Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine adjuvante chemotherapie na curatieve resectie van primaire colonkanker (OCEAN)

10 september 2025 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een prospectief observatieonderzoek om de prognose en patronen van adjuvante chemotherapie bij patiënten te onderzoeken na curatieve resectie van primaire colonkanker in stadium II of stadium III met een hoog risico

Volgens algemene medische richtlijnen wordt adjuvante chemotherapie gebruikt na curatieve resectie van hoog-risico stadium II of III primaire colonkanker. Er bestaan ​​echter beperkingen bij het gebruik van gegevens uit klinische onderzoeken die zijn verkregen van zeer geselecteerde proefpersonen in een gecontroleerde omgeving. Patiënten ouder dan 70 jaar werden bijvoorbeeld in veel gevallen uitgesloten van klinische onderzoeken, wat resulteerde in onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van therapieën, waaronder oxaliplatine, bij oudere patiënten, en de brongegevens van de medische richtlijnen weerspiegelden niet volledig de toestand van Koreaanse patiënten. Daarnaast worden continu suggesties gedaan voor bestaande therapieën met gewijzigde toedieningsperioden en methoden om te zoeken naar het optimale effect boven bijwerkingen. Er worden ook discussies gevoerd over de resultaten van meta-analyses die de noodzaak impliceren om iets andere benaderingen toe te passen voor kleine groepen patiënten en ziektefactoren. Aangezien er meer diverse adjuvante therapieprotocollen zijn die kunnen worden toegepast op postoperatieve darmkankerpatiënten, is het noodzakelijk om de patronen te achterhalen van adjuvante chemotherapieën die daadwerkelijk in Koreaanse medische praktijken worden gebruikt. Om de beperking van externe validiteit van de bestaande klinische basisgegevens aan te vullen, zal ook een veelzijdige verkennende analyse worden uitgevoerd door follow-upwaarnemingen te doen over patronen, prognoseresultaten, kwaliteit van leven, nadelige effecten, enz. van postoperatieve adjuvante chemotherapieën die feitelijk worden gebruikt op ongeveer 30 locaties in Korea onder de niet-interventionele observationele studieomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

[Overzicht] Onderzoekers zullen vrijwillige toestemming krijgen voor deelname aan deze studie van patiënten met hoog-risico stadium II of stadium III colonkanker die adjuvante chemotherapie nodig hebben of van plan zijn te krijgen na curatieve resectie. Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens en die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting, krijgen een inschrijvingsnummer voor de studie. Onder de vooraf gedefinieerde onderzoeksrelevante gegevens zullen beschikbare gegevens over deze patiënten worden verzameld in de case report-formulieren (CRF) totdat het onderzoek is voltooid.

[Follow-upobservatieschema en de reikwijdte van gegevensverzameling] Aangezien dit onderzoek een observationeel onderzoek is, zal de gegevensverzameling in het CRF beperkt zijn tot de gegevens die alleen zijn gecreëerd op basis van gebruikelijke behandelingspraktijken en zal er geen afzonderlijke test of aanvullende medicijntoediening zijn voor de studie. Proefpersonen wordt echter gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun kwaliteit van leven te evalueren op de volgende tijdstippen: basislijn, maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken). weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken). Voor proefpersonen die uit het onderzoek stappen of in geval van ziekte (terugval, metastase of nieuwe primaire kwaadaardige tumor), zal de vragenlijst worden afgenomen op het moment van uitval of ziekte. De overleving van alle proefpersonen (inclusief degenen die uit het onderzoek stappen of wiens ziektegebeurtenis is bevestigd) zal elke 6 maanden worden gecontroleerd nadat de adjuvante chemotherapie is gestart. Van de gegevens die zijn verzameld van de proefpersonen tijdens hun bezoeken voor behandeling, zullen de volgende gegevens worden verzameld voor dit onderzoek.

  • Demografie van de onderwerpen.
  • Informatie over darmkanker (diagnose-informatie, risicofactoren, operatie-informatie).
  • Of er al dan niet neoadjuvante chemotherapie werd uitgevoerd.
  • Onderliggende ziekte.
  • Informatie over adjuvante chemotherapie.
  • Andere gelijktijdig toegediende medicatie (geneesmiddelen die worden toegediend voor de preventie en behandeling van OXLIPN, geneesmiddelen die worden toegediend voor de behandeling van graad 3-4 bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de chemotherapie).
  • Vitale functies, lengte en gewicht.
  • Evaluatie prestatiestatus (ECOG PS).
  • Geriatrische beoordeling (KG-7): voor proefpersonen ≥ 65 jaar oud.
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Resultaten van laboratoriumtests.
  • Tumor Marker (CEA, CA 19-9) testresultaten.
  • Moleculair genetische testresultaten (MSI [microsatellite instability] en/of MMR [DNA mismatch repair gene], immunohistochemische test voor eiwit, KRAS, NRAS, BRAF enz.).
  • Colonoscopie / CT-resultaten.
  • Ziektegebeurtenis (terugval, metastase of nieuwe primaire kwaadaardige tumor).
  • Overleven van proefpersonen.
  • Door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie (OXLIPN): alleen wanneer oxaliplatine wordt toegediend.
  • Graad 3-4 bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie (gebaseerd op CTCAE v.5.0).
  • Ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2013

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoog-risico stadium II of stadium III primaire colonkanker die curatieve resectie hebben ondergaan. Ongeveer 2.000 proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen krijgen uitleg over de doelstellingen en methoden van het onderzoek en geven hun toestemming door een schriftelijke overeenkomst te ondertekenen voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens.
  2. Mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen die ≥ 19 jaar oud zijn.

  3. Door middel van histologische diagnose is bevestigd dat proefpersonen primaire darmkanker hebben en zich in *hoog-risico stadium II (T3/4, N0M0) of stadium III (elke T, N1/2, M0) bevinden.

    • Hoogrisicostadium II wordt bepaald wanneer een of meer van de volgende situaties van toepassing zijn.

      1. Kanker bevindt zich in T4-stadium (stadium IIB,IIC);
      2. Kankerceldifferentiatiegraad is 3 of 4 (slechte histologische graad);
      3. Kankercellen zijn aanwezig in lymfevaten of bloedvaten rond de tumor (peritumorale lymfovasculaire betrokkenheid);
      4. Ileus was aanwezig tijdens de operatie (darmobstructie bij presentatie);
      5. Kanker bevindt zich in T3-stadium met gelokaliseerde perforatie of er zijn onbepaalde kankercellen achtergebleven op het incisale oppervlak. (T3-laesies met gelokaliseerde perforatie of dichte, onbepaalde of positieve marges); of,
      6. Kankercellen zijn het gebied rond het ganglion binnengedrongen (perineurale invasie).
  4. Er wordt besloten dat proefpersonen adjuvante chemotherapie nodig hebben, inclusief oxaliplatine en/of capecitabine na curatieve resectie (bijv.: FOLFOX, CapeOx of Capecitabine en aangepaste therapieën).
  5. De prestatiestatusscore van de proefpersoon (ECOG PS) is 2 of lager (0, 1, 2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met andere primaire kankers die de behandeling of prognose van primaire endeldarm- en karteldarmkankers kunnen beïnvloeden.
  2. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met recidiverende of secundaire darmkanker.
  3. Proefpersonen met darmkanker in stadium 0/1 (Tis/1/2, N0M0) of stadium IV (elke T, elke N, M1).
  4. Proefpersonen die momenteel adjuvante chemotherapie ondergaan na curatieve resectie.
  5. Proefpersonen die palliatieve chemotherapie ondergaan.
  6. Zwangere en borstvoeding gevende proefpersonen.
  7. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken (klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen) of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan een niet-interventioneel observationeel onderzoek of een registeronderzoek kunnen echter wel deelnemen aan dit onderzoek.
  8. Andere proefpersonen die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek op beslissing van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Patiënten met hoog-risico stadium II of stadium III primaire colonkanker die curatieve resectie hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: door voltooiing van adjuvante chemotherapieën, gemiddeld 24 weken
Type adjuvante chemotherapie dat werd gebruikt.
door voltooiing van adjuvante chemotherapieën, gemiddeld 24 weken
Frequentie van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: door voltooiing van adjuvante chemotherapie, gemiddeld 12 cycli (FOLFOX: elke cyclus is 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus is 21 dagen)
Frequentie van adjuvante chemotherapie die werd gebruikt.
door voltooiing van adjuvante chemotherapie, gemiddeld 12 cycli (FOLFOX: elke cyclus is 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus is 21 dagen)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de resectie-operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
Tijd vanaf de datum van resectiechirurgie tot de datum van eerste terugval,
Vanaf de datum van de resectie-operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de resectie-operatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
Tijd vanaf de datum van resectie-operatie tot de datum van overlijden.
Vanaf de datum van de resectie-operatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van recidiverende en gemetastaseerde kankers en nieuwe lijst van primaire kwaadaardige tumoren.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Of er lokaal recidief is, of er metastase aanwezig is, locatie van metastase etc.
tot 36 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven (FACT-C)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken )
De proefpersonen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun kwaliteit van leven te evalueren
Basislijn, maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken )
Beoordeling kwaliteit van leven (FACT/GOG-NTX-12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken )
De proefpersonen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun kwaliteit van leven te evalueren
Basislijn, maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken )

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van adjuvante chemotherapie tot het einde van de follow-up (36 maanden)
Algehele incidentie van graad 3-4 bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Vanaf de startdatum van adjuvante chemotherapie tot het einde van de follow-up (36 maanden)
Door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie, OXLIPN
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van adjuvante chemotherapie tot het einde van de follow-up (36 maanden)
Algemene incidentie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie, OXLIPN
Vanaf de startdatum van adjuvante chemotherapie tot het einde van de follow-up (36 maanden)
Performance Status (ECOG) evaluatieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Frequentie en verhouding van ECOG-evaluatieresultaten worden gepresenteerd per tijdspunt.
Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Resultaten op gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor de resultaten van gewicht per tijdspunt.
Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Resultaten op lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor de resultaten van de lichaamstemperatuur per tijdstip.
Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Resultaten op pols
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor de resultaten van de puls per tijdstip.
Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Resultaten op bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor de resultaten van de bloeddruk per tijdspunt.
Basislijn, elke cyclus (FOLFOX: elke cyclus duurt 14 dagen, XELOX of Capacitabine: elke cyclus duurt 21 dagen), maand 3 (13 weken ± 2 weken), maand 6 (26 weken ± 2 weken), maand 12 (52 weken ± 4 weken), maand 24 (104 weken ± 8 weken), maand 36 (156 weken ± 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-OXP-OS-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren