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原发性结肠癌根治性切除术后奥沙利铂辅助化疗 (OCEAN)

2023年7月27日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项前瞻性观察研究，旨在调查高危 II 期或 III 期原发性结肠癌根治性切除术后患者的预后和辅助化疗使用模式

根据一般医学指南，辅助化疗用于高危 II 期或 III 期原发性结肠癌的根治性切除术后。 然而，在受控环境中使用从高度选择的受试者获得的临床试验数据存在局限性。 例如，70岁以上的患者在很多情况下被排除在临床试验之外，导致奥沙利铂等疗法对老年患者的疗效数据不足，医疗指南的源数据也不能完全反映韩国患者的情况。 此外，不断提交针对现有疗法的建议，修改给药周期和方法，目的是寻找相对于副作用的最佳效果。 还对荟萃分析结果进行了讨论，这些结果意味着需要通过小组患者和疾病因素应用略有不同的方法。 由于可应用于结肠癌术后患者的辅助治疗方案更加多样化，因此有必要弄清韩国医疗实践中实际使用的辅助化疗模式。 此外，为了补充现有基础临床数据外部有效性的局限性，将通过对术后模式、预后结果、生活质量、不良反应等进行后续观察，进行多方面的探索性分析在非干预性观察研究条件下，韩国约 30 个地点实际使用的辅助化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

[概述] 研究者将从需要或计划接受根治性切除术后辅助化疗的高危 II 期或 III 期结肠癌患者中获得参与本研究的自愿同意。 提供书面同意使用其个人信息并满足纳入/排除标准的患者将获得研究登记号。 在预定义的研究相关数据中，这些患者的可用数据将收集在病例报告表 (CRF) 中，直到研究完成。

【随访观察时间安排和数据收集范围】由于本研究为观察性研究，CRF中的数据收集将仅限于常规治疗实践产生的数据，不会单独进行试验或额外给药研究。 然而，受试者将被要求在以下时间点完成问卷以评估他们的生活质量：基线、第 3 个月（13 周±2 周）、第 6 个月（26 周±2 周）、第 12 个月（52 周±4周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）。 对于退出研究或发生疾病事件（复发、转移或新原发恶性肿瘤）的受试者，将在退出或疾病事件时进行问卷调查。 在辅助化疗开始后每 6 个月检查一次所有受试者（包括退出研究或确认疾病事件的受试者）的存活率。 在受试者访问治疗时创建的数据中，将收集以下数据用于本研究。

  • 受试者的人口统计数据。
  • 结肠癌信息（诊断信息、危险因素、手术信息）。
  • 是否进行了新辅助化疗。
  • 原发疾病。
  • 辅助化疗信息。
  • 其他伴随用药（用于预防和治疗 OXLIPN 的药物，用于治疗 3-4 级药物不良反应/与化疗相关的严重药物不良反应的药物）。
  • 生命体征、身高和体重。
  • 绩效状态评估 (ECOG PS)。
  • 老年评估 (KG-7)：适用于 ≥ 65 岁的受试者。
  • 生活质量评估（FACT-C、FACT/GOG-NTX-12）。
  • 实验室测试结果。
  • 肿瘤标志物（CEA，CA 19-9）测试结果。
  • 分子遗传学检测结果（MSI [微卫星不稳定性] 和/或 MMR [DNA 错配修复基因]、蛋白质、KRAS、NRAS、BRAF 等的免疫组化检测）。
  • 结肠镜检查/CT 结果。
  • 疾病事件（复发、转移或新的原发性恶性肿瘤）。
  • 受试者的生存。
  • 奥沙利铂诱导的周围神经病变 (OXLIPN)：仅当使用奥沙利铂时。
  • 与化疗相关的 3-4 级药物不良反应（基于 CTCAE v.5.0）。
  • 严重的药物不良反应。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • 接触：
          • Joong-Bae Ahn, M.D., Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

已接受根治性切除术的高危 II 期或 III 期原发性结肠癌患者。 大约 2,000 个科目。

描述

纳入标准：

  1. 向受试者解释研究目的和方法，并通过签署书面协议表示同意使用其个人信息。
  2. ≥ 19 岁的男性和女性成年受试者。

  3. 受试者经组织学诊断确诊原发性结肠癌，处于*高危II期（T3/4、N0M0）或III期（任意T、N1/2、M0）。

    • 当符合以下一项或多项适用时，确定为高风险 II 期。

      1. 癌症处于T4期（IIB、IIC期）；
      2. 癌细胞分化等级为3级或4级（组织学分级差）；
      3. 癌细胞存在于肿瘤周围的淋巴管或血管中（肿瘤周围淋巴血管受累）；
      4. 手术期间出现肠梗阻（就诊时出现肠梗阻）；
      5. 癌症处于T3期，局部穿孔或切缘表面有不明癌细胞残留。 （具有局部穿孔或闭合、不确定或阳性切缘的 T3 病灶）；或者，
      6. 癌细胞侵入神经节周围区域（神经周围侵入）。
  4. 决定受试者在根治性切除后需要辅助化疗，包括奥沙利铂和/或卡培他滨（例如：FOLFOX、CapeOx 或卡培他滨和改良疗法）。
  5. 受试者的表现状态评分 (ECOG PS) 为 2 或更低 (0, 1, 2)。

排除标准：

  1. 受试者被诊断患有可影响原发性直肠癌和结肠癌的治疗或预后的其他原发性癌症。
  2. 受试者被诊断患有复发性或继发性结肠癌。
  3. 患有 0/1 期（Tis/1/2、N0M0）或 IV 期（任何 T、任何 N、M1）结肠癌的受试者。
  4. 根治性切除术后目前正在接受辅助化疗的受试者。
  5. 正在接受姑息性化疗的受试者。
  6. 孕妇和哺乳期受试者。
  7. 目前正在参加其他临床试验（药物或医疗器械的临床试验）或计划在本研究期间参加其他临床试验的受试者。 但是，参与非干预性观察研究或注册研究的受试者可以参与本研究。
  8. 经研究者决定不适合参加研究的其他受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者
已接受根治性切除术的高危 II 期或 III 期原发性结肠癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助化疗的类型
大体时间：通过辅助化疗完成，平均 24 周
使用的辅助化疗的类型。
通过辅助化疗完成，平均 24 周
辅助化疗的频率
大体时间：通过辅助化疗完成，平均12个周期（FOLFOX：每个周期14天，XELOX或Capacitabine：每个周期21天）
使用的辅助化疗的频率。
通过辅助化疗完成，平均12个周期（FOLFOX：每个周期14天，XELOX或Capacitabine：每个周期21天）
无病生存期 (DFS)
大体时间：从切除手术之日到首次记录的进展之日，评估长达 36 个月
从切除手术日期到第一次复发日期的时间，
从切除手术之日到首次记录的进展之日，评估长达 36 个月
总生存期（OS）
大体时间：从切除手术之日到死亡之日，评估长达 36 个月
从切除手术日期到死亡日期的时间。
从切除手术之日到死亡之日，评估长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发转移癌特点及新原发恶性肿瘤名录.
大体时间：长达 36 个月
是否局部复发，有无转移，转移部位等。
长达 36 个月
生活质量评估 (FACT-C)
大体时间：基线，第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周±4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周） )
受试者将被要求完成问卷以评估他们的生活质量
基线，第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周±4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周） )
生活质量评估 (FACT/GOG-NTX-12)
大体时间：基线，第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周±4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周） )
受试者将被要求完成问卷以评估他们的生活质量
基线，第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周±4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周） )

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应/严重药物不良反应
大体时间：从辅助化疗开始之日起至随访结束（36个月）
3-4级药物不良反应/严重药物不良反应的总发生率
从辅助化疗开始之日起至随访结束（36个月）
奥沙利铂诱导的周围神经病变，OXLIPN
大体时间：从辅助化疗开始之日起至随访结束（36个月）
奥沙利铂诱导的周围神经病变的总体发生率，OXLIPN
从辅助化疗开始之日起至随访结束（36个月）
绩效状态（ECOG）评估结果
大体时间：基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
ECOG评价结果的频率和比例将按时间点呈现。
基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
体重结果
大体时间：基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
将按时间点对权重结果进行描述性统计。
基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
体温结果
大体时间：基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
将按时间点对体温结果进行描述性统计。
基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
脉冲结果
大体时间：基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
将按时间点呈现脉冲结果的描述性统计。
基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
血压结果
大体时间：基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）
将按时间点对血压结果进行描述性统计。
基线，每个周期（FOLFOX：每个周期为 14 天，XELOX 或卡他滨：每个周期为 21 天），第 3 个月（13 周±2 周），第 6 个月（26 周±2 周），第 12 个月（52 周± 4 周），第 24 个月（104 周±8 周），第 36 个月（156 周±8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

调查人员

  • 研究主任：Myung Sook Hong、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BR-OXP-OS-401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

II期结肠癌的临床试验

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    Brentuximab Vedotin 和 Nivolumab 治疗早期经典霍奇金淋巴瘤患者
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