Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия оксалиплатином после радикальной резекции первичного рака толстой кишки (OCEAN)

10 сентября 2025 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Проспективное обсервационное исследование для изучения прогноза пациентов и моделей использования адъювантной химиотерапии после радикальной резекции первичного рака толстой кишки на II или III стадии высокого риска

В соответствии с общими медицинскими рекомендациями адъювантная химиотерапия используется после радикальной резекции первичного рака толстой кишки II или III стадии высокого риска. Однако существуют ограничения на использование данных клинических испытаний, полученных от тщательно отобранных субъектов в контролируемой среде. Например, пациенты старше 70 лет во многих случаях исключались из клинических испытаний, что приводило к недостаточности данных об эффективности терапии, в том числе оксалиплатина, у пожилых пациентов, а исходные данные медицинских руководств не в полной мере отражали состояние корейских пациентов. Кроме того, постоянно вносятся предложения по существующим методам лечения с измененными периодами введения и методами с целью поиска оптимального эффекта по сравнению с побочными эффектами. Обсуждаются также результаты метаанализов, которые предполагают необходимость применения несколько иных подходов через небольшие группы факторов пациентов и заболеваний. Поскольку существуют более разнообразные протоколы адъювантной терапии, которые можно применять к пациентам с послеоперационным раком толстой кишки, необходимо выяснить, какие схемы адъювантной химиотерапии фактически используются в корейской медицинской практике. Кроме того, чтобы дополнить ограничение внешней валидности существующих базовых клинических данных, будет проведен многогранный исследовательский анализ путем последующего наблюдения за закономерностями, результатами прогноза, качеством жизни, побочными эффектами и т. д. послеоперационного периода. адъювантная химиотерапия фактически использовалась примерно в 30 центрах в Корее в условиях неинтервенционного обсервационного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

[Обзор] Исследователи получат добровольное согласие на участие в этом исследовании от пациентов с раком толстой кишки II или III стадии высокого риска, которые нуждаются или планируют получить адъювантную химиотерапию после лечебной резекции. Пациентам, предоставившим письменное согласие на использование их личной информации и удовлетворяющим критериям включения/исключения, будет присвоен регистрационный номер исследования. Среди предварительно определенных данных, относящихся к исследованию, доступные данные об этих пациентах будут собираться в формах истории болезни (CRF) до завершения исследования.

[График последующего наблюдения и объем сбора данных] Поскольку это исследование является обсервационным, сбор данных в CRF будет ограничен данными, полученными только из обычной практики лечения, и не будет отдельного теста или дополнительного введения лекарств для изучение. Тем не менее, испытуемых попросят заполнить анкету для оценки качества их жизни в следующие моменты времени: исходный уровень, 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели). недель), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель). Для субъектов, выбывших из исследования или в случае возникновения заболевания (рецидив, метастазирование или новая первичная злокачественная опухоль), анкетирование будет проводиться во время выбывания или возникновения заболевания. Выживаемость всех субъектов (включая тех, кто выбывает из исследования или чье заболевание подтверждено) будет проверяться каждые 6 месяцев после начала адъювантной химиотерапии. Среди данных, созданных субъектами во время их визитов для лечения, для целей настоящего исследования будут собраны следующие данные.

  • Демография субъектов.
  • Информация о раке толстой кишки (информация о диагнозе, факторы риска, информация об операции).
  • Проводилась ли неоадъювантная химиотерапия.
  • Первопричинное патологическое состояние.
  • Информация о адъювантной химиотерапии.
  • Другие сопутствующие лекарственные препараты (препараты, назначаемые для профилактики и лечения OXLIPN, препараты, назначаемые для лечения нежелательных реакций на лекарства 3-4 степени/серьезных побочных реакций, связанных с химиотерапией).
  • Основные показатели жизнедеятельности, рост и вес.
  • Оценка состояния работоспособности (ECOG PS).
  • Гериатрическая оценка (KG-7): для субъектов ≥ 65 лет.
  • Оценка качества жизни (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Результаты лабораторных испытаний.
  • Результаты теста на онкомаркер (CEA, CA 19-9).
  • Результаты молекулярно-генетических тестов (MSI [микросателлитная нестабильность] и/или MMR [ген репарации несоответствия ДНК], иммуногистохимический тест на белок, KRAS, NRAS, BRAF и др.).
  • Результаты колоноскопии/КТ.
  • Заболевание (рецидив, метастазы или новая первичная злокачественная опухоль).
  • Выживание субъектов.
  • Оксалиплатин-индуцированная периферическая нейропатия (OXLIPN): только при введении оксалиплатина.
  • Побочные реакции 3-4 степени, связанные с химиотерапией (на основе CTCAE v.5.0).
  • Серьезные побочные реакции на лекарства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2013

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным раком толстой кишки II или III стадии высокого риска, перенесшие лечебную резекцию. Около 2000 тем.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам разъясняются цели и методы исследования, и они выражают свое согласие, подписывая письменное согласие на использование их личной информации.
  2. Взрослые субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 19 лет.

  3. Гистологически подтвержден первичный рак толстой кишки у субъектов, и они находятся на стадии *высокого риска II (T3/4, N0M0) или стадии III (любой T, N1/2, M0).

    • Стадия высокого риска II определяется, когда применимо одно или несколько из следующих условий.

      1. Рак находится на стадии Т4 (стадия IIB, IIC);
      2. Степень дифференцировки раковых клеток составляет 3 или 4 (плохая гистологическая степень);
      3. Раковые клетки присутствуют в лимфатических или кровеносных сосудах вокруг опухоли (вовлечение перитуморальных лимфоваскулярных сосудов);
      4. Непроходимость кишечника присутствовала во время операции (непроходимость кишечника при поступлении);
      5. Рак находится на стадии Т3 с локализованной перфорацией или на резцовой поверхности остаются неопределенные раковые клетки. (поражения T3 с локализованной перфорацией или закрытыми, неопределенными или положительными краями); или,
      6. Раковые клетки вторглись в область вокруг ганглия (периневральная инвазия).
  4. Решено, что субъектам требуется адъювантная химиотерапия, включая оксалиплатин и/или капецитабин, после лечебной резекции (например, FOLFOX, CapeOx или капецитабин и модифицированные методы лечения).
  5. Оценка состояния работоспособности субъектов (ECOG PS) равна 2 или ниже (0, 1, 2).

Критерий исключения:

  1. У субъектов диагностируют другие первичные виды рака, которые могут повлиять на лечение или прогноз первичного рака прямой и толстой кишки.
  2. У субъектов диагностируют рецидив или вторичный рак толстой кишки.
  3. Субъекты со стадией 0/1 (Tis/1/2, N0M0) или стадией IV (любая T, любая N, M1) рака толстой кишки.
  4. Субъекты, которые в настоящее время проходят адъювантную химиотерапию после лечебной резекции.
  5. Субъекты, получающие паллиативную химиотерапию.
  6. Беременные и кормящие субъекты.
  7. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях (клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств) или планируют участвовать в других клинических испытаниях в течение всего периода данного исследования. Однако в этом исследовании могут участвовать субъекты, участвующие в неинтервенционном обсервационном исследовании или регистрационном исследовании.
  8. Другие субъекты, которые не подходят для участия в исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты
Пациенты с первичным раком толстой кишки II или III стадии высокого риска, перенесшие лечебную резекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: после завершения адъювантной химиотерапии, в среднем 24 недели
Используемый тип адъювантной химиотерапии.
после завершения адъювантной химиотерапии, в среднем 24 недели
Частота адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: после завершения адъювантной химиотерапии, в среднем 12 циклов (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день)
Частота применения адъювантной химиотерапии.
после завершения адъювантной химиотерапии, в среднем 12 циклов (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день)
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты операции резекции до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценивается до 36 месяцев.
Время от даты операции резекции до даты первого рецидива,
С даты операции резекции до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты операции резекции до даты смерти, оценивается до 36 месяцев
Время от даты операции резекции до даты смерти.
С даты операции резекции до даты смерти, оценивается до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики рецидивов и метастазов рака и список новых первичных злокачественных опухолей.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Наличие локального рецидива, наличие метастазов, локализация метастазов и т. д.
до 36 месяцев
Оценка качества жизни (FACT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель) )
Субъектам будет предложено заполнить анкеты для оценки качества их жизни.
Исходный уровень, 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель) )
Оценка качества жизни (FACT/GOG-NTX-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель) )
Субъектам будет предложено заполнить анкеты для оценки качества их жизни.
Исходный уровень, 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель) )

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства/серьезные побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: С даты начала адъювантной химиотерапии до конца наблюдения (36 месяцев)
Общая частота нежелательных реакций на лекарственные препараты 3-4 степени/серьезных побочных реакций на лекарственные средства
С даты начала адъювантной химиотерапии до конца наблюдения (36 месяцев)
Периферическая невропатия, индуцированная оксалиплатином, OXLIPN
Временное ограничение: С даты начала адъювантной химиотерапии до конца наблюдения (36 месяцев)
Общая частота индуцированной оксалиплатином периферической нейропатии, OXLIPN
С даты начала адъювантной химиотерапии до конца наблюдения (36 месяцев)
Результаты оценки состояния работоспособности (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Частота и соотношение результатов оценки ECOG будут представлены по времени.
Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Результаты по весу
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Описательная статистика будет представлена ​​для результатов взвешивания по моменту времени.
Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Результаты по температуре тела
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Описательная статистика будет представлена ​​для результатов измерения температуры тела по временным точкам.
Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Результаты по пульсу
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Описательная статистика будет представлена ​​для результатов измерения пульса по моментам времени.
Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Результаты по кровяному давлению
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)
Описательная статистика будет представлена ​​для результатов артериального давления по временным точкам.
Исходный уровень, каждый цикл (FOLFOX: каждый цикл составляет 14 дней, XELOX или капацитабин: каждый цикл составляет 21 день), 3-й месяц (13 недель ± 2 недели), 6-й месяц (26 недель ± 2 недели), 12-й месяц (52 недели ± 4 недели), 24-й месяц (104 недели ± 8 недель), 36-й месяц (156 недель ± 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-OXP-OS-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки II стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться