Adjuvantní chemoterapie oxaliplatinou po kurativní resekci primární rakoviny tlustého střeva (OCEAN)
10. září 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Prospektivní observační studie ke zkoumání prognózy pacientů a vzorců použití adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci primární rakoviny tlustého střeva ve vysoce rizikovém stadiu II nebo III
Podle obecných lékařských doporučení se adjuvantní chemoterapie používá po kurativní resekci vysoce rizikového primárního karcinomu tlustého střeva stadia II nebo III.
Existují však omezení při použití údajů z klinických studií získaných od vysoce vybraných subjektů v kontrolovaném prostředí.
Například pacienti ve věku nad 70 let byli v mnoha případech vyloučeni z klinických studií, což vedlo k nedostatečným údajům o účinnosti terapií zahrnujících oxaliplatinu u starších pacientů a zdrojová data lékařských pokynů plně neodrážela stav korejských pacientů.
Kromě toho jsou průběžně předkládány návrhy stávajících terapií s upravenou dobou podávání a způsoby s cílem hledat optimální účinek oproti vedlejším účinkům.
Diskutuje se také o výsledcích metaanalýz, které naznačují potřebu aplikovat mírně odlišné přístupy prostřednictvím malých skupin pacientů a faktorů onemocnění.
Protože existuje více různých protokolů adjuvantní terapie, které lze aplikovat na pacienty s rakovinou tlustého střeva po operaci, je nutné zjistit vzorce adjuvantní chemoterapie skutečně používané v korejské lékařské praxi.
Aby se doplnilo omezení externí platnosti stávajících základních klinických dat, bude provedena mnohostranná explorační analýza provedením následných pozorování vzorců, výsledků prognózy, kvality života, nežádoucích účinků atd. po operaci. adjuvantní chemoterapie skutečně používané na přibližně 30 místech v Koreji za podmínek neintervenční pozorovací studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
[Přehled] Vyšetřovatelé získají dobrovolný souhlas s účastí v této studii od pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II nebo stadia III, kteří vyžadují nebo plánují podstoupit adjuvantní chemoterapii po kurativní resekci. Pacientům, kteří poskytli písemný souhlas s použitím svých osobních údajů a kteří splňují kritéria zařazení/vyloučení, bude přiděleno registrační číslo studie. Mezi předem definovanými daty relevantními pro studii budou dostupná data o těchto pacientech shromažďována ve formulářích pro kazuistiku (CRF), dokud nebude studie dokončena.
[Rozvrh následného pozorování a rozsah sběru dat] Vzhledem k tomu, že tato studie je observační studií, bude sběr dat v CRF omezen na data vytvořená pouze z obvyklých léčebných postupů a nebude existovat žádný samostatný test nebo dodatečné podávání léků pro studie. Subjekty však budou požádány, aby vyplnily dotazník k vyhodnocení kvality svého života v následujících časových bodech: výchozí stav, 3. měsíc (13 týdnů ± 2 týdny), 6. měsíc (26 týdnů ± 2 týdny), 12. měsíc (52 týdnů ± 4 týdny), měsíc 24 (104 týdnů ± 8 týdnů), měsíc 36 (156 týdnů ± 8 týdnů). Pro subjekty, které vystoupí ze studie nebo v případě onemocnění (relaps, metastáze nebo nový primární maligní nádor), bude dotazník proveden v době předčasného ukončení nebo v případě onemocnění. Přežití všech subjektů (včetně těch, kteří vystoupili ze studie nebo u kterých byla potvrzena příhoda onemocnění) bude kontrolováno každých 6 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie. Mezi údaji vytvořenými od subjektů při jejich návštěvách za účelem léčby budou pro účely této studie shromážděny následující údaje.
- Demografie subjektů.
- Informace o rakovině tlustého střeva (informace o diagnóze, rizikové faktory, informace o operaci).
- Zda byla nebo nebyla provedena neoadjuvantní chemoterapie.
- Základní onemocnění.
- Informace o adjuvantní chemoterapii.
- Jiná souběžná medikace (léky podávané k prevenci a léčbě OXLIPN, léky podávané k léčbě nežádoucích účinků 3-4 stupně/závažných nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií).
- Životní funkce, výška a váha.
- Hodnocení stavu výkonnosti (ECOG PS).
- Geriatrické hodnocení (KG-7): pro subjekty ve věku ≥ 65 let.
- Hodnocení kvality života (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
- Výsledky laboratorních testů.
- Výsledky testu nádorových markerů (CEA, CA 19-9).
- Výsledky molekulárně genetických testů (MSI [mikrosatelitní nestabilita] a/nebo MMR [DNA mismatch repair gen], imunohistochemický test na protein, KRAS, NRAS, BRAF atd.).
- Výsledky kolonoskopie/CT.
- Příhoda onemocnění (relaps, metastáza nebo nový primární maligní nádor).
- Přežití subjektů.
- Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie (OXLIPN): Pouze při podávání oxaliplatiny.
- Nežádoucí lékové reakce stupně 3-4 související s chemoterapií (na základě CTCAE v.5.0).
- Závažné nežádoucí reakce na léky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2013
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysoce rizikovým primárním karcinomem tlustého střeva stadia II nebo stadia III, kteří podstoupili kurativní resekci.
Přibližně 2000 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům jsou poskytnuta vysvětlení o cílech a metodách studie a svůj souhlas vyjádří podepsáním písemného souhlasu s použitím jejich osobních údajů.
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 19 let.
U subjektů je histologickou diagnózou potvrzeno, že mají primární rakovinu tlustého střeva a jsou ve *vysoko rizikovém stádiu II (T3/4, N0M0) nebo stádiu III (jakékoli T, N1/2, M0).
Vysoce rizikové stadium II je určeno, pokud je použitelná jedna nebo více z následujících.
- Rakovina je ve stadiu T4 (stadium IIB, IIC);
- Stupeň diferenciace rakovinných buněk je 3 nebo 4 (špatný histologický stupeň);
- Rakovinné buňky jsou přítomny v lymfatických nebo krevních cévách kolem nádoru (peritumorální lymfovaskulární postižení);
- Ileus byl přítomen během operace (obstrukce střeva při prezentaci);
- Rakovina je ve stádiu T3 s lokalizovanou perforací nebo jsou na incizálním povrchu reziduální neurčité rakovinné buňky. (léze T3 s lokalizovanou perforací nebo blízkými, neurčitými nebo pozitivními okraji); nebo,
- Rakovinové buňky pronikly do oblasti kolem ganglia (perineurální invaze).
- Je rozhodnuto, že subjekty budou potřebovat adjuvantní chemoterapii zahrnující oxaliplatinu a/nebo kapecitabin po kurativní resekci (např.: FOLFOX, CapeOx nebo Capecitabin a modifikované terapie).
- Skóre stavu výkonu subjektů (ECOG PS) je 2 nebo nižší (0, 1, 2).
Kritéria vyloučení:
- Subjektům jsou diagnostikovány další primární rakoviny, které mohou ovlivnit léčbu nebo prognózu primárních rakovin rekta a tlustého střeva.
- Subjektům je diagnostikována recidivující nebo sekundární rakovina tlustého střeva.
- Subjekty s rakovinou tlustého střeva ve stádiu 0/1 (Tis/1/2, N0M0) nebo ve stádiu IV (jakékoli T, jakékoli N, M1).
- Subjekty, které jsou v současné době na adjuvantní chemoterapii po kurativní resekci.
- Subjekty, které dostávají paliativní chemoterapii.
- Těhotné a kojící subjekty.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií (klinické studie léků nebo zdravotnických prostředků) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během trvání této studie. Této studie se však mohou zúčastnit subjekty účastnící se neintervenční observační studie nebo studie registru.
- Další subjekty, které nejsou vhodné pro účast ve studii na základě rozhodnutí zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s vysoce rizikovým primárním karcinomem tlustého střeva stadia II nebo stadia III, kteří podstoupili kurativní resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ adjuvantní chemoterapie
Časové okno: dokončení adjuvantní chemoterapie, v průměru 24 týdnů
|
Typ adjuvantní chemoterapie, která byla použita.
|
dokončení adjuvantní chemoterapie, v průměru 24 týdnů
|
|
Frekvence adjuvantní chemoterapie
Časové okno: po dokončení adjuvantní chemoterapie průměrně 12 cyklů (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní)
|
Frekvence adjuvantní chemoterapie, která byla použita.
|
po dokončení adjuvantní chemoterapie průměrně 12 cyklů (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data resekční operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
Čas od data resekční operace do data prvního relapsu,
|
Od data resekční operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data resekční operace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Čas od data resekční operace do data úmrtí.
|
Od data resekční operace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika relabujících a metastázujících nádorů a nový seznam primárních maligních nádorů.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zda lokálně relabuje, zda jsou přítomny metastázy, lokalizace metastázy atd.
|
až 36 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (FACT-C)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), měsíc 24 (104 týdnů ± 8 týdnů), měsíc 36 (156 týdnů ± 8 týdnů )
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazníky k hodnocení kvality jejich života
|
Výchozí stav, měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), měsíc 24 (104 týdnů ± 8 týdnů), měsíc 36 (156 týdnů ± 8 týdnů )
|
|
Hodnocení kvality života (FACT/GOG-NTX-12)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), měsíc 24 (104 týdnů ± 8 týdnů), měsíc 36 (156 týdnů ± 8 týdnů )
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazníky k hodnocení kvality jejich života
|
Výchozí stav, měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), měsíc 24 (104 týdnů ± 8 týdnů), měsíc 36 (156 týdnů ± 8 týdnů )
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky/závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od data zahájení adjuvantní chemoterapie do konce sledování (36 měsíců)
|
Celková incidence 3.-4. stupně nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků
|
Od data zahájení adjuvantní chemoterapie do konce sledování (36 měsíců)
|
|
Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie, OXLIPN
Časové okno: Od data zahájení adjuvantní chemoterapie do konce sledování (36 měsíců)
|
Celková incidence oxaliplatinou indukované periferní neuropatie, OXLIPN
|
Od data zahájení adjuvantní chemoterapie do konce sledování (36 měsíců)
|
|
Výsledky hodnocení stavu výkonnosti (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
Četnost a poměr výsledků hodnocení ECOG budou prezentovány podle časového bodu.
|
Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
|
Výsledky na váze
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
Pro výsledky hmotnosti podle časového bodu budou uvedeny popisné statistiky.
|
Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
|
Výsledky na tělesné teplotě
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
Pro výsledky tělesné teploty podle časového bodu budou prezentovány popisné statistiky.
|
Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
|
Výsledky na pulsu
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
Popisná statistika bude prezentována pro výsledky pulzu podle časového bodu.
|
Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
|
Výsledky na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
Pro výsledky krevního tlaku podle časového bodu budou prezentovány popisné statistiky.
|
Výchozí stav, každý cyklus (FOLFOX: každý cyklus je 14 dní, XELOX nebo Capacitabine: každý cyklus je 21 dní), měsíc 3 (13 týdnů ± 2 týdny), měsíc 6 (26 týdnů ± 2 týdny), měsíc 12 (52 týdnů ± 4 týdny), 24. měsíc (104 týdnů ± 8 týdnů), 36. měsíc (156 týdnů ± 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-OXP-OS-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .