Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa oksaliplatyną po radykalnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego (OCEAN)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie rokowania pacjentów i wzorców stosowania chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji pierwotnego raka okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka

Zgodnie z ogólnymi wytycznymi medycznymi chemioterapię uzupełniającą stosuje się po radykalnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego II lub III stopnia wysokiego ryzyka. Istnieją jednak ograniczenia dotyczące wykorzystania danych z badań klinicznych uzyskanych od wysoce wyselekcjonowanych osób w kontrolowanym środowisku. Na przykład pacjenci w wieku powyżej 70 lat byli w wielu przypadkach wykluczani z badań klinicznych, co skutkowało brakiem wystarczających danych na temat skuteczności terapii zawierających oksaliplatynę u pacjentów w podeszłym wieku, a dane źródłowe wytycznych medycznych nie odzwierciedlały w pełni stanu pacjentów koreańskich. Ponadto stale zgłaszane są sugestie dotyczące istniejących terapii ze zmodyfikowanymi okresami podawania i metodami w celu poszukiwania optymalnego efektu w stosunku do skutków ubocznych. Prowadzone są również dyskusje nad wynikami metaanaliz, które wskazują na konieczność zastosowania nieco odmiennego podejścia poprzez małe grupy pacjentów i czynników chorobowych. Ponieważ istnieją bardziej zróżnicowane protokoły terapii uzupełniającej, które można zastosować u pacjentów pooperacyjnych z rakiem okrężnicy, konieczne jest ustalenie wzorców chemioterapii adjuwantowej faktycznie stosowanych w koreańskiej praktyce medycznej. Ponadto, w celu uzupełnienia ograniczenia ważności zewnętrznej istniejących bazowych danych klinicznych, przeprowadzona zostanie wielopłaszczyznowa analiza eksploracyjna poprzez dalsze obserwacje wzorców, wyników rokowania, jakości życia, działań niepożądanych itp. po operacji chemioterapię adjuwantową faktycznie stosowaną w około 30 ośrodkach w Korei w warunkach nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

[Przegląd] Badacze uzyskają dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu od pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka, którzy wymagają lub planują chemioterapię uzupełniającą po resekcji prowadzącej do wyleczenia. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają numer rejestracji w badaniu. Wśród predefiniowanych danych istotnych dla badania dostępne dane dotyczące tych pacjentów będą gromadzone w formularzach opisów przypadków (CRF) do czasu zakończenia badania.

[Harmonogram obserwacji kontrolnych i zakres zbierania danych] Ponieważ to badanie jest badaniem obserwacyjnym, gromadzenie danych w CRF będzie ograniczone do danych uzyskanych wyłącznie ze zwykłych praktyk terapeutycznych i nie będzie osobnego testu ani podawania dodatkowego leku dla badania. Jednak pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny jakości ich życia w następujących punktach czasowych: punkt wyjściowy, miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 12 (52 tygodnie ± 4 tygodni), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni). W przypadku pacjentów, którzy wycofali się z badania lub w przypadku zdarzenia chorobowego (nawrotu, przerzutów lub nowego pierwotnego nowotworu złośliwego), kwestionariusz zostanie przeprowadzony w momencie przerwania badania lub zdarzenia chorobowego. Przeżycie wszystkich pacjentów (w tym tych, którzy wycofali się z badania lub których zdarzenie chorobowe zostało potwierdzone) będzie sprawdzane co 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii adjuwantowej. Wśród danych utworzonych od osób podczas ich wizyt na leczenie, dla celów tego badania zostaną zebrane następujące dane.

  • Demografia badanych.
  • Informacje o raku jelita grubego (informacje o diagnozie, czynnikach ryzyka, informacje o operacjach).
  • Czy przeprowadzono chemioterapię neoadjuwantową.
  • Choroba podstawowa.
  • Informacje o chemioterapii adjuwantowej.
  • Inne jednocześnie stosowane leki (leki stosowane w profilaktyce i leczeniu OXLIPN, leki stosowane w leczeniu działań niepożądanych stopnia 3-4/ciężkich działań niepożądanych związanych z chemioterapią).
  • Oznaki życiowe, wzrost i waga.
  • Ocena stanu wydajności (ECOG PS).
  • Ocena geriatryczna (KG-7): dla osób w wieku ≥ 65 lat.
  • Ocena jakości życia (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Wyniki badań laboratoryjnych.
  • Wyniki badań markerów nowotworowych (CEA, CA 19-9).
  • Wyniki testów genetyki molekularnej (MSI [niestabilność mikrosatelitarna] i/lub MMR [gen naprawy niedopasowania DNA], test immunohistochemiczny na obecność białka, KRAS, NRAS, BRAF itp.).
  • Wyniki kolonoskopii/TK.
  • Zdarzenie chorobowe (nawrót, przerzuty lub nowy pierwotny nowotwór złośliwy).
  • Przeżycie poddanych.
  • Neuropatia obwodowa wywołana przez oksaliplatynę (OXLIPN): tylko wtedy, gdy podawana jest oksaliplatyna.
  • Działania niepożądane stopnia 3-4 związane z chemioterapią (na podstawie CTCAE v.5.0).
  • Poważne działania niepożądane leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2013

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rakiem okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka, którzy zostali poddani resekcji prowadzącej do wyleczenia. Około 2000 przedmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani otrzymują wyjaśnienia dotyczące celów i metod badania oraz wyrażają zgodę poprzez podpisanie pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat.

  3. Potwierdzono, że pacjenci mają pierwotnego raka jelita grubego na podstawie diagnozy histologicznej i są w * stadium II wysokiego ryzyka (T3/4, N0M0) lub stadium III (dowolne T, N1/2, M0).

    • Stopień II wysokiego ryzyka określa się, gdy ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków.

      1. Rak jest w stadium T4 (stadium IIB, IIC);
      2. Stopień zróżnicowania komórek nowotworowych wynosi 3 lub 4 (słaby stopień histologiczny);
      3. Komórki rakowe są obecne w naczyniach limfatycznych lub krwionośnych wokół guza (zajęcie naczyń limfatycznych około guza);
      4. Niedrożność jelit była obecna podczas operacji (niedrożność jelit podczas prezentacji);
      5. Rak jest w stadium T3 z miejscową perforacją lub na powierzchni brzegu siecznego pozostają nieokreślone komórki nowotworowe. (zmiany T3 z miejscową perforacją lub bliskimi, nieokreślonymi lub dodatnimi marginesami); Lub,
      6. Komórki nowotworowe zaatakowały obszar wokół zwoju (inwazja okołonerwowa).
  4. Podjęto decyzję o konieczności zastosowania chemioterapii adjuwantowej obejmującej oksaliplatynę i/lub kapecytabinę po resekcji prowadzącej do wyleczenia (np.: FOLFOX, CapeOx lub Capecytabina i zmodyfikowane terapie).
  5. Ocena stanu sprawności pacjentów (ECOG PS) wynosi 2 lub mniej (0, 1, 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobników zdiagnozowano inne pierwotne nowotwory, które mogą wpływać na leczenie lub rokowanie pierwotnych raków odbytnicy i okrężnicy.
  2. U osobników zdiagnozowano nawrotowego lub wtórnego raka okrężnicy.
  3. Osoby z rakiem okrężnicy w stadium 0/1 (Tis/1/2, N0M0) lub w stadium IV (dowolne T, dowolne N, M1).
  4. Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie chemioterapii adjuwantowej po resekcji prowadzącej do wyleczenia.
  5. Osoby otrzymujące chemioterapię paliatywną.
  6. Osoby w ciąży i karmiące piersią.
  7. Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych (badania kliniczne leków lub urządzeń medycznych) lub planują udział w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania. Jednak osoby biorące udział w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym lub badaniu rejestracyjnym mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  8. Inne osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie decyzji badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z pierwotnym rakiem okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka, którzy zostali poddani resekcji prowadzącej do wyleczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: do zakończenia chemioterapii uzupełniającej, średnio 24 tygodnie
Rodzaj zastosowanej chemioterapii adjuwantowej.
do zakończenia chemioterapii uzupełniającej, średnio 24 tygodnie
Częstotliwość chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: poprzez zakończenie chemioterapii adiuwantowej, średnio 12 cykli (FOLFOX: każdy cykl to 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl to 21 dni)
Częstotliwość stosowanej chemioterapii adjuwantowej.
poprzez zakończenie chemioterapii adiuwantowej, średnio 12 cykli (FOLFOX: każdy cykl to 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl to 21 dni)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji resekcji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 36 miesięcy
Czas od daty operacji resekcji do daty pierwszego nawrotu,
Od daty operacji resekcji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji resekcji do daty zgonu, oceniano do 36 miesięcy
Czas od daty operacji resekcji do daty zgonu.
Od daty operacji resekcji do daty zgonu, oceniano do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka nowotworów nawrotowych i przerzutowych oraz lista nowych pierwotnych nowotworów złośliwych.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czy lokalny nawrót choroby, obecność przerzutów, lokalizacja przerzutów itp.
do 36 miesięcy
Ocena jakości życia (FACT-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 12 (52 tygodnie ± 4 tygodnie), miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni). )
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, aby ocenić jakość swojego życia
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 12 (52 tygodnie ± 4 tygodnie), miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni). )
Ocena jakości życia (FACT/GOG-NTX-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 12 (52 tygodnie ± 4 tygodnie), miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni). )
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, aby ocenić jakość swojego życia
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), miesiąc 12 (52 tygodnie ± 4 tygodnie), miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni). )

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane/poważne działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej do końca obserwacji (36 miesięcy)
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych/ciężkich działań niepożądanych stopnia 3-4
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej do końca obserwacji (36 miesięcy)
Neuropatia obwodowa indukowana oksaliplatyną, OXLIPN
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej do końca obserwacji (36 miesięcy)
Ogólna częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną, OXLIPN
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej do końca obserwacji (36 miesięcy)
Wyniki oceny stanu wydajności (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Częstotliwość i stosunek wyników oceny ECOG zostaną przedstawione według punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Wyniki dotyczące wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wyników ważenia według punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Wyniki dotyczące temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Przedstawione zostaną statystyki opisowe dla wyników pomiaru temperatury ciała w poszczególnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Wyniki na pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wyników pulsu według punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Wyniki dotyczące ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wyników ciśnienia krwi według punktów czasowych.
Wartość wyjściowa, Każdy cykl (FOLFOX: każdy cykl trwa 14 dni, XELOX lub Capacitabine: każdy cykl trwa 21 dni), Miesiąc 3 (13 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 6 (26 tygodni ± 2 tygodnie), Miesiąc 12 (52 tygodnie ± 2 tygodnie) 4 tygodnie), Miesiąc 24 (104 tygodnie ± 8 tygodni), Miesiąc 36 (156 tygodni ± 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-OXP-OS-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj