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Quimioterapia adyuvante con oxaliplatino después de la resección curativa del cáncer de colon primario (OCEAN)

27 de julio de 2023 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio observacional prospectivo para investigar el pronóstico y los patrones de uso de quimioterapia adyuvante de los pacientes después de la resección curativa del cáncer de colon primario en estadio II o estadio III de alto riesgo

De acuerdo con las pautas médicas generales, la quimioterapia adyuvante se usa después de la resección curativa del cáncer de colon primario en estadio II o III de alto riesgo. Sin embargo, existen limitaciones al utilizar datos de ensayos clínicos adquiridos de sujetos muy seleccionados en un entorno controlado. Por ejemplo, los pacientes mayores de 70 años fueron en muchos casos excluidos de los ensayos clínicos, lo que resultó en datos insuficientes sobre la eficacia de las terapias, incluido el oxaliplatino, en pacientes de edad avanzada, y los datos de origen de las directrices médicas no reflejaron completamente las condiciones de los pacientes coreanos. Además, continuamente se envían sugerencias para terapias existentes con períodos y métodos de administración modificados con el objetivo de buscar el efecto óptimo sobre los efectos secundarios. También se llevan a cabo discusiones sobre los resultados de los metaanálisis que implican la necesidad de aplicar enfoques ligeramente diferentes a través de pequeños grupos de pacientes y factores de enfermedad. Dado que existen protocolos de terapia adyuvante más diversos que se pueden aplicar a pacientes con cáncer de colon posquirúrgicos, es necesario averiguar los patrones de las quimioterapias adyuvantes realmente utilizadas en las prácticas médicas coreanas. Asimismo, para complementar la limitación de validez externa de los datos clínicos de base existentes, se realizará un análisis exploratorio multifacético mediante la realización de observaciones de seguimiento sobre patrones, resultados pronósticos, calidad de vida, efectos adversos, etc. del postoperatorio. quimioterapias adyuvantes realmente utilizadas en alrededor de 30 sitios en Corea bajo las condiciones del estudio observacional no intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

[Resumen] Los investigadores obtendrán el consentimiento voluntario para participar en este estudio de pacientes con cáncer de colon en estadio II o estadio III de alto riesgo que requieren o planean recibir quimioterapia adyuvante después de la resección curativa. Los pacientes que dieron su consentimiento por escrito para usar su información personal y que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión recibirán un número de inscripción en el estudio. Entre los datos predefinidos relevantes para el estudio, los datos disponibles sobre estos pacientes se recopilarán en los formularios de informes de casos (CRF) hasta que se complete el estudio.

[Programa de observación de seguimiento y alcance de la recopilación de datos] Dado que este estudio es un estudio observacional, la recopilación de datos en el CRF se limitará a los datos creados solo a partir de las prácticas habituales de tratamiento y no habrá pruebas separadas ni administración de medicamentos adicionales para el estudio. Sin embargo, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario para evaluar su calidad de vida en los siguientes momentos: línea base, mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), mes 12 (52 semanas ± 4 semanas). semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas). Para los sujetos que abandonan el estudio o en caso de evento de enfermedad (recaída, metástasis o nuevo tumor maligno primario), el cuestionario se realizará en el momento del abandono o evento de enfermedad. La supervivencia de todos los sujetos (incluidos aquellos que abandonan el estudio o cuyo evento de enfermedad se confirma) se controlará cada 6 meses después de comenzar la quimioterapia adyuvante. Entre los datos creados a partir de los sujetos en sus visitas para el tratamiento, se recopilarán los siguientes datos para el propósito de este estudio.

  • Demografía de los sujetos.
  • Información sobre el cáncer de colon (información sobre el diagnóstico, factores de riesgo, información sobre la cirugía).
  • Si se realizó o no quimioterapia neoadyuvante.
  • Enfermedad subyacente.
  • Información sobre quimioterapia adyuvante.
  • Otros medicamentos concomitantes (medicamentos administrados para la prevención y el tratamiento de OXLIPN, medicamentos administrados para el tratamiento de reacciones adversas a medicamentos de Grado 3-4/reacciones adversas graves a medicamentos relacionadas con la quimioterapia).
  • Signos vitales, talla y peso.
  • Evaluación del estado de rendimiento (ECOG PS).
  • Valoración Geriátrica (KG-7): para sujetos ≥ 65 años.
  • Evaluación de la calidad de vida (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Resultados de las pruebas de laboratorio.
  • Resultados de la prueba de marcadores tumorales (CEA, CA 19-9).
  • Resultados de pruebas de genética molecular (MSI [inestabilidad de microsatélites] y/o MMR [gen de reparación de errores de emparejamiento de ADN], prueba de inmunohistoquímica para proteínas, KRAS, NRAS, BRAF, etc.).
  • Resultados de la colonoscopia/TC.
  • Evento de enfermedad (recaída, metástasis o nuevo tumor maligno primario).
  • Supervivencia de los sujetos.
  • Neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (OXLIPN): Sólo cuando se administra oxaliplatino.
  • Reacciones adversas a medicamentos de grado 3-4 relacionadas con la quimioterapia (basado en CTCAE v.5.0).
  • Reacciones adversas graves a medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Myung Sook Hong
  • Número de teléfono: 82-2-708-8238
  • Correo electrónico: mshong@boryung.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Joong-Bae Ahn, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon primario en estadio II o estadio III de alto riesgo que han recibido una resección curativa. Aproximadamente 2.000 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos reciben explicaciones sobre los objetivos y métodos del estudio, y expresarán su consentimiento mediante la firma de un acuerdo por escrito para utilizar su información personal.
  2. Sujetos adultos masculinos y femeninos que tienen ≥ 19 años.

  3. Se confirma que los sujetos tienen cáncer de colon primario mediante diagnóstico histológico y se encuentran en *etapa II de alto riesgo (T3/4, N0M0) o etapa III (cualquier T, N1/2, M0).

    • La etapa II de alto riesgo se determina cuando se aplica uno o más de los siguientes.

      1. El cáncer está en la etapa T4 (etapa IIB, IIC);
      2. El grado de diferenciación de las células cancerosas es 3 o 4 (grado histológico deficiente);
      3. Las células cancerosas están presentes en los vasos sanguíneos o linfáticos alrededor del tumor (afectación linfovascular peritumoral);
      4. El íleo estuvo presente durante la cirugía (obstrucción intestinal en la presentación);
      5. El cáncer está en etapa T3 con perforación localizada o hay células cancerosas residuales indeterminadas en la superficie incisal. (lesiones T3 con perforación localizada o márgenes cerrados, indeterminados o positivos); o,
      6. Las células cancerosas invadieron el área alrededor del ganglio (invasión perineural).
  4. Se decide que los sujetos requieren quimioterapia adyuvante que incluya oxaliplatino y/o capecitabina después de la resección curativa (p. ej.: FOLFOX, CapeOx o capecitabina y terapias modificadas).
  5. La puntuación del estado funcional de los sujetos (ECOG PS) es 2 o inferior (0, 1, 2).

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos son diagnosticados con otros cánceres primarios que pueden influir en el tratamiento o pronóstico de los cánceres primarios de recto y colon.
  2. Los sujetos son diagnosticados con cáncer de colon recurrente o secundario.
  3. Sujetos con cáncer de colon en estadio 0/1 (Tis/1/2, N0M0) o estadio IV (cualquier T, cualquier N, M1).
  4. Sujetos que actualmente reciben quimioterapia adyuvante después de una resección curativa.
  5. Sujetos que están recibiendo quimioterapia paliativa.
  6. Sujetos embarazadas y lactantes.
  7. Sujetos que actualmente están participando en otros ensayos clínicos (ensayos clínicos para medicamentos o dispositivos médicos) o planean participar en otros ensayos clínicos durante la duración de este estudio. Sin embargo, los sujetos que participan en un estudio observacional no intervencionista o un estudio de registro pueden participar en este estudio.
  8. Otros sujetos que no sean aptos para participar en el estudio por decisión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Pacientes con cáncer de colon primario en estadio II o estadio III de alto riesgo que han recibido una resección curativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de las quimioterapias adyuvantes, un promedio de 24 semanas
Tipo de quimioterapia adyuvante que se utilizó.
hasta la finalización de las quimioterapias adyuvantes, un promedio de 24 semanas
Frecuencia de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: mediante la finalización de quimioterapias adyuvantes, un promedio de 12 ciclos (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días)
Frecuencia de quimioterapia adyuvante que se utilizó.
mediante la finalización de quimioterapias adyuvantes, un promedio de 12 ciclos (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía de resección hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses
Tiempo desde la fecha de la cirugía de resección hasta la fecha de la primera recidiva,
Desde la fecha de la cirugía de resección hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía de resección hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 36 meses
Tiempo desde la fecha de la cirugía de resección hasta la fecha de la muerte.
Desde la fecha de la cirugía de resección hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los cánceres en recaída y metástasis y nueva lista de tumores malignos primarios.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Si recayó localmente, si hay metástasis presente, ubicación de la metástasis, etc.
hasta 36 meses
Evaluación de la calidad de vida (FACT-C)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas) )
Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios para evaluar su calidad de vida.
Línea base, Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas) )
Evaluación de la calidad de vida (FACT/GOG-NTX-12)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas) )
Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios para evaluar su calidad de vida.
Línea base, Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas) )

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas a medicamentos/reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante hasta el final del seguimiento (36 meses)
Incidencia general de reacciones adversas al medicamento de grado 3-4/reacciones adversas graves al medicamento
Desde la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante hasta el final del seguimiento (36 meses)
Neuropatía periférica inducida por oxaliplatino, OXLIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante hasta el final del seguimiento (36 meses)
Incidencia global de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino, OXLIPN
Desde la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante hasta el final del seguimiento (36 meses)
Resultados de la evaluación del estado de rendimiento (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
La frecuencia y la proporción de los resultados de la evaluación del ECOG se presentarán por punto de tiempo.
Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados en peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Se presentarán estadísticas descriptivas para los resultados de peso por punto de tiempo.
Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados sobre la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Se presentarán estadísticas descriptivas de los resultados de la temperatura corporal por punto de tiempo.
Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados en pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Se presentarán estadísticas descriptivas para los resultados de pulso por punto de tiempo.
Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Resultados sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)
Se presentarán estadísticas descriptivas de los resultados de la presión arterial por punto de tiempo.
Línea de base, Cada ciclo (FOLFOX: cada ciclo es de 14 días, XELOX o Capacitabine: cada ciclo es de 21 días), Mes 3 (13 semanas ± 2 semanas), Mes 6 (26 semanas ± 2 semanas), Mes 12 (52 semanas ± 4 semanas), Mes 24 (104 semanas ± 8 semanas), Mes 36 (156 semanas ± 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-OXP-OS-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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