Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin Adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion av primär tjocktarmscancer (OCEAN)

10 september 2025 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En prospektiv observationsstudie för att undersöka patienters prognos och mönster för användning av adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion av primär tjocktarmscancer vid högriskstadium II eller stadium III

Enligt allmänna medicinska riktlinjer används adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion av högriskstadium II eller III primär koloncancer. Det finns dock begränsningar med användning av data från kliniska prövningar från mycket utvalda försökspersoner i en kontrollerad miljö. Till exempel uteslöts patienter över 70 år i många fall från kliniska prövningar, vilket resulterade i otillräckliga data om effektiviteten av behandlingar inklusive oxaliplatin hos äldre patienter, och källdata för de medicinska riktlinjerna återspeglade inte helt tillståndet för koreanska patienter. Dessutom lämnas kontinuerligt förslag på befintliga terapier med modifierade administreringsperioder och metoder i syfte att söka efter optimal effekt framför biverkningar. Diskussioner förs också om metaanalysresultat som innebär att man måste tillämpa lite olika tillvägagångssätt genom små grupper av patient- och sjukdomsfaktorer. Eftersom det finns mer olika protokoll för adjuvant terapi som kan tillämpas på tjocktarmscancerpatienter efter operation, är det nödvändigt att ta reda på mönstren för adjuvanta kemoterapier som faktiskt används i koreansk medicinsk praxis. För att komplettera begränsningen av extern validitet av befintliga basdata, kommer en mångfacetterad explorativ analys att genomföras genom att göra uppföljande observationer av mönster, prognosresultat, livskvalitet, negativa effekter etc. efter operationen. adjuvanta kemoterapier som faktiskt används på cirka 30 platser i Korea under icke-interventionella observationsstudieförhållanden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

[Översikt] Utredarna kommer att erhålla frivilligt samtycke för deltagande i denna studie från patienter med högrisk stadium II eller stadium III koloncancer som behöver eller planerar att få adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion. Patienter som lämnat skriftligt samtycke till att använda deras personliga information och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att få ett studieregistreringsnummer. Bland de fördefinierade studierelevanta uppgifterna kommer tillgängliga data om dessa patienter att samlas in i fallrapportformulären (CRF) tills studien är avslutad.

[Uppföljningsobservationsschema och omfattningen av datainsamlingen] Eftersom denna studie är en observationsstudie, kommer datainsamlingen i CRF att begränsas till data som skapats endast från vanliga behandlingsmetoder och det kommer inte att finnas något separat test eller ytterligare läkemedelsadministrering för studien. Emellertid kommer försökspersoner att ombes fylla i frågeformulär för att utvärdera sin livskvalitet vid följande tidpunkter: baslinje, månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4) veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor). För försökspersoner som hoppar av studien eller vid sjukdomshändelse (återfall, metastaser eller ny primär malign tumör) kommer frågeformuläret att genomföras vid tidpunkten för avhopp eller sjukdomshändelse. Överlevnaden för alla försökspersoner (inklusive de som hoppar av studien eller vars sjukdomshändelse har bekräftats) kommer att kontrolleras var sjätte månad efter att adjuvant kemoterapi påbörjats. Bland de data som skapats från försökspersonerna vid deras besök för behandling kommer följande data att samlas in för syftet med denna studie.

  • Demografi av ämnena.
  • Koloncancerinformation (diagnosinformation, riskfaktorer, operationsinformation).
  • Huruvida neoadjuvant kemoterapi utfördes eller inte.
  • Underliggande sjukdom.
  • Information om adjuvant kemoterapi.
  • Annan samtidig medicinering (läkemedel som administreras för att förebygga och behandla OXLIPN, läkemedel som administreras för behandling av biverkningar av grad 3-4/allvarliga läkemedelsbiverkningar relaterade till kemoterapin).
  • Vitala tecken, längd och vikt.
  • Utvärdering av prestandastatus (ECOG PS).
  • Geriatrisk bedömning (KG-7): för försökspersoner ≥ 65 år.
  • Livskvalitetsbedömning (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Laboratorietestresultat.
  • Tumörmarkör (CEA, CA 19-9) testresultat.
  • Molekylärgenetiska testresultat (MSI [mikrosatellitinstabilitet] och/eller MMR [DNA-felmatchningsreparationsgen], immunhistokemitest för protein, KRAS, NRAS, BRAF etc.).
  • Koloskopi/CT-resultat.
  • Sjukdomshändelse (återfall, metastasering eller ny primär malign tumör).
  • Överlevnad av ämnen.
  • Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati (OXLIPN): Endast när oxaliplatin administreras.
  • Biverkningar av grad 3-4 relaterade till kemoterapi (baserat på CTCAE v.5.0).
  • Allvarliga biverkningar av läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2013

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med högrisk stadium II eller stadium III primär tjocktarmscancer som har fått kurativ resektion. Cirka 2 000 ämnen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna får förklaringar om studiens mål och metoder, och kommer att uttrycka sitt samtycke genom att underteckna ett skriftligt avtal om att använda deras personliga information.
  2. Manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner som är ≥ 19 år gamla.

  3. Försökspersoner har bekräftats ha primär tjocktarmscancer genom histologisk diagnos och befinner sig i *högriskstadium II (T3/4, N0M0) eller stadium III (valfri T, N1/2, M0).

    • Högrisksteg II bestäms när ett eller flera av följande är tillämpliga.

      1. Cancer är på T4-stadiet (stadium IIB, IIC);
      2. Cancercelldifferentieringsgraden är 3 eller 4 (dålig histologisk grad);
      3. Cancerceller finns i lymfkärl eller blodkärl runt tumören (peritumoral lymfvaskulär involvering);
      4. Ileus var närvarande under operationen (tarmobstruktion vid presentationen);
      5. Cancer är i T3-stadiet med lokaliserad perforering eller så finns det obestämda cancerceller kvar på incisala ytan. (T3 lesioner med lokaliserad perforering eller nära, obestämda eller positiva marginaler); eller,
      6. Cancerceller invaderade i området runt gangliet (perineural invasion).
  4. Patienter har beslutat att behöva adjuvant kemoterapi inklusive oxaliplatin och/eller capecitabin efter kurativ resektion (t.ex. FOLFOX, CapeOx eller Capecitabin och modifierade terapier).
  5. Försökspersonernas prestationsstatuspoäng (ECOG PS) är 2 eller lägre (0, 1, 2).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner diagnostiseras med andra primära cancerformer som kan påverka behandlingen eller prognosen av primär rektal- och koloncancer.
  2. Försökspersoner diagnostiseras med återfall eller sekundär tjocktarmscancer.
  3. Försökspersoner med stadium 0/1 (Tis/1/2, N0M0) eller stadium IV (valfri T, valfri N, M1) tjocktarmscancer.
  4. Försökspersoner som för närvarande går på adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion.
  5. Försökspersoner som får palliativ kemoterapi.
  6. Gravida och ammande försökspersoner.
  7. Försökspersoner som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar (kliniska prövningar för läkemedel eller medicintekniska produkter) eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studiens varaktighet. Emellertid kan försökspersoner som deltar i en icke-interventionell observationsstudie eller en registerstudie delta i denna studie.
  8. Andra ämnen som inte är lämpliga för studiedeltagande efter utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Patienter med högrisk stadium II eller stadium III primär tjocktarmscancer som har fått kurativ resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av adjuvant kemoterapi
Tidsram: genom kompletterande kemoterapier, i genomsnitt 24 veckor
Typ av adjuvant kemoterapi som användes.
genom kompletterande kemoterapier, i genomsnitt 24 veckor
Frekvens av adjuvant kemoterapi
Tidsram: genom avslutad adjuvant kemoterapi, i genomsnitt 12 cykler (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar)
Frekvens av adjuvant kemoterapi som användes.
genom avslutad adjuvant kemoterapi, i genomsnitt 12 cykler (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för resektionsoperation till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader
Tid från datum för resektionsoperation till datum för första skov,
Från datum för resektionsoperation till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för resektionsoperation till dödsdatum, bedömd upp till 36 månader
Tid från datum för resektionsoperation till dödsdatum.
Från datum för resektionsoperation till dödsdatum, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper för återfall och metastaser cancer och ny primär maligna tumörlista.
Tidsram: upp till 36 månader
Om lokalt återfall, om metastas finns, lokalisering av metastas etc.
upp till 36 månader
Livskvalitetsbedömning (FACT-C)
Tidsram: Baslinje, månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor) )
Försökspersonerna kommer att ombes fylla i frågeformulär för att utvärdera deras livskvalitet
Baslinje, månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor) )
Livskvalitetsbedömning (FACT/GOG-NTX-12)
Tidsram: Baslinje, månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor) )
Försökspersonerna kommer att ombes fylla i frågeformulär för att utvärdera deras livskvalitet
Baslinje, månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor) )

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/allvarliga läkemedelsbiverkningar
Tidsram: Från det datum då adjuvant kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (36 månader)
Total förekomst av biverkningar av grad 3-4/allvarliga läkemedelsbiverkningar
Från det datum då adjuvant kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (36 månader)
Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati, OXLIPN
Tidsram: Från det datum då adjuvant kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (36 månader)
Total förekomst av Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati, OXLIPN
Från det datum då adjuvant kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (36 månader)
Resultat för utvärdering av prestandastatus (ECOG).
Tidsram: Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Frekvens och förhållande mellan ECOG-utvärderingsresultat kommer att presenteras efter tidpunkt.
Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Resultat på vikt
Tidsram: Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Beskrivande statistik kommer att presenteras för resultaten av vikt efter tidpunkt.
Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Resultat på kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Beskrivande statistik kommer att presenteras för resultaten av kroppstemperaturen efter tidpunkt.
Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Resultat på puls
Tidsram: Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Beskrivande statistik kommer att presenteras för resultaten av puls efter tidpunkt.
Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Resultat på blodtryck
Tidsram: Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)
Beskrivande statistik kommer att presenteras för resultaten av blodtrycket efter tidpunkt.
Baslinje, varje cykel (FOLFOX: varje cykel är 14 dagar, XELOX eller Capacitabine: varje cykel är 21 dagar), månad 3 (13 veckor ± 2 veckor), månad 6 (26 veckor ± 2 veckor), månad 12 (52 veckor ± 4 veckor), månad 24 (104 veckor ± 8 veckor), månad 36 (156 veckor ± 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-OXP-OS-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera