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Chemioterapia adiuvante con oxaliplatino dopo resezione curativa del cancro del colon primario (OCEAN)

10 settembre 2025 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio osservazionale prospettico per indagare la prognosi dei pazienti e i modelli di uso della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa del carcinoma del colon primario allo stadio II o III ad alto rischio

Secondo le linee guida mediche generali, la chemioterapia adiuvante viene utilizzata dopo la resezione curativa del carcinoma del colon primario in stadio II o III ad alto rischio. Tuttavia, esistono limitazioni utilizzando i dati di studi clinici acquisiti da soggetti altamente selezionati in un ambiente controllato. Ad esempio, i pazienti di età superiore ai 70 anni sono stati in molti casi esclusi dagli studi clinici, risultando in dati insufficienti sull'efficacia delle terapie che includevano l'oxaliplatino nei pazienti anziani e i dati di origine delle linee guida mediche non riflettevano pienamente le condizioni dei pazienti coreani. Inoltre, vengono continuamente presentati suggerimenti per terapie esistenti con periodi e metodi di somministrazione modificati con l'obiettivo di ricercare l'effetto ottimale rispetto agli effetti collaterali. Si discute anche sui risultati delle meta-analisi che implicano la necessità di applicare approcci leggermente diversi attraverso piccoli gruppi di pazienti e fattori di malattia. Poiché esistono protocolli di terapia adiuvante più diversificati che possono essere applicati ai pazienti con carcinoma del colon postoperatorio, è necessario capire i modelli di chemioterapia adiuvante effettivamente utilizzata nelle pratiche mediche coreane. Inoltre, al fine di integrare la limitazione della validità esterna dei dati clinici di base esistenti, sarà condotta un'analisi esplorativa multiforme effettuando osservazioni di follow-up su modelli, risultati della prognosi, qualità della vita, effetti avversi, ecc. chemioterapie adiuvanti effettivamente utilizzate in circa 30 siti in Corea nelle condizioni dello studio osservazionale non interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

[Panoramica] Gli investigatori otterranno il consenso volontario per la partecipazione a questo studio da pazienti con carcinoma del colon in stadio II o III ad alto rischio che richiedono o stanno pianificando di ricevere chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa. Ai pazienti che hanno fornito il consenso scritto per l'utilizzo delle proprie informazioni personali e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà assegnato un numero di iscrizione allo studio. Tra i dati predefiniti rilevanti per lo studio, i dati disponibili su questi pazienti saranno raccolti nei moduli di segnalazione dei casi (CRF) fino al completamento dello studio.

[Programma di osservazione di follow-up e ambito della raccolta dei dati] Poiché questo studio è uno studio osservazionale, la raccolta dei dati nel CRF sarà limitata ai dati creati solo dalle pratiche terapeutiche abituali e non ci saranno test separati o ulteriori somministrazioni di farmaci per lo studio. Tuttavia, ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario per valutare la loro qualità di vita nei seguenti punti temporali: basale, mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), mese 12 (52 settimane ± 4 settimane settimane), Mese 24 (104 settimane ± 8 settimane), Mese 36 (156 settimane ± 8 settimane). Per i soggetti che abbandonano lo studio o in caso di evento di malattia (recidiva, metastasi o nuovo tumore maligno primitivo), il questionario verrà condotto al momento dell'abbandono o dell'evento di malattia. La sopravvivenza di tutti i soggetti (compresi quelli che abbandonano lo studio o il cui evento di malattia è confermato) verrà controllata ogni 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante. Tra i dati creati dai soggetti durante le loro visite per il trattamento, i seguenti dati saranno raccolti ai fini di questo studio.

  • Demografia dei soggetti.
  • Informazioni sul cancro del colon (informazioni sulla diagnosi, fattori di rischio, informazioni sulla chirurgia).
  • Se è stata condotta o meno la chemioterapia neoadiuvante.
  • Malattia di base.
  • Informazioni sulla chemioterapia adiuvante.
  • Altri farmaci concomitanti (farmaci somministrati per la prevenzione e il trattamento di OXLIPN, farmaci somministrati per il trattamento delle reazioni avverse al farmaco di grado 3-4/reazioni avverse gravi al farmaco correlate alla chemioterapia).
  • Segni vitali, altezza e peso.
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (ECOG PS).
  • Valutazione Geriatrica (KG-7): per soggetti ≥ 65 anni.
  • Valutazione della qualità della vita (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Risultati dei test di laboratorio.
  • Risultati del test del marcatore tumorale (CEA, CA 19-9).
  • Risultati dei test di genetica molecolare (MSI [instabilità dei microsatelliti] e/o MMR [gene di riparazione del mismatch del DNA], test di immunoistochimica per proteine, KRAS, NRAS, BRAF ecc.).
  • Risultati della colonscopia/TC.
  • Evento di malattia (recidiva, metastasi o nuovo tumore maligno primitivo).
  • Sopravvivenza dei soggetti.
  • Neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OXLIPN): Solo quando viene somministrato oxaliplatino.
  • Reazioni avverse al farmaco di grado 3-4 correlate alla chemioterapia (basate su CTCAE v.5.0).
  • Gravi reazioni avverse al farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2013

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon primario in stadio II o III ad alto rischio che hanno ricevuto resezione curativa. Circa 2.000 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai soggetti vengono fornite spiegazioni circa gli obiettivi e le modalità dello studio ed esprimeranno il loro consenso firmando un accordo scritto per l'utilizzo delle loro informazioni personali.
  2. Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 19 anni.

  3. I soggetti hanno confermato di avere un cancro del colon primario attraverso la diagnosi istologica e sono a * stadio II ad alto rischio (T3/4, N0M0) o stadio III (qualsiasi T, N1/2, M0).

    • Lo stadio II ad alto rischio è determinato quando sono applicabili una o più delle seguenti condizioni.

      1. Il cancro è allo stadio T4 (stadio IIB, IIC);
      2. Il grado di differenziazione delle cellule tumorali è 3 o 4 (scarso grado istologico);
      3. Le cellule tumorali sono presenti nei vasi linfatici o sanguigni attorno al tumore (coinvolgimento linfovascolare peritumorale);
      4. Ileo era presente durante l'intervento chirurgico (ostruzione intestinale alla presentazione);
      5. Il cancro è allo stadio T3 con perforazione localizzata o ci sono cellule tumorali residue indeterminate sulla superficie incisale. (Lesioni T3 con perforazione localizzata o margini chiusi, indeterminati o positivi); O,
      6. Le cellule tumorali hanno invaso l'area intorno al ganglio (invasione perineurale).
  4. Si decide che i soggetti necessitano di chemioterapia adiuvante che includa oxaliplatino e/o capecitabina dopo resezione curativa (ad esempio: FOLFOX, CapeOx o capecitabina e terapie modificate).
  5. Il punteggio del performance status dei soggetti (ECOG PS) è 2 o inferiore (0, 1, 2).

Criteri di esclusione:

  1. Ai soggetti vengono diagnosticati altri tumori primari che possono influenzare il trattamento o la prognosi dei tumori primari del retto e del colon.
  2. Ai soggetti viene diagnosticato un cancro del colon recidivato o secondario.
  3. Soggetti con carcinoma del colon in stadio 0/1 (Tis/1/2, N0M0) o stadio IV (qualsiasi T, qualsiasi N, M1).
  4. Soggetti che sono attualmente in chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa.
  5. Soggetti che stanno ricevendo chemioterapia palliativa.
  6. Soggetti in gravidanza e allattamento.
  7. - Soggetti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici (sperimentazioni cliniche per farmaci o dispositivi medici) o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante la durata di questo studio. Tuttavia, i soggetti che partecipano a uno studio osservazionale non interventistico o a uno studio di registro possono partecipare a questo studio.
  8. Altri soggetti che non sono idonei alla partecipazione allo studio su decisione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti con carcinoma del colon primario in stadio II o III ad alto rischio che hanno ricevuto resezione curativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: attraverso il completamento della chemioterapia adiuvante, in media 24 settimane
Tipo di chemioterapia adiuvante utilizzata.
attraverso il completamento della chemioterapia adiuvante, in media 24 settimane
Frequenza della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: attraverso il completamento di chemioterapie adiuvanti, una media di 12 cicli (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni)
Frequenza della chemioterapia adiuvante utilizzata.
attraverso il completamento di chemioterapie adiuvanti, una media di 12 cicli (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento di resezione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
Tempo dalla data dell'intervento di resezione alla data della prima recidiva,
Dalla data dell'intervento di resezione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento di resezione fino alla data del decesso, valutato fino a 36 mesi
Tempo dalla data dell'intervento di resezione alla data del decesso.
Dalla data dell'intervento di resezione fino alla data del decesso, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei tumori recidivanti e metastatici e nuovo elenco di tumori maligni primari.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Se recidiva localmente, se è presente metastasi, posizione della metastasi, ecc.
fino a 36 mesi
Valutazione della qualità della vita (FACT-C)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), Mese 24 (104 settimane ± 8 settimane), Mese 36 (156 settimane ± 8 settimane )
Ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari per valutare la loro qualità di vita
Basale, Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), Mese 24 (104 settimane ± 8 settimane), Mese 36 (156 settimane ± 8 settimane )
Valutazione della qualità della vita (FACT/GOG-NTX-12)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), Mese 24 (104 settimane ± 8 settimane), Mese 36 (156 settimane ± 8 settimane )
Ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari per valutare la loro qualità di vita
Basale, Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), Mese 24 (104 settimane ± 8 settimane), Mese 36 (156 settimane ± 8 settimane )

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia adiuvante fino alla fine del follow-up (36 mesi)
Incidenza complessiva di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco di grado 3-4
Dalla data di inizio della chemioterapia adiuvante fino alla fine del follow-up (36 mesi)
Neuropatia periferica indotta da oxaliplatino, OXLIPN
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia adiuvante fino alla fine del follow-up (36 mesi)
Incidenza complessiva della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino, OXLIPN
Dalla data di inizio della chemioterapia adiuvante fino alla fine del follow-up (36 mesi)
Risultati della valutazione dello stato delle prestazioni (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
La frequenza e il rapporto dei risultati della valutazione ECOG saranno presentati per punto temporale.
Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Risultati sul peso
Lasso di tempo: Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Verranno presentate statistiche descrittive per i risultati del peso per punto temporale.
Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Risultati sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Saranno presentate statistiche descrittive per i risultati della temperatura corporea per punto temporale.
Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Risultati al polso
Lasso di tempo: Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Saranno presentate statistiche descrittive per i risultati dell'impulso per punto temporale.
Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Risultati sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)
Saranno presentate statistiche descrittive per i risultati della pressione sanguigna per punto temporale.
Basale, Ogni ciclo (FOLFOX: ogni ciclo è di 14 giorni, XELOX o Capacitabina: ogni ciclo è di 21 giorni), Mese 3 (13 settimane ± 2 settimane), Mese 6 (26 settimane ± 2 settimane), Mese 12 (52 settimane ± 4 settimane), 24° mese (104 settimane ± 8 settimane), 36° mese (156 settimane ± 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-OXP-OS-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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