원발성 결장암의 근치적 절제 후 옥살리플라틴 보조 화학요법 (OCEAN)
2025년 9월 10일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
고위험 2기 또는 3기 원발성 대장암의 근치적 절제 후 환자의 예후 및 보조 화학요법 사용 패턴을 조사하기 위한 전향적 관찰 연구
일반적인 의료지침에 따르면 고위험 2기 또는 3기 원발성 대장암의 완치적 절제 후에 보조 화학요법을 사용한다.
그러나 통제된 환경에서 엄선된 피험자로부터 획득한 임상시험 데이터를 사용하는 데는 한계가 있습니다.
예를 들어 70세 이상 고령자는 임상시험에서 제외되는 경우가 많아 고령자에 대한 옥살리플라틴 등의 치료 효과에 대한 자료가 부족하고, 의료지침의 원천자료가 국내 환자의 상황을 충분히 반영하지 못하는 등의 문제가 있었다.
또한 부작용에 대한 최적의 효과를 찾기 위해 투여 기간과 방법을 수정한 기존 치료법에 대한 제안이 지속적으로 제출되고 있다.
소그룹의 환자 및 질병 요인을 통해 약간 다른 접근 방식을 적용해야 함을 암시하는 메타 분석 결과에 대한 논의도 진행됩니다.
수술 후 대장암 환자에게 적용할 수 있는 보조요법 프로토콜이 더욱 다양해지면서 국내 의료현장에서 실제 사용되는 보조항암요법의 양상을 파악하는 것이 필요하다.
또한 기존 기초 임상 데이터의 외적 타당성 한계를 보완하기 위해 수술 후의 양상, 예후 결과, 삶의 질, 부작용 등에 대한 추적관찰을 통해 다각적인 탐색적 분석을 진행할 예정이다. 비간섭적 관찰 연구 조건 하에서 국내 약 30개소에서 실제로 사용된 보조 화학 요법.
연구 개요
상세 설명
[개요] 연구자들은 근치적 절제 후 보조 화학 요법을 필요로 하거나 받을 계획인 고위험 2기 또는 3기 대장암 환자들로부터 본 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 얻을 것입니다. 개인 정보 사용에 대해 서면 동의를 제공하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자에게는 연구 등록 번호가 부여됩니다. 미리 정의된 연구 관련 데이터 중 해당 환자에 대한 가용 데이터는 연구가 완료될 때까지 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다.
[추적관찰 일정 및 자료수집 범위] 본 연구는 관찰연구이므로 CRF에서의 자료수집은 통상적인 치료행위에 의해서만 생성된 자료에 한정되며, 이에 대한 별도의 시험이나 추가 투약은 없을 예정이다. 연구. 그러나 피험자는 다음 시점에 삶의 질을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다: 기준선, 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주) 주), 24개월(104주 ± 8주), 36개월(156주 ± 8주). 연구에서 탈락한 피험자 또는 질병 이벤트(재발, 전이 또는 새로운 원발성 악성 종양)의 경우, 설문지는 탈락 또는 질병 이벤트 시점에 수행됩니다. 보조 화학 요법 시작 후 6개월마다 모든 피험자(연구에서 탈락하거나 질병 이벤트가 확인된 피험자 포함)의 생존을 확인합니다. 피험자들이 치료를 위해 방문하여 생성한 데이터 중 본 연구의 목적을 위해 다음과 같은 데이터를 수집한다.
- 주제의 인구 통계.
- 대장암 정보(진단정보, 위험인자, 수술정보)
- 신보강 화학요법을 실시했는지 여부.
- 기저 질환.
- 보조 화학 요법 정보.
- 기타 병용 약물(OXLIPN의 예방 및 치료를 위해 투여되는 약물, 화학 요법과 관련된 3-4등급 약물 부작용/심각한 약물 부작용의 치료를 위해 투여되는 약물).
- 활력 징후, 신장 및 체중.
- 성과 상태 평가(ECOG PS).
- 노인 평가(KG-7): ≥ 65세 피험자용.
- 삶의 질 평가(FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
- 실험실 테스트 결과.
- 종양 마커(CEA, CA 19-9) 테스트 결과.
- 분자 유전 검사 결과(MSI[현미부수체 불안정성] 및/또는 MMR[DNA 불일치 복구 유전자], 단백질에 대한 면역조직화학 검사, KRAS, NRAS, BRAF 등).
- 대장내시경/CT 결과.
- 질병 이벤트(재발, 전이 또는 새로운 원발성 악성 종양).
- 과목의 생존.
- 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증(OXLIPN): 옥살리플라틴을 투여한 경우에만.
- 화학 요법과 관련된 3-4등급 이상 약물 반응(CTCAE v.5.0 기준).
- 심각한 약물 부작용.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2013
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근치적 절제술을 받은 고위험 II기 또는 III기 원발성 대장암 환자.
약 2,000 과목.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적과 방법에 대해 설명하고 개인정보 이용동의서에 서명함으로써 동의를 표명한다.
- ≥ 19세인 남성 및 여성 성인 피험자.
피험자는 조직학적 진단을 통해 원발성 대장암이 있는 것으로 확인되었으며 *고위험 II기(T3/4, N0M0) 또는 III기(모든 T, N1/2, M0)입니다.
고위험 2기는 다음 중 하나 이상이 해당되는 경우 결정됩니다.
- 암은 T4기(IIB기,IIC기)이고;
- 암 세포 분화 등급은 3 또는 4(나쁜 조직학적 등급)이고;
- 암 세포는 종양 주위의 림프관 또는 혈관에 존재합니다(종양 주위 림프혈관 침범).
- 수술 중 장폐색증이 있었고(내원 당시 장폐색);
- 암은 국부적인 천공이 있는 T3 단계이거나 절단면에 불확실한 암 세포가 남아 있습니다. (국소화된 천공 또는 근접, 불확정 또는 양성 절제면이 있는 T3 병변); 또는,
- 암 세포가 신경절 주변 영역으로 침범(신경주위 침습).
- 피험자는 근치적 절제술(예: FOLFOX, CapeOx 또는 Capecitabine 및 변형 요법) 후에 옥살리플라틴 및/또는 카페시타빈을 포함하는 보조 화학요법이 필요하다고 결정됩니다.
- 피험자의 수행 상태 점수(ECOG PS)가 2 이하(0, 1, 2)입니다.
제외 기준:
- 피험자는 원발성 직장암 및 결장암의 치료 또는 예후에 영향을 미칠 수 있는 다른 원발성 암으로 진단됩니다.
- 피험자는 재발성 또는 이차 결장암으로 진단됩니다.
- 0/1기(Tis/1/2, N0M0) 또는 IV기(임의의 T, 임의의 N, M1) 결장암이 있는 피험자.
- 근치적 절제 후 현재 보조 화학요법을 받고 있는 피험자.
- 완화 화학요법을 받고 있는 피험자.
- 임신 및 모유 수유 대상자.
- 현재 다른 임상시험(의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험)에 참여 중이거나 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자. 단, 비간섭 관찰 연구 또는 등록 연구에 참여하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 결정에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 기타 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
근치 절제술을 받은 고위험 2기 또는 3기 원발성 대장암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 화학요법의 종류
기간: 보조 화학 요법 완료를 통해 평균 24주
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사용된 보조 화학 요법의 유형.
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보조 화학 요법 완료를 통해 평균 24주
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보조 화학 요법의 빈도
기간: 보조 화학요법 완료를 통해 평균 12주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일)
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사용된 보조 화학 요법의 빈도.
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보조 화학요법 완료를 통해 평균 12주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일)
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무질병 생존(DFS)
기간: 절제 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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절제 수술일로부터 첫 재발일까지의 시간,
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절제 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 절제 수술일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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절제 수술일로부터 사망일까지의 시간.
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절제 수술일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발암 및 전이암의 특징과 새로운 원발성 악성종양 목록.
기간: 최대 36개월
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국소 재발 여부, 전이 유무, 전이 부위 등
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최대 36개월
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삶의 질 평가(FACT-C)
기간: 기준선, 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주 ± 8주), 36개월(156주 ± 8주) )
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피험자는 삶의 질을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
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기준선, 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주 ± 8주), 36개월(156주 ± 8주) )
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삶의 질 평가(FACT/GOG-NTX-12)
기간: 기준선, 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주 ± 8주), 36개월(156주 ± 8주) )
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피험자는 삶의 질을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
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기준선, 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주 ± 8주), 36개월(156주 ± 8주) )
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응/심각한 약물이상반응
기간: 보조화학요법 시작일부터 추적관찰종료일까지(36개월)
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3-4등급 약물이상반응/심각한 약물이상반응의 전체 발생률
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보조화학요법 시작일부터 추적관찰종료일까지(36개월)
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옥살리플라틴 유발 말초 신경병증, OXLIPN
기간: 보조화학요법 시작일부터 추적관찰종료일까지(36개월)
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옥살리플라틴 유발 말초 신경병증, OXLIPN의 전체 발병률
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보조화학요법 시작일부터 추적관찰종료일까지(36개월)
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성능 상태(ECOG) 평가 결과
기간: 베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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ECOG 평가 결과의 빈도 및 비율은 시점별로 제시됩니다.
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베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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체중에 대한 결과
기간: 베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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시점별 가중치 결과에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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체온에 대한 결과
기간: 베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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시점별 체온 결과에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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맥박 결과
기간: 베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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시점별 맥박 결과에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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혈압에 대한 결과
기간: 베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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시점별 혈압 결과에 대한 기술통계가 제시될 것이다.
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베이스라인, 각 주기(FOLFOX: 각 주기는 14일, XELOX 또는 Capacitabine: 각 주기는 21일), 3개월(13주 ± 2주), 6개월(26주 ± 2주), 12개월(52주 ± 4주), 24개월(104주±8주), 36개월(156주±8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
II기 결장암에 대한 임상 시험
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