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Quimioterapia adjuvante com oxaliplatina após ressecção curativa de câncer de cólon primário (OCEAN)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo observacional prospectivo para investigar o prognóstico dos pacientes e os padrões de uso de quimioterapia adjuvante após ressecção curativa de câncer de cólon primário em estágio II ou III de alto risco

De acordo com as diretrizes médicas gerais, a quimioterapia adjuvante é usada após a ressecção curativa do câncer primário de cólon estágio II ou III de alto risco. No entanto, existem limitações no uso de dados de ensaios clínicos adquiridos de indivíduos altamente selecionados em um ambiente controlado. Por exemplo, pacientes com mais de 70 anos foram, em muitos casos, excluídos de ensaios clínicos, resultando em dados insuficientes sobre a eficácia de terapias incluindo oxaliplatina em pacientes idosos, e os dados de origem das diretrizes médicas não refletiam totalmente as condições dos pacientes coreanos. Além disso, sugestões estão sendo continuamente submetidas para terapias existentes com métodos e períodos de administração modificados com o objetivo de buscar o efeito ideal sobre os efeitos colaterais. Também são realizadas discussões sobre resultados de meta-análises que implicam a necessidade de aplicar abordagens ligeiramente diferentes por meio de pequenos grupos de pacientes e fatores de doença. Como existem protocolos de terapia adjuvante mais diversos que podem ser aplicados a pacientes com câncer de cólon pós-operatório, é necessário descobrir os padrões de quimioterapias adjuvantes realmente usadas nas práticas médicas coreanas. Além disso, para complementar a limitação da validade externa dos dados clínicos de base existentes, será realizada uma análise exploratória multifacetada, fazendo observações de acompanhamento sobre padrões, resultados de prognóstico, qualidade de vida, efeitos adversos, etc. de pós-operatório quimioterapias adjuvantes realmente usadas em cerca de 30 locais na Coréia sob as condições de estudo observacional não intervencional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

[Visão geral] Os investigadores obterão consentimento voluntário para a participação neste estudo de pacientes com câncer de cólon em estágio II ou III de alto risco que requerem ou planejam receber quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa. Os pacientes que forneceram consentimento por escrito para usar suas informações pessoais e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um número de inscrição no estudo. Entre os dados relevantes do estudo predefinidos, os dados disponíveis sobre esses pacientes serão coletados nos formulários de relato de caso (CRF) até que o estudo seja concluído.

[Cronograma de observação de acompanhamento e escopo da coleta de dados] Uma vez que este estudo é um estudo observacional, a coleta de dados no CRF será restrita aos dados criados apenas a partir de práticas de tratamento usuais e não haverá teste separado ou administração adicional de medicamentos para o estudo. No entanto, os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário para avaliar sua qualidade de vida nos seguintes pontos de tempo: linha de base, Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas). semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas). Para indivíduos que abandonam o estudo ou em caso de evento de doença (recaída, metástase ou novo tumor maligno primário), o questionário será aplicado no momento do abandono ou evento de doença. A sobrevivência de todos os indivíduos (incluindo aqueles que abandonaram o estudo ou cujo evento de doença foi confirmado) será verificada a cada 6 meses após o início da quimioterapia adjuvante. Entre os dados gerados pelos sujeitos em suas visitas para tratamento, os seguintes dados serão coletados para o propósito deste estudo.

  • Demografia dos sujeitos.
  • Informações sobre câncer de cólon (informações sobre diagnóstico, fatores de risco, informações sobre cirurgia).
  • Se foi ou não realizada quimioterapia neoadjuvante.
  • Doença subjacente.
  • Informações sobre quimioterapia adjuvante.
  • Outra medicação concomitante (medicamentos administrados para prevenção e tratamento de OXLIPN, medicamentos administrados para tratamento de reações adversas medicamentosas de Grau 3-4/reações adversas graves relacionadas com a quimioterapia).
  • Sinais vitais, altura e peso.
  • Avaliação do estado de desempenho (ECOG PS).
  • Avaliação Geriátrica (KG-7): para indivíduos ≥ 65 anos.
  • Avaliação da qualidade de vida (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Resultados de exames laboratoriais.
  • Resultados do teste de marcador tumoral (CEA, CA 19-9).
  • Resultados de testes genéticos moleculares (MSI [instabilidade microssatélite] e/ou MMR [gene de reparo de incompatibilidade de DNA], teste imuno-histoquímico para proteína, KRAS, NRAS, BRAF etc.).
  • Resultados da colonoscopia/TC.
  • Evento de doença (recaída, metástase ou novo tumor maligno primário).
  • Sobrevivência dos sujeitos.
  • Neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (OXLIPN): Somente quando a oxaliplatina é administrada.
  • Reações adversas medicamentosas de grau 3-4 relacionadas à quimioterapia (com base em CTCAE v.5.0).
  • Reações adversas graves a medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2013

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de cólon primário em estágio II ou III de alto risco que receberam ressecção curativa. Aproximadamente 2.000 sujeitos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes recebem explicações sobre os objetivos e métodos do estudo e expressarão seu consentimento assinando um acordo por escrito para usar suas informações pessoais.
  2. Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 19 anos.

  3. Os indivíduos são confirmados como tendo câncer de cólon primário por meio de diagnóstico histológico e estão em *estágio II de alto risco (T3/4, N0M0) ou estágio III (qualquer T, N1/2, M0).

    • O estágio II de alto risco é determinado quando um ou mais dos seguintes são aplicáveis.

      1. O câncer está no estágio T4 (estágio IIB,IIC);
      2. O grau de diferenciação das células cancerígenas é 3 ou 4 (baixo grau histológico);
      3. As células cancerígenas estão presentes nos vasos linfáticos ou sanguíneos ao redor do tumor (envolvimento linfovascular peritumoral);
      4. Íleo estava presente durante a cirurgia (obstrução intestinal na apresentação);
      5. O câncer está no estágio T3 com perfuração localizada ou há células cancerígenas indeterminadas residuais na superfície incisal. (lesões T3 com perfuração localizada ou margens próximas, indeterminadas ou positivas); ou,
      6. As células cancerígenas invadiram a área ao redor do gânglio (invasão perineural).
  4. Os indivíduos são decididos a necessitar de quimioterapia adjuvante incluindo oxaliplatina e/ou capecitabina após ressecção curativa (por exemplo: FOLFOX, CapeOx ou Capecitabina e terapias modificadas).
  5. A pontuação do status de desempenho dos participantes (ECOG PS) é 2 ou inferior (0, 1, 2).

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos são diagnosticados com outros cânceres primários que podem influenciar o tratamento ou prognóstico de cânceres retais e de cólon primários.
  2. Os indivíduos são diagnosticados com câncer de cólon recorrente ou secundário.
  3. Indivíduos com câncer de cólon em estágio 0/1 (Tis/1/2, N0M0) ou estágio IV (qualquer T, qualquer N, M1).
  4. Indivíduos que estão atualmente em quimioterapia adjuvante após ressecção curativa.
  5. Indivíduos que estão recebendo quimioterapia paliativa.
  6. Grávidas e lactantes.
  7. Indivíduos que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos (ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos) ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante a duração deste estudo. No entanto, indivíduos que participam de um estudo observacional não intervencional ou de um estudo de registro podem participar deste estudo.
  8. Outros sujeitos que não são adequados para participação no estudo mediante decisão do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Pacientes com câncer de cólon primário estágio II ou estágio III de alto risco que receberam ressecção curativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de quimioterapia adjuvante
Prazo: até a conclusão das quimioterapias adjuvantes, uma média de 24 semanas
Tipo de quimioterapia adjuvante utilizada.
até a conclusão das quimioterapias adjuvantes, uma média de 24 semanas
Frequência de quimioterapia adjuvante
Prazo: através da conclusão das quimioterapias adjuvantes, uma média de 12 ciclos (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias)
Frequência de quimioterapia adjuvante utilizada.
através da conclusão das quimioterapias adjuvantes, uma média de 12 ciclos (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da data da cirurgia de ressecção até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
Tempo desde a data da cirurgia de ressecção até a data da primeira recidiva,
Da data da cirurgia de ressecção até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da cirurgia de ressecção até a data do óbito, avaliado até 36 meses
Tempo desde a data da cirurgia de ressecção até a data do óbito.
Da data da cirurgia de ressecção até a data do óbito, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de cânceres recidivados e metástases e nova lista de tumores malignos primários.
Prazo: até 36 meses
Se houve recidiva local, se há metástase, localização da metástase, etc.
até 36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida (FACT-C)
Prazo: Linha de base, Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas) )
Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua qualidade de vida
Linha de base, Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas) )
Avaliação da Qualidade de Vida (FACT/GOG-NTX-12)
Prazo: Linha de base, Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas) )
Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua qualidade de vida
Linha de base, Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas) )

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos/reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Desde a data de início da quimioterapia adjuvante até o final do seguimento (36 meses)
Incidência geral de reações adversas medicamentosas de grau 3-4/reações adversas graves a medicamentos
Desde a data de início da quimioterapia adjuvante até o final do seguimento (36 meses)
Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina, OXLIPN
Prazo: Desde a data de início da quimioterapia adjuvante até o final do seguimento (36 meses)
Incidência geral de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina, OXLIPN
Desde a data de início da quimioterapia adjuvante até o final do seguimento (36 meses)
Resultados da avaliação do status de desempenho (ECOG)
Prazo: Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
A frequência e a proporção dos resultados da avaliação ECOG serão apresentadas por ponto no tempo.
Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados em peso
Prazo: Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Estatísticas descritivas serão apresentadas para os resultados de ponderação por ponto de tempo.
Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados sobre a temperatura corporal
Prazo: Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Estatísticas descritivas serão apresentadas para os resultados da temperatura corporal por ponto de tempo.
Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados no pulso
Prazo: Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Estatísticas descritivas serão apresentadas para os resultados de pulso por ponto de tempo.
Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados da pressão arterial
Prazo: Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Estatísticas descritivas serão apresentadas para os resultados da pressão arterial por ponto de tempo.
Linha de base, cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo é de 14 dias, XELOX ou Capacitabina: cada ciclo é de 21 dias), Mês 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mês 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mês 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mês 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mês 36 (156 semanas ± 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-OXP-OS-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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