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Chimiothérapie adjuvante à l'oxaliplatine après résection curative d'un cancer primaire du côlon (OCEAN)

27 juillet 2023 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude observationnelle prospective pour étudier le pronostic des patients et les schémas d'utilisation de la chimiothérapie adjuvante après résection curative du cancer primaire du côlon au stade II ou III à haut risque

Selon les recommandations médicales générales, la chimiothérapie adjuvante est utilisée après résection curative d'un cancer primitif du côlon de stade II ou III à haut risque. Cependant, il existe des limites à l'utilisation de données d'essais cliniques acquises auprès de sujets hautement sélectionnés dans un environnement contrôlé. Par exemple, les patients âgés de plus de 70 ans ont été dans de nombreux cas exclus des essais cliniques, ce qui a entraîné des données insuffisantes sur l'efficacité des thérapies, y compris l'oxaliplatine chez les patients âgés, et les données sources des directives médicales ne reflétaient pas pleinement les conditions des patients coréens. De plus, des suggestions sont continuellement soumises pour les thérapies existantes avec des périodes et des méthodes d'administration modifiées dans le but de rechercher l'effet optimal par rapport aux effets secondaires. Des discussions ont également lieu sur les résultats des méta-analyses qui impliquent la nécessité d'appliquer des approches légèrement différentes à travers de petits groupes de patients et de facteurs de maladie. Comme il existe des protocoles de thérapie adjuvante plus divers qui peuvent être appliqués aux patients atteints d'un cancer du côlon après une chirurgie, il est nécessaire de déterminer les modèles de chimiothérapies adjuvantes réellement utilisées dans les pratiques médicales coréennes. De plus, afin de compléter la limitation de la validité externe des données cliniques de base existantes, une analyse exploratoire à multiples facettes sera menée en faisant des observations de suivi sur les modèles, les résultats pronostiques, la qualité de vie, les effets indésirables, etc. de la post-chirurgie chimiothérapies adjuvantes effectivement utilisées dans une trentaine de sites en Corée dans les conditions d'études observationnelles non interventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

[Aperçu] Les enquêteurs obtiendront le consentement volontaire pour la participation à cette étude des patients atteints d'un cancer du côlon à haut risque de stade II ou III qui nécessitent ou prévoient de recevoir une chimiothérapie adjuvante après une résection curative. Les patients qui ont fourni un consentement écrit pour l'utilisation de leurs informations personnelles et qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion recevront un numéro d'inscription à l'étude. Parmi les données prédéfinies pertinentes pour l'étude, les données disponibles sur ces patients seront collectées dans les formulaires de rapport de cas (CRF) jusqu'à la fin de l'étude.

[Calendrier d'observation de suivi et portée de la collecte de données] Étant donné que cette étude est une étude observationnelle, la collecte de données dans le CRF sera limitée aux données créées uniquement à partir des pratiques de traitement habituelles et il n'y aura pas de test séparé ou d'administration de médicament supplémentaire pour l'étude. Cependant, les sujets seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur qualité de vie aux moments suivants : ligne de base, mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines). Pour les sujets qui abandonnent l'étude ou en cas d'événement pathologique (rechute, métastase ou nouvelle tumeur maligne primitive), le questionnaire sera réalisé au moment de l'abandon ou de l'événement pathologique. La survie de tous les sujets (y compris ceux qui abandonnent l'étude ou dont l'événement pathologique est confirmé) sera vérifiée tous les 6 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante. Parmi les données créées à partir des sujets lors de leurs visites pour traitement, les données suivantes seront collectées aux fins de cette étude.

  • Démographie des sujets.
  • Informations sur le cancer du côlon (informations sur le diagnostic, facteurs de risque, informations sur la chirurgie).
  • Qu'une chimiothérapie néoadjuvante ait été effectuée ou non.
  • Affection sous-jacente.
  • Informations sur la chimiothérapie adjuvante.
  • Autres médicaments concomitants (médicaments administrés pour la prévention et le traitement de l'OXLIPN, médicaments administrés pour le traitement des effets indésirables médicamenteux de grade 3-4/effets indésirables graves liés à la chimiothérapie).
  • Signes vitaux, taille et poids.
  • Évaluation de l'état des performances (ECOG PS).
  • Évaluation gériatrique (KG-7) : pour les sujets ≥ 65 ans.
  • Évaluation de la qualité de vie (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Résultats des tests de laboratoire.
  • Résultats du test du marqueur tumoral (CEA, CA 19-9).
  • Résultats des tests génétiques moléculaires (MSI [instabilité microsatellite] et/ou MMR [gène de réparation des mésappariements de l'ADN], test immunohistochimique pour les protéines, KRAS, NRAS, BRAF etc.).
  • Résultats de la coloscopie/TDM.
  • Événement pathologique (rechute, métastase ou nouvelle tumeur maligne primitive).
  • Survie des sujets.
  • Neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (OXLIPN) : Uniquement lorsque l'oxaliplatine est administré.
  • Effets indésirables de grade 3-4 liés à la chimiothérapie (selon CTCAE v.5.0).
  • Réactions indésirables graves aux médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contact:
          • Joong-Bae Ahn, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer primitif du côlon de stade II ou III à haut risque ayant subi une résection curative. Environ 2 000 sujets.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets reçoivent des explications sur les objectifs et les méthodes de l'étude et expriment leur consentement en signant un accord écrit pour l'utilisation de leurs informations personnelles.
  2. Sujets adultes masculins et féminins âgés de ≥ 19 ans.

  3. Les sujets sont confirmés atteints d'un cancer primaire du côlon par un diagnostic histologique et sont au stade II à haut risque (T3/4, N0M0) ou au stade III (tout T, N1/2, M0).

    • Le stade II à haut risque est déterminé lorsqu'un ou plusieurs des éléments suivants sont applicables.

      1. Le cancer est au stade T4 (stade IIB,IIC);
      2. Le grade de différenciation des cellules cancéreuses est de 3 ou 4 (mauvais grade histologique);
      3. Les cellules cancéreuses sont présentes dans les vaisseaux lymphatiques ou sanguins autour de la tumeur (atteinte lymphovasculaire péritumorale) ;
      4. Iléus était présent pendant la chirurgie (occlusion intestinale lors de la présentation);
      5. Le cancer est au stade T3 avec une perforation localisée ou il reste des cellules cancéreuses indéterminées résiduelles sur la surface incisale. (lésions T3 avec perforation localisée ou marges étroites, indéterminées ou positives) ; ou,
      6. Les cellules cancéreuses ont envahi la zone autour du ganglion (invasion périneurale).
  4. Les sujets sont décidés à nécessiter une chimiothérapie adjuvante comprenant de l'oxaliplatine et/ou de la capécitabine après résection curative (par exemple : FOLFOX, CapeOx ou Capécitabine et thérapies modifiées).
  5. Le score d'état de performance des sujets (ECOG PS) est de 2 ou moins (0, 1, 2).

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets sont diagnostiqués avec d'autres cancers primitifs qui peuvent influencer le traitement ou le pronostic des cancers primitifs du rectum et du côlon.
  2. Les sujets reçoivent un diagnostic de cancer du côlon récidivant ou secondaire.
  3. Sujets atteints d'un cancer du côlon de stade 0/1 (Tis/1/2, N0M0) ou de stade IV (tout T, tout N, M1).
  4. Sujets qui sont actuellement sous chimiothérapie adjuvante après résection curative.
  5. Sujets recevant une chimiothérapie palliative.
  6. Sujets enceintes et allaitantes.
  7. Sujets qui participent actuellement à d'autres essais cliniques (essais cliniques pour des médicaments ou des dispositifs médicaux) ou envisagent de participer à d'autres essais cliniques pendant la durée de cette étude. Cependant, les sujets participant à une étude observationnelle non interventionnelle ou à une étude de registre peuvent participer à cette étude.
  8. Autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à l'étude sur décision de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Patients atteints d'un cancer primitif du côlon de stade II ou III à haut risque ayant subi une résection curative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de chimiothérapie adjuvante
Délai: jusqu'à l'achèvement des chimiothérapies adjuvantes, en moyenne 24 semaines
Type de chimiothérapie adjuvante utilisée.
jusqu'à l'achèvement des chimiothérapies adjuvantes, en moyenne 24 semaines
Fréquence de la chimiothérapie adjuvante
Délai: jusqu'à la fin des chimiothérapies adjuvantes, une moyenne de 12 cycles (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours)
Fréquence des chimiothérapies adjuvantes utilisées.
jusqu'à la fin des chimiothérapies adjuvantes, une moyenne de 12 cycles (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de la chirurgie de résection jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Délai entre la date de la chirurgie de résection et la date de la première rechute,
De la date de la chirurgie de résection jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la chirurgie de résection jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois
Délai entre la date de la chirurgie de résection et la date du décès.
De la date de la chirurgie de résection jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des cancers récidivants et métastasés et nouvelle liste de tumeurs malignes primitives.
Délai: jusqu'à 36 mois
Qu'il s'agisse d'une rechute locale, de la présence ou non de métastases, de l'emplacement des métastases, etc.
jusqu'à 36 mois
Évaluation de la qualité de vie (FACT-C)
Délai: Au départ, Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines) )
Les sujets seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur qualité de vie
Au départ, Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines) )
Évaluation de la qualité de vie (FACT/GOG-NTX-12)
Délai: Au départ, Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines) )
Les sujets seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur qualité de vie
Au départ, Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines) )

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables médicamenteux/effets indésirables graves médicamenteux
Délai: De la date de début de la chimiothérapie adjuvante jusqu'à la fin du suivi (36 mois)
Incidence globale des effets indésirables médicamenteux de grade 3-4/effets indésirables graves médicamenteux
De la date de début de la chimiothérapie adjuvante jusqu'à la fin du suivi (36 mois)
Neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, OXLIPN
Délai: De la date de début de la chimiothérapie adjuvante jusqu'à la fin du suivi (36 mois)
Incidence globale de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, OXLIPN
De la date de début de la chimiothérapie adjuvante jusqu'à la fin du suivi (36 mois)
Résultats de l'évaluation de l'état de la performance (ECOG)
Délai: Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
La fréquence et le rapport des résultats de l'évaluation ECOG seront présentés par point dans le temps.
Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Résultats sur le poids
Délai: Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Des statistiques descriptives seront présentées pour les résultats du poids par point dans le temps.
Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Résultats sur la température corporelle
Délai: Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Des statistiques descriptives seront présentées pour les résultats de la température corporelle par point dans le temps.
Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Résultats sur le pouls
Délai: Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Des statistiques descriptives seront présentées pour les résultats du pouls par point dans le temps.
Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Résultats sur la tension artérielle
Délai: Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)
Des statistiques descriptives seront présentées pour les résultats de la tension artérielle par point dans le temps.
Au départ, chaque cycle (FOLFOX : chaque cycle dure 14 jours, XELOX ou Capacitabine : chaque cycle dure 21 jours), Mois 3 (13 semaines ± 2 semaines), Mois 6 (26 semaines ± 2 semaines), Mois 12 (52 semaines ± 4 semaines), Mois 24 (104 semaines ± 8 semaines), Mois 36 (156 semaines ± 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-OXP-OS-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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