Oksaliplatin adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon av primær tykktarmskreft (OCEAN)
10. september 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En prospektiv observasjonsstudie for å undersøke pasienters prognose og mønstre for bruk av adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon av primær tykktarmskreft i høyrisikostadium II eller stadium III
I henhold til generelle medisinske retningslinjer brukes adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon av høyrisiko stadium II eller III primær tykktarmskreft.
Imidlertid eksisterer det begrensninger ved bruk av data fra kliniske studier innhentet fra høyt utvalgte forsøkspersoner i et kontrollert miljø.
For eksempel ble pasienter over 70 år i mange tilfeller ekskludert fra kliniske studier, noe som resulterte i utilstrekkelige data om effekten av terapier inkludert oksaliplatin hos eldre pasienter, og kildedataene til de medisinske retningslinjene reflekterte ikke fullt ut forholdene til koreanske pasienter.
I tillegg sendes det fortløpende inn forslag til eksisterende terapier med modifiserte administrasjonsperioder og metoder med sikte på å søke etter optimal effekt fremfor bivirkninger.
Det holdes også diskusjoner om metaanalyseresultater som tilsier behovet for å anvende litt forskjellige tilnærminger gjennom små grupper av pasient- og sykdomsfaktorer.
Siden det er flere forskjellige adjuvante terapiprotokoller som kan brukes på tykktarmskreftpasienter etter kirurgi, er det nødvendig å finne ut mønstrene for adjuvante kjemoterapier som faktisk brukes i koreansk medisinsk praksis.
For å utfylle begrensningen av ekstern validitet av eksisterende kliniske basisdata, vil en mangefasettert eksplorativ analyse bli utført ved å gjøre oppfølgingsobservasjoner på mønstre, prognoseresultater, livskvalitet, uønskede effekter osv. etter operasjonen. adjuvante kjemoterapier faktisk brukt på rundt 30 steder i Korea under de ikke-intervensjonelle observasjonsstudieforholdene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
[Oversikt] Etterforskere vil innhente frivillig samtykke for deltakelse i denne studien fra pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarmskreft som trenger eller planlegger å motta adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til bruk av deres personopplysninger og som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil få et studieregistreringsnummer. Blant de forhåndsdefinerte studierelevante dataene vil tilgjengelige data om disse pasientene samles inn i case report-skjemaene (CRF) inntil studien er fullført.
[Oppfølgingsobservasjonsplan og omfanget av datainnsamling] Siden denne studien er en observasjonsstudie, vil datainnsamlingen i CRF være begrenset til dataene som er opprettet kun fra vanlig behandlingspraksis, og det vil ikke være noen separat test eller ytterligere legemiddeladministrering for studien. Imidlertid vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut spørreskjema for å evaluere livskvaliteten på følgende tidspunkter: baseline, måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4) uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker). For forsøkspersoner som faller fra studien eller ved sykdomshendelse (tilbakefall, metastase eller ny primær malign svulst), vil spørreskjemaet bli utført ved frafall eller sykdomstilfelle. Overlevelse av alle forsøkspersoner (inkludert de som dropper ut av studien eller hvis sykdomstilfelle er bekreftet) vil bli kontrollert hver 6. måned etter at adjuvant kjemoterapi startet. Blant dataene som er opprettet fra forsøkspersonene på deres besøk for behandling, vil følgende data bli samlet inn for formålet med denne studien.
- Demografi av fagene.
- Tykktarmskreftinformasjon (diagnoseinformasjon, risikofaktorer, operasjonsinformasjon).
- Hvorvidt neoadjuvant kjemoterapi ble utført eller ikke.
- Underliggende sykdom.
- Informasjon om adjuvant kjemoterapi.
- Annen samtidig medisinering (legemidler gitt for forebygging og behandling av OXLIPN, legemidler gitt for behandling av grad 3-4 bivirkninger/alvorlige legemiddelreaksjoner relatert til kjemoterapien).
- Vitale tegn, høyde og vekt.
- Ytelsesstatusevaluering (ECOG PS).
- Geriatrisk vurdering (KG-7): for forsøkspersoner ≥ 65 år.
- Livskvalitetsvurdering (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
- Laboratorieprøveresultater.
- Tumor Marker (CEA, CA 19-9) testresultater.
- Molekylærgenetiske testresultater (MSI [mikrosatellitt-ustabilitet] og/eller MMR [DNA mismatch reparasjonsgen], immunhistokjemitest for protein, KRAS, NRAS, BRAF etc.).
- Koloskopi/CT-resultater.
- Sykdomshendelse (tilbakefall, metastase eller ny primær ondartet svulst).
- Overlevelse av fag.
- Oksaliplatin-indusert perifer nevropati (OXLIPN): Kun når oksaliplatin administreres.
- Grad 3-4 bivirkninger relatert til kjemoterapi (basert på CTCAE v.5.0).
- Alvorlige bivirkninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2013
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III primær tykktarmskreft som har fått kurativ reseksjon.
Omtrent 2000 fag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene får forklaringer om studiets mål og metoder, og vil uttrykke sitt samtykke ved å signere en skriftlig avtale om å bruke deres personopplysninger.
- Mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner som er ≥ 19 år.
Pasienter er bekreftet å ha primær tykktarmskreft gjennom histologisk diagnose og er på *høyrisikostadium II (T3/4, N0M0) eller stadium III (enhver T, N1/2, M0).
Høyrisikotrinn II bestemmes når ett eller flere av følgende er aktuelt.
- Kreft er på T4-stadiet (stadium IIB, IIC);
- Kreftcelledifferensieringsgrad er 3 eller 4 (dårlig histologisk karakter);
- Kreftceller er tilstede i lymfe- eller blodkar rundt svulsten (peritumoral lymfovaskulær involvering);
- Ileus var tilstede under operasjonen (tarmobstruksjon ved presentasjon);
- Kreft er på T3-stadiet med lokalisert perforering, eller det er ubestemte kreftceller igjen på incisaloverflaten. (T3 lesjoner med lokalisert perforering eller nære, ubestemte eller positive marginer); eller,
- Kreftceller invaderte inn i området rundt gangliet (perineural invasjon).
- Pasienter er besluttet å kreve adjuvant kjemoterapi inkludert oxaliplatin og/eller capecitabin etter kurativ reseksjon (f.eks. FOLFOX, CapeOx eller Capecitabin og modifiserte terapier).
- Fagenes prestasjonsstatusscore (ECOG PS) er 2 eller lavere (0, 1, 2).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er diagnostisert med andre primære kreftformer som kan påvirke behandlingen eller prognosen for primær rektal- og tykktarmskreft.
- Personer er diagnostisert med residiverende eller sekundær tykktarmskreft.
- Personer med stadium 0/1 (Tis/1/2, N0M0) eller stadium IV (enhver T, enhver N, M1) tykktarmskreft.
- Personer som for tiden er på adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon.
- Personer som får palliativ kjemoterapi.
- Gravide og ammende personer.
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske studier (kliniske studier for legemidler eller medisinsk utstyr) eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien. Imidlertid kan forsøkspersoner som deltar i en ikke-intervensjonell observasjonsstudie eller en registerstudie delta i denne studien.
- Andre emner som ikke er egnet for studiedeltakelse etter utrederens beslutning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III primær tykktarmskreft som har fått kurativ reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: gjennom fullføring av adjuvante kjemoterapier, i gjennomsnitt 24 uker
|
Type adjuvant kjemoterapi som ble brukt.
|
gjennom fullføring av adjuvante kjemoterapier, i gjennomsnitt 24 uker
|
|
Frekvens av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: gjennom fullføring av adjuvante kjemoterapier, et gjennomsnitt på 12 sykluser (FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager)
|
Frekvens av adjuvant kjemoterapi som ble brukt.
|
gjennom fullføring av adjuvante kjemoterapier, et gjennomsnitt på 12 sykluser (FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for reseksjonsoperasjon til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 36 måneder
|
Tid fra datoen for reseksjonsoperasjonen til datoen for første tilbakefall,
|
Fra dato for reseksjonsoperasjon til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for reseksjonsoperasjon til dødsdato, vurdert inntil 36 måneder
|
Tid fra dato for reseksjonsoperasjon til dato for død.
|
Fra dato for reseksjonsoperasjon til dødsdato, vurdert inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på residiv- og metastasekreft og ny primær malign tumorliste.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Om lokalt tilbakefall, om metastase er tilstede, lokalisering av metastase, etc.
|
opptil 36 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering (FACT-C)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker) )
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres livskvalitet
|
Baseline, måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker) )
|
|
Livskvalitetsvurdering (FACT/GOG-NTX-12)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker) )
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres livskvalitet
|
Baseline, måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker) )
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/alvorlige legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for adjuvant kjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (36 måneder)
|
Samlet forekomst av grad 3-4 bivirkninger/alvorlige legemiddelbivirkninger
|
Fra datoen for adjuvant kjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (36 måneder)
|
|
Oksaliplatinindusert perifer nevropati, OXLIPN
Tidsramme: Fra datoen for adjuvant kjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (36 måneder)
|
Samlet forekomst av oksaliplatinindusert perifer nevropati, OXLIPN
|
Fra datoen for adjuvant kjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (36 måneder)
|
|
Resultatstatus (ECOG) evalueringsresultater
Tidsramme: Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
Frekvens og forhold mellom ECOG-evalueringsresultater vil bli presentert etter tidspunkt.
|
Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
|
Resultater på vekt
Tidsramme: Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
Beskrivende statistikk vil bli presentert for resultatene av vekt etter tidspunkt.
|
Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
|
Resultater på kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
Beskrivende statistikk vil bli presentert for resultatene av kroppstemperatur etter tidspunkt.
|
Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
|
Resultater på puls
Tidsramme: Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
Beskrivende statistikk vil bli presentert for resultatene av puls etter tidspunkt.
|
Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
|
Resultater på blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
Beskrivende statistikk vil bli presentert for resultatene av blodtrykk etter tidspunkt.
|
Grunnlinje, hver syklus(FOLFOX: hver syklus er 14 dager, XELOX eller Capacitabine: hver syklus er 21 dager), måned 3 (13 uker ± 2 uker), måned 6 (26 uker ± 2 uker), måned 12 (52 uker ± 4 uker), måned 24 (104 uker ± 8 uker), måned 36 (156 uker ± 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-OXP-OS-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trinn II tykktarmskreft
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtTykktarmskreft | Residiv av kreft | Colon adenokarsinom | Tykktarmskreft stadium II | Tykktarmskreft stadium I | Overlevelsesanalyse | Tykktarmskreft stadium IIITaiwan
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåKolorektalt adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal... og andre forhold
-
San Raffaele UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Lynch syndrom | Tykktarmskreft | Colon adenom | Kolon sykdom | MLH1 genmutasjon | Adenom tykktarm | Kolon neoplasma | Mismatch Reparasjonsmangel | Lynch syndrom I (stedsspesifikk tykktarmskreft) | MSH2 genmutasjon | MSH6 genmutasjon | PMS2 genmutasjon | EPCAM-genmutasjon | Lynch syndrom II | Mismatch Repair... og andre forholdItalia