдента.
|
10 недель
|
|
Коэффициент изменчивости длины шага
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2020:043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .