Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion af primær tyktarmskræft (OCEAN)

10. september 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En prospektiv observationsundersøgelse for at undersøge patienters prognose og mønstre for adjuverende kemoterapibrug efter kurativ resektion af primær tyktarmskræft i højrisikostadie II eller fase III

Ifølge generelle medicinske retningslinjer anvendes adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion af højrisiko stadium II eller III primær tyktarmskræft. Der eksisterer dog begrænsninger ved brug af data fra kliniske forsøg indhentet fra højt udvalgte forsøgspersoner i et kontrolleret miljø. For eksempel blev patienter over 70 år i mange tilfælde udelukket fra kliniske forsøg, hvilket resulterede i utilstrækkelige data om effektiviteten af ​​behandlinger, herunder oxaliplatin hos ældre patienter, og kildedataene til de medicinske retningslinjer afspejlede ikke fuldt ud koreanske patienters tilstand. Derudover sendes der løbende forslag til eksisterende behandlinger med ændrede administrationsperioder og metoder med det formål at søge efter den optimale effekt frem for bivirkninger. Der føres også diskussioner om metaanalyseresultater, der indebærer behovet for at anvende lidt forskellige tilgange gennem små grupper af patient- og sygdomsfaktorer. Da der er flere forskellige adjuverende terapiprotokoller, der kan anvendes på post-kirurgiske tyktarmskræftpatienter, er det nødvendigt at finde ud af mønstrene for adjuverende kemoterapier, der faktisk anvendes i koreansk medicinsk praksis. For at supplere begrænsningen af ​​ekstern validitet af de eksisterende kliniske basisdata, vil der også blive udført en mangefacetteret eksplorativ analyse ved at foretage opfølgende observationer af mønstre, prognoseresultater, livskvalitet, uønskede virkninger osv. af post-kirurgi. adjuverende kemoterapier, der faktisk anvendes på omkring 30 steder i Korea under de ikke-interventionelle observationsstudiebetingelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

[Oversigt] Undersøgere vil indhente frivilligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse fra patienter med højrisiko stadium II eller stadium III tyktarmskræft, som har behov for eller planlægger at modtage adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at bruge deres personlige oplysninger, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil få et studietilmeldingsnummer. Blandt de foruddefinerede undersøgelsesrelevante data vil tilgængelige data om disse patienter blive indsamlet i caserapportformularerne (CRF), indtil undersøgelsen er afsluttet.

[Opfølgningsobservationsplan og omfanget af dataindsamling] Da denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, vil dataindsamling i CRF være begrænset til de data, der kun er oprettet fra sædvanlig behandlingspraksis, og der vil ikke være nogen separat test eller yderligere lægemiddeladministration for Studiet. Forsøgspersoner vil dog blive bedt om at udfylde spørgeskemaet for at evaluere deres livskvalitet på følgende tidspunkter: baseline, 3. måned (13 uger ± 2 uger), 6. måned (26 uger ± 2 uger), 12. måned (52 uger ± 4) uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger). For forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen eller i tilfælde af sygdomsbegivenhed (tilbagefald, metastase eller ny primær malign tumor), vil spørgeskemaet blive udført på tidspunktet for frafald eller sygdomsbegivenhed. Overlevelse for alle forsøgspersoner (inklusive dem, der dropper ud af undersøgelsen, eller hvis sygdomsbegivenhed er bekræftet) vil blive kontrolleret hver 6. måned efter, at adjuverende kemoterapi er startet. Blandt de data, der er oprettet fra forsøgspersonerne på deres besøg til behandling, vil følgende data blive indsamlet til formålet med denne undersøgelse.

  • Demografi af fagene.
  • Information om tyktarmskræft (diagnoseoplysninger, risikofaktorer, information om operation).
  • Hvorvidt neoadjuverende kemoterapi blev udført eller ej.
  • Underliggende sygdom.
  • Information om adjuverende kemoterapi.
  • Anden samtidig medicinering (lægemidler indgivet til forebyggelse og behandling af OXLIPN, lægemidler indgivet til behandling af grad 3-4 bivirkninger/alvorlige bivirkninger relateret til kemoterapien).
  • Vitale tegn, højde og vægt.
  • Performance Status evaluering (ECOG PS).
  • Geriatrisk vurdering (KG-7): for forsøgspersoner ≥ 65 år.
  • Livskvalitetsvurdering (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Laboratorietest resultater.
  • Tumor Marker (CEA, CA 19-9) testresultater.
  • Molekylærgenetiske testresultater (MSI [mikrosatellitinstabilitet] og/eller MMR [DNA mismatch reparationsgen], immunhistokemisk test for protein, KRAS, NRAS, BRAF osv.).
  • Koloskopi/CT resultater.
  • Sygdomsbegivenhed (tilbagefald, metastase eller ny primær malign tumor).
  • Overlevelse af fag.
  • Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OXLIPN): Kun når oxaliplatin administreres.
  • Grad 3-4 bivirkninger relateret til kemoterapi (baseret på CTCAE v.5.0).
  • Alvorlige bivirkninger af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2013

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med højrisiko stadium II eller stadium III primær tyktarmskræft, som har modtaget kurativ resektion. Cirka 2.000 emner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne får forklaringer om undersøgelsens mål og metoder, og vil udtrykke deres samtykke ved at underskrive en skriftlig aftale om at bruge deres personlige oplysninger.
  2. Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner, der er ≥ 19 år.

  3. Det er bekræftet, at forsøgspersoner har primær tyktarmskræft gennem histologisk diagnose og er i *højrisikostadie II (T3/4, N0M0) eller stadium III (enhver T, N1/2, M0).

    • Højrisikostadie II bestemmes, når et eller flere af følgende er gældende.

      1. Kræft er på T4-stadiet (stadium IIB, IIC);
      2. Kræftcelledifferentieringsgrad er 3 eller 4 (dårlig histologisk karakter);
      3. Kræftceller er til stede i lymfe- eller blodkar omkring tumoren (peritumoral lymfvaskulær involvering);
      4. Ileus var til stede under operationen (tarmobstruktion ved præsentationen);
      5. Kræft er på T3-stadiet med lokaliseret perforation, eller der er ubestemte kræftceller tilbage på den incisale overflade. (T3 læsioner med lokaliseret perforation eller tætte, ubestemte eller positive marginer); eller,
      6. Kræftceller invaderede i området omkring gangliet (perineural invasion).
  4. Forsøgspersoner besluttes at kræve adjuverende kemoterapi inklusive oxaliplatin og/eller capecitabin efter helbredende resektion (f.eks. FOLFOX, CapeOx eller Capecitabine og modificerede terapier).
  5. Emnernes præstationsstatusscore (ECOG PS) er 2 eller lavere (0, 1, 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er diagnosticeret med andre primære kræftformer, der kan påvirke behandlingen eller prognosen af ​​primær rektal- og tyktarmskræft.
  2. Forsøgspersoner er diagnosticeret med recidiverende eller sekundær tyktarmskræft.
  3. Forsøgspersoner med trin 0/1 (Tis/1/2, N0M0) eller trin IV (enhver T, enhver N, M1) tyktarmskræft.
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion.
  5. Forsøgspersoner, der modtager palliativ kemoterapi.
  6. Gravide og ammende personer.
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr) eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse. Emner, der deltager i en ikke-interventionel observationsundersøgelse eller en registerundersøgelse, kan dog deltage i denne undersøgelse.
  8. Andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til studiedeltagelse efter investigatorens beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Patienter med højrisiko stadium II eller stadium III primær tyktarmskræft, som har modtaget kurativ resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: gennem afslutning af adjuverende kemoterapier, i gennemsnit 24 uger
Type af adjuverende kemoterapi, der blev brugt.
gennem afslutning af adjuverende kemoterapier, i gennemsnit 24 uger
Hyppighed af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: gennem afslutning af adjuverende kemoterapier, et gennemsnit på 12 cyklusser (FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af adjuverende kemoterapi, der blev brugt.
gennem afslutning af adjuverende kemoterapier, et gennemsnit på 12 cyklusser (FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for resektionsoperation til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
Tid fra datoen for resektionsoperationen til datoen for første tilbagefald,
Fra dato for resektionsoperation til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for resektionsoperation til dødsdato, vurderet op til 36 måneder
Tid fra datoen for resektionsoperationen til dødsdatoen.
Fra dato for resektionsoperation til dødsdato, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for recidiverende og metastasekræftformer og ny primær malign tumorliste.
Tidsramme: op til 36 måneder
Hvorvidt lokalt recidiverende, om metastaser er til stede, lokalisering af metastase mv.
op til 36 måneder
Livskvalitetsvurdering (FACT-C)
Tidsramme: Baseline, 3. måned (13 uger ± 2 uger), 6. måned (26 uger ± 2 uger), 12. måned (52 uger ± 4 uger), 24. måned (104 uger ± 8 uger), 36. måned (156 uger ± 8 uger) )
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres livskvalitet
Baseline, 3. måned (13 uger ± 2 uger), 6. måned (26 uger ± 2 uger), 12. måned (52 uger ± 4 uger), 24. måned (104 uger ± 8 uger), 36. måned (156 uger ± 8 uger) )
Livskvalitetsvurdering (FACT/GOG-NTX-12)
Tidsramme: Baseline, 3. måned (13 uger ± 2 uger), 6. måned (26 uger ± 2 uger), 12. måned (52 uger ± 4 uger), 24. måned (104 uger ± 8 uger), 36. måned (156 uger ± 8 uger) )
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres livskvalitet
Baseline, 3. måned (13 uger ± 2 uger), 6. måned (26 uger ± 2 uger), 12. måned (52 uger ± 4 uger), 24. måned (104 uger ± 8 uger), 36. måned (156 uger ± 8 uger) )

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndt adjuverende kemoterapi til slutningen af ​​opfølgningen (36 måneder)
Samlet forekomst af grad 3-4 bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Fra datoen for påbegyndt adjuverende kemoterapi til slutningen af ​​opfølgningen (36 måneder)
Oxaliplatin-induceret perifer neuropati, OXLIPN
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndt adjuverende kemoterapi til slutningen af ​​opfølgningen (36 måneder)
Samlet forekomst af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati, OXLIPN
Fra datoen for påbegyndt adjuverende kemoterapi til slutningen af ​​opfølgningen (36 måneder)
Performance Status (ECOG) evalueringsresultater
Tidsramme: Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Hyppighed og forhold mellem ECOG-evalueringsresultater vil blive præsenteret efter tidspunkt.
Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Resultater på vægt
Tidsramme: Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for resultaterne af vægt efter tidspunkt.
Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Resultater på kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for resultaterne af kropstemperatur efter tidspunkt.
Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Resultater på puls
Tidsramme: Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for resultaterne af puls efter tidspunkt.
Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Resultater på blodtryk
Tidsramme: Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for resultaterne af blodtryk efter tidspunkt.
Baseline, hver cyklus(FOLFOX: hver cyklus er 14 dage, XELOX eller Capacitabine: hver cyklus er 21 dage), måned 3 (13 uger ± 2 uger), måned 6 (26 uger ± 2 uger), måned 12 (52 uger ± 4 uger), måned 24 (104 uger ± 8 uger), måned 36 (156 uger ± 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-OXP-OS-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner