Oxaliplatin adjuváns kemoterápia az elsődleges vastagbélrák gyógyító reszekciója után (OCEAN)
2025. szeptember 10. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Prospektív megfigyelési vizsgálat a betegek prognózisának és adjuváns kemoterápia alkalmazásának mintázatának vizsgálatára a primer vastagbélrák gyógyító reszekciója után a magas kockázatú II. vagy III. stádiumban
Az általános orvosi irányelvek szerint az adjuváns kemoterápiát a magas kockázatú II. vagy III. stádiumú primer vastagbélrák gyógyító reszekciója után alkalmazzák.
Vannak azonban korlátok a magasan kiválasztott alanyoktól, ellenőrzött környezetben szerzett klinikai vizsgálati adatok felhasználásának.
Például a 70 év feletti betegeket sok esetben kizárták a klinikai vizsgálatokból, aminek következtében nem állt rendelkezésre elegendő adat az oxaliplatint is tartalmazó terápiák hatásosságáról idős betegeknél, és az orvosi irányelvek forrásadatai nem tükrözték teljes mértékben a koreai betegek állapotát.
Emellett folyamatosan érkeznek javaslatok meglévő terápiákra, módosított adagolási idővel és módszerekkel, a mellékhatásokkal szembeni optimális hatás felkutatása céljából.
Megbeszéléseket folytatnak a metaanalízis eredményeiről is, amelyek arra utalnak, hogy kissé eltérő megközelítéseket kell alkalmazni a beteg- és betegségtényezők kis csoportjain keresztül.
Mivel többféle adjuváns terápiás protokoll alkalmazható a műtét utáni vastagbélrákos betegeknél, ki kell deríteni a koreai orvosi gyakorlatban ténylegesen alkalmazott adjuváns kemoterápiák mintáit.
A meglévő klinikai alapadatok külső érvényességének korlátainak kiegészítése érdekében sokrétű feltáró elemzést is végeznek a műtét utáni mintázatok, prognózis eredmények, életminőség, káros hatások stb. adjuváns kemoterápiákat Koreában körülbelül 30 helyszínen alkalmaztak a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
[Áttekintés] A kutatók önkéntes hozzájárulást kapnak a vizsgálatban való részvételhez azoktól a magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegektől, akiknek adjuváns kemoterápiára van szükségük, vagy adjuváns kemoterápiát terveznek a kuratív reszekció után. Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak személyes adataik felhasználásához, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, vizsgálati számot kapnak. Az előre meghatározott, vizsgálat szempontjából releváns adatok közül az ezekről a betegekről rendelkezésre álló adatokat az esetjelentési űrlapokon (CRF) gyűjtik a vizsgálat befejezéséig.
[A nyomon követési megfigyelési ütemterv és az adatgyűjtés hatóköre] Mivel ez a tanulmány megfigyeléses vizsgálat, a CRF-ben az adatgyűjtés csak a szokásos kezelési gyakorlatból származó adatokra korlátozódik, és nem lesz külön teszt vagy kiegészítő gyógyszerbeadás. a tanulmány. Az alanyokat azonban meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy kérdőívet életminőségük értékeléséhez a következő időpontokban: kiindulási állapot, 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 4). hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét). Azon alanyok esetében, akik kimaradnak a vizsgálatból, vagy betegségi esemény (relapszus, metasztázis vagy új elsődleges rosszindulatú daganat) esetén a kérdőívet a lemorzsolódás vagy a betegség eseményekor kell kitölteni. Az adjuváns kemoterápia megkezdése után 6 havonta ellenőrizni fogják az összes alany túlélését (beleértve azokat is, akik kimaradnak a vizsgálatból, vagy akiknek a betegsége megerősített). Az alanyok kezelési látogatása során keletkezett adatok közül a következő adatokat gyűjtjük e vizsgálat céljából.
- Az alanyok demográfiai adatai.
- A vastagbélrák információi (diagnosztikai információk, kockázati tényezők, műtéti információk).
- Függetlenül attól, hogy neoadjuváns kemoterápiát végeztek-e vagy sem.
- Alapbetegség.
- Adjuváns kemoterápiás információk.
- Egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (az OXLIPN megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a 3-4. fokozatú gyógyszermellékhatások/kemoterápiával összefüggő súlyos gyógyszermellékhatások kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Életjelek, magasság és súly.
- Teljesítmény állapot értékelése (ECOG PS).
- Geriátriai értékelés (KG-7): 65 évesnél idősebb alanyok számára.
- Életminőség-értékelés (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
- Laboratóriumi vizsgálati eredmények.
- Tumor Marker (CEA, CA 19-9) vizsgálati eredmények.
- Molekuláris genetikai tesztek eredményei (MSI [mikroszatellita instabilitás] és/vagy MMR [DNS mismatch repair gén], immunhisztokémiai teszt fehérjére, KRAS, NRAS, BRAF stb.).
- Kolonoszkópia/CT eredmények.
- Betegség esemény (relapszus, metasztázis vagy új elsődleges rosszindulatú daganat).
- Az alanyok túlélése.
- Oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia (OXLIPN): Csak oxaliplatin alkalmazása esetén.
- 3-4. fokozatú kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások (a CTCAE v.5.0 alapján).
- Súlyos gyógyszermellékhatások.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2013
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas kockázatú II. vagy III. stádiumú primer vastagbélrákban szenvedő betegek, akik gyógyító reszekción estek át.
Körülbelül 2000 alany.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok magyarázatot kapnak a vizsgálat céljairól és módszereiről, és hozzájárulásukat írásos megállapodás aláírásával fejezik ki személyes adataik felhasználására vonatkozóan.
- Férfi és női felnőtt alanyok, akik ≥ 19 évesek.
Az alanyoknál a szövettani diagnózis megerősítette, hogy primer vastagbélrákjuk van, és *magas kockázatú II. (T3/4, N0M0) vagy III. stádiumban vannak (bármely T, N1/2, M0).
A II. magas kockázatú szakaszt akkor határozzák meg, ha az alábbiak közül egy vagy több alkalmazható.
- A rák a T4 stádiumban van (IIB, IIC stádium);
- A rákos sejt differenciálódási fokozata 3 vagy 4 (rossz szövettani fokozat);
- A rákos sejtek a daganat körüli nyirokrendszerben vagy vérerekben vannak jelen (peritumorális lymphovascularis érintettség);
- Ileus jelen volt a műtét során (bélelzáródás a bemutatáskor);
- A rák T3 stádiumban van, lokalizált perforációval, vagy meghatározhatatlan rákos sejtek maradnak az incizális felületen. (T3 elváltozások lokalizált perforációval vagy szoros, határozatlan vagy pozitív szélekkel); vagy,
- A rákos sejtek behatoltak a ganglion környékére (perineurális invázió).
- Úgy döntöttek, hogy az alanyok adjuváns kemoterápiát igényelnek, beleértve az oxaliplatint és/vagy a capecitabint a kuratív reszekció után (például: FOLFOX, CapeOx vagy Capecitabine és módosított terápiák).
- Az alanyok teljesítményállapot-pontszáma (ECOG PS) 2 vagy alacsonyabb (0, 1, 2).
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknál más primer rákot diagnosztizálnak, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végbél- és vastagbélrák kezelését vagy prognózisát.
- Az alanyoknál kiújult vagy másodlagos vastagbélrákot diagnosztizálnak.
- 0/1 stádiumú (Tis/1/2, N0M0) vagy IV. stádiumú (bármilyen T, bármely N, M1) vastagbélrákban szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akik jelenleg adjuváns kemoterápiában részesülnek kuratív reszekció után.
- Azok az alanyok, akik palliatív kemoterápiában részesülnek.
- Terhes és szoptató alanyok.
- Olyan alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban (gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatai) vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban kívánnak részt venni a vizsgálat időtartama alatt. Mindazonáltal a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatban vagy nyilvántartási vizsgálatban részt vevő alanyok részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- Egyéb alanyok, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Magas kockázatú II. vagy III. stádiumú primer vastagbélrákban szenvedő betegek, akik gyógyító reszekción estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adjuváns kemoterápia típusa
Időkeret: az adjuváns kemoterápiák befejezése után, átlagosan 24 hét
|
Az alkalmazott adjuváns kemoterápia típusa.
|
az adjuváns kemoterápiák befejezése után, átlagosan 24 hét
|
|
Az adjuváns kemoterápia gyakorisága
Időkeret: az adjuváns kemoterápiák befejezése után, átlagosan 12 ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 nap, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap)
|
Az alkalmazott adjuváns kemoterápia gyakorisága.
|
az adjuváns kemoterápiák befejezése után, átlagosan 12 ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 nap, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap)
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A reszekciós műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
A reszekciós műtét időpontjától az első relapszusig eltelt idő,
|
A reszekciós műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A reszekciós műtét időpontjától a halál időpontjáig, becslés szerint 36 hónapig
|
A reszekciós műtét időpontjától a halál időpontjáig tartó idő.
|
A reszekciós műtét időpontjától a halál időpontjáig, becslés szerint 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiújult és áttétes daganatok jellemzői és új primer rosszindulatú daganatok listája.
Időkeret: 36 hónapig
|
Lokálisan visszaesett-e, van-e áttét, a metasztázis helye stb.
|
36 hónapig
|
|
Életminőség-értékelés (FACT-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét) )
|
Az alanyokat kérdőívek kitöltésére kérik, hogy értékeljék életminőségüket
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét) )
|
|
Életminőség-értékelés (FACT/GOG-NTX-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét) )
|
Az alanyokat kérdőívek kitöltésére kérik, hogy értékeljék életminőségüket
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét) )
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszermellékhatások/súlyos gyógyszermellékhatások
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia megkezdésének időpontjától a követés végéig (36 hónap)
|
A 3-4. fokozatú gyógyszermellékhatások/súlyos gyógyszermellékhatások általános előfordulása
|
Az adjuváns kemoterápia megkezdésének időpontjától a követés végéig (36 hónap)
|
|
Oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia, OXLIPN
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia megkezdésének időpontjától a követés végéig (36 hónap)
|
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia, OXLIPN általános előfordulása
|
Az adjuváns kemoterápia megkezdésének időpontjától a követés végéig (36 hónap)
|
|
Performance Status (ECOG) értékelési eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
Az ECOG értékelés eredményeinek gyakorisága és aránya időpontonként kerül bemutatásra.
|
Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
|
Eredmények a súlyon
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
Leíró statisztikát mutatunk be a súlyozás időpontonkénti eredményeiről.
|
Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
|
A testhőmérsékletre vonatkozó eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
A testhőmérséklet időpontonkénti eredményeiről leíró statisztikákat mutatunk be.
|
Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
|
Eredmények a pulzuson
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
Leíró statisztikákat mutatunk be az impulzus eredményeiről időpontonként.
|
Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
|
Eredmények a vérnyomásra
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
Leíró statisztikákat mutatunk be a vérnyomás eredményeiről időpontok szerint.
|
Kiindulási állapot, minden ciklus (FOLFOX: minden ciklus 14 napos, XELOX vagy Capacitabine: minden ciklus 21 nap), 3. hónap (13 hét ± 2 hét), 6. hónap (26 hét ± 2 hét), 12. hónap (52 hét ± 2 hét) 4 hét), 24. hónap (104 hét ± 8 hét), 36. hónap (156 hét ± 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-OXP-OS-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .